Glybera

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
15-06-2016

Active ingredient:

alipogene tiparvovec

Available from:

uniQure biopharma B.V. 

ATC code:

C10AX10

INN (International Name):

alipogene tiparvovec

Therapeutic group:

Činidlá modifikujúce lipidy

Therapeutic area:

Hyperlipoproteinémia typu I

Therapeutic indications:

Glybera je indikovaný pre dospelých pacientov diagnostikovaná familiárna lipoproteínu lipázy (LPLD) a trpiacich závažnou alebo viacerých pankreatitída útoky napriek tuku diétne obmedzenia. Diagnóza LPLD musí byť potvrdená genetickým testovaním. Indikácia je obmedzená na pacientov s detegovateľnými hladinami LPL proteínu.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

uzavretý

Authorization date:

2012-10-25

Patient Information leaflet

                                28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GLYBERA 3 × 10
12
GENÓMOVÝCH KÓPIÍ/ML INJEKČNÝ ROZTOK
Alipogén tiparvovek
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii.
-
Váš lekár vám dal kartu pacienta. Pozorne si ju prečítajte a
riaďte sa príslušnými pokynmi.
-
V prípade konzultácie alebo hospitalizácie ukážte túto kartu
zdravotníckemu pracovníkovi
(lekárovi, zdravotnej sestre). Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Glybera a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ako vám bude podaný liek Glybera
3.
Ako vám bude podaný liek Glybera
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Glybera
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GLYBERA A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Glybera obsahuje alipogén tiparvovek, liek na génovú terapiu,
ktorý pôsobí tak, že do tela
dodáva gén na nápravu genetického deficitu. Patrí do skupiny
liekov nazývaných látky upravujúce
lipidy.
Liek Glybera sa používa na liečbu špecifického dedičného
ochorenia známeho ako „deficit
lipoproteínovej lipázy (LPLD)“.
Lipoproteínová lipáza (LPL) je látka, ktorá sa prirodzene
vyskytuje v te
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových
informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa
vyžaduje, aby hlásili akékoľvek
podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť
nežiaduce reakcie, nájdete v časti
4.8.
1. NÁZOV LIEKU
Glybera 3 × 10
12
genómových kópií/ml injekčný roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
2.1 VŠEOBECNÝ OPIS
Alipogén tiparvovek obsahuje variant LPL
S447X
génu ľudskej lipoproteínovej lipázy (LPL) vo
vektore. Vektor obsahuje proteínový obal odvodený od
adenoasociovaného vírusu sérotypu 1
(AAV1), promotéra cytomegalovírusu (CMV), post-transkripčného
regulačného prvku vírusu
hepatitídy svišťa lesného a invertovaných koncových opakovaní
odvodených od AAV2. Alipogén
tiparvovek sa vyrába pomocou hmyzích buniek a technológie
rekombinantných bakulovírusov.
2.2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka alipogénu tiparvoveku obsahuje 1
extrahovateľný ml roztoku s obsahom 3 x
10
12
genómových kópií (gk).
Každé balenie osobitne pripravené pre pacienta obsahuje
dostatočný počet injekčných liekoviek
na podanie dávky 1 x 10
12
gk LPL
S447X
/kg telesnej hmotnosti každému pacientovi.
Pomocná látka so známym účinkom:
Tento liek obsahuje 47,5 mg sodíka na podanie do 27 injekčných
miest až 105,6 mg sodíka na
podanie do 60 injekčných miest.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry až mierne opalescenčný bezfarebný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Glybera je indikovaný dospelým pacientom s diagnózou
familiárneho deficitu lipoproteínovej
lipázy (LPLD) a so závažnými alebo viacnásobnými epizódami
pankreatitídy, napriek obmedzeniam
príjmu tukov v potrave. Diagnóza LPLD sa musí potvrdiť genetickým
testovaním. Indikácia
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient alipogene tiparvovec

alipogene tiparvovec

ATC code C10AX10

C10AX10

Marketed by uniQure biopharma B.V. 

uniQure biopharma B.V. 

INN (International Name) alipogene tiparvovec

alipogene tiparvovec

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report German 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report English 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report French 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 10-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 15-06-2016

Search alerts related to this product

Alerts Glybera alipogene tiparvovec

Glybera alipogene tiparvovec

View documents history

Documents history Documents history

Glybera