Gripovac 3
Country: European Union
Language: Latvian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
04-09-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
04-09-2018
Public Assessment Report
(PAR)
04-09-2018
Active ingredient:
inaktivēta gripas A vīruss, cūku
Available from:
Merial S.A.S.
ATC code:
QI09AA03
INN (International Name):
inactivated influenza-A virus, swine
Therapeutic group:
Cūkas
Therapeutic area:
Imunoloģiskie līdzekļi
Therapeutic indications:
Aktīvās imunizācijas cūkas vecumā no 56 dienas gada tostarp grūsnām sivēnmātēm pret cūku gripu, ko izraisa apakštipi H1N1, H3N2 un H1N2, lai samazinātu klīniskās pazīmes un vīrusu slodzes plaušu pēc tam, kad infekcija. Imunitātes sākums: 7 dienas pēc primārās vakcinācijas. Ilgums imunitātes: 4 mēnešiem vakcinētas cūkas vecumā no 56 un 96 dienas un 6 mēnešus cūkām, kas vakcinēti pirmo reizi 96 dienas, un iepriekš. Aktīvās imunizācijas no grūsnām sivēnmātēm pēc pabeigta primārās imunizācijas ar administrāciju vienas devas 14 dienas pirms farrowing, lai attīstītu augstas colostral imunitāti, kas nodrošina klīniskās aizsardzības sivēnu vismaz 33 dienas pēc dzimšanas.
Product summary:
Revision: 1
Authorization status:
Atsaukts
Authorization date:
2010-01-14
Patient Information leaflet
Zāles vairs nav reğistrētas
16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
GRIPOVAC 3 suspensija injekcijām cūkām
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francija
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Vācija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Gripovac 3 suspensija injekcijām cūkām
3.
AKTĪVOVIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS
Caurspīdīga, dzeltenīgi oranža līdz rozā krāsas suspensija
injekcijai.Katra 2 ml deva satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Inaktivētā A tipa cūku gripas vīrusa celmi
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥10.53 log2 GMNU¹
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥10.22 log2 GMNU¹
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥12.34 log2 GMNU¹
¹GMNU = Neitralizēto vienību, kas atrastas jūrascūciņās pēc
divkārtējas vakcinācijas ar 0.5 ml šīs
vakcīnas, ģeometriskais vidējais.
ADJUVANTS:
Karbomērs 971 P NF
2,0 mg
PALĪGVIELA:
Tiomersāls
0,21 mg
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Aktīva cūku imunizācija no 56 dienu vecuma un uz priekšu,
ieskaitot grūsnas sivēnmātes, pret cūku
gripu, ko izraisa H1N1, H3N2 un H1N2 apakštipi, lai samazinātu
klīniskās pazīmes un virālo slodzi
plaušām pēc infekcijas.
Imunitātes iestāšanās:
7 dienas pēc primārās vakcinācijas
Imunitātes ilgums:
4 mēneši cūkām, vakcinētām starp 56 un 96 dienu vecumu un
Zāles vairs nav reğistrētas
18
6 mēneši cūkām, pirmo reizi vakcinētām 96 dienu vecumā un
vecākām.
Grūsnu sivēnmāšu aktīvā imunizācija pēc primārās
vakcinācijas, ievadot vienreizēju devu 14 dienas
pirms atnešanās, attīsta augstu kolostrālās imunitātes līmeni,
kas aizsargā sivēnus vismaz 33 dienas
pēc piedzimšanas.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Pēc vakcinācijas ļoti reti injekcijas vietā var parādīties
pārejošs, neliels
Read the complete document
Summary of Product characteristics
Zāles vairs nav reğistrētas
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Gripovac 3 suspensija injekcijām cūkām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 2 ml deva satur –
AKTĪVĀS VIELAS:
Inaktivēti A tipa cūku gripas vīrusa celmi
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥10.53 log2 GMNU¹
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥10.22 log2 GMNU¹
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥12.34 log2 GMNU¹
¹GMNU = Neitralizēto vienību, kas atrastas jūrascūciņās pēc
divkārtējas vakcinācijas ar 0.5 ml šīs
vakcīnas, ģeometriskais vidējais.
ADJUVANTS:
Karbomērs 971 P NF
2,0 mg
PALĪGVIELA:
Tiomersāls
0,21 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Caurspīdīga, dzeltenīgi oranža līdz rozā krāsas suspensija
injekcijām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Cūkas
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Aktīvai cūku imunizācijai no 56 dienu vecuma un vecākām,
ieskaitot grūsnas sivēnmātes, pret cūku
gripu, ko izraisa H1N1, H3N2 un H1N2 apakštipi, lai samazinātu
klīniskās pazīmes un virālo slodzi
plaušām pēc infekcijas.
Imunitātes iestāšanās:
7 dienas pēc primārās vakcinācijas
Imunitātes ilgums:
4 mēneši cūkām, vakcinētām 56- 96 dienu vecumā un
6 mēneši cūkām, pirmo reizi vakcinētām 96 dienu vecumā un
vecākām.
Grūsnu sivēnmāšu aktīvā imunizācija pēc primārās
vakcinācijas, ievadot vienreizēju devu 14 dienas
pirms atnešanās, attīsta augstu kolostrālās imunitātes līmeni,
kas aizsargā sivēnus vismaz 33 dienas
pēc piedzimšanas.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU
Nav.
4.5.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Nav noteikti.
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjekcija, iespējama
neliela vietēja reak
Read the complete document
