Flexicam
Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
20-05-2014
Summary of Product characteristics
(SPC)
20-05-2014
Public Assessment Report
(PAR)
20-05-2014
Active ingredient:
meloxikam
Available from:
Dechra Veterinary Products A/S
ATC code:
QM01AC06
INN (International Name):
meloxicam
Therapeutic group:
Dogs; Cats
Therapeutic area:
Produkty protizánětlivé a antirevmatické
Therapeutic indications:
Perorální suspenze:Psi:Zmírnění zánětu a bolesti při akutních a chronických onemocněních pohybového aparátu. Injekční roztok:Psi:Zmírnění zánětu a bolesti při akutních a chronických onemocněních pohybového aparátu. Snížení pooperační bolesti a zánětu po ortopedické a měkké tkáni. Kočky: Snížení pooperační bolesti po ovariohysterektomii a menší chirurgii měkkých tkání.
Product summary:
Revision: 7
Authorization status:
Staženo
Authorization date:
2006-04-10
Patient Information leaflet
Přípavek již není registrován
14
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
15
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Flexicam 5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
DK-7171 Uldum
Dánsko
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Accord Healthcare Limited
Sage House 1
st
Floor, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Spojené království
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Flexicam 5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
Meloxicamum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml injekčního roztoku obsahuje 5 mg meloxikamu.
Pomocné látky: Bezvodý ethanol 150 mg/ml.
4.
INDIKACE
Psi: Ke zmírnění zánětlivých reakcí a bolestí jak při
akutním, tak chronickém postižení
muskuloskeletárního systému. Snížení pooperačních bolestí a
zánětu po ortopedických chirurgických
zákrocích a operacích měkkých tkání.
Kočky: Ke zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii
a po menších operacích měkkých
tkání.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u březích a laktujících zvířat.
Nepoužívat u zvířat trpících poruchami gastrointestinálního
traktu, jako např. podráždění a krvácení,
s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s
krvácením.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat mladších 6 týdnů a u koček do živé
hmotnosti 2 kg.
Nepoužívat u koček následnou perorální terapii s použitím
meloxikamu nebo jiného NSAID, protože
nebylo dosud stanoveno bezpečné dávkování pro opakované
perorální podání.
Přípavek již není registrován
16
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Příležitostně byly pozorovány typické nežádoucí účinky na
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID),
jako je ztráta c
Read the complete document
Summary of Product characteristics
Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Flexicam 5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
JEDEN L ML OBSAHUJE:
Léčivá látka:
Meloxicamum 5 mg
Pomocné látky:
Bezvodý ethanol 150 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi a kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi: Ke zmírnění zánětlivých reakcí a bolestí jak při
akutním, tak chronickém postižení
muskuloskeletárního systému. Snížení pooperačních bolestí a
zánětu po ortopedických chirurgických
zákrocích a operacích měkkých tkání.
Kočky: Ke zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii
a po menších operacích měkkých
tkání.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u březích a laktujících zvířat.
Nepoužívat u zvířat trpících poruchami gastrointestinálního
traktu, jako např. podráždění a krvácení,
s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s
krvácením.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat mladších 6 týdnů a u koček do živé
hmotnosti 2 kg.
Nepoužívat u koček následnou perorální terapii s použitím
meloxikamu nebo jiného NSAID, protože
nebylo dosud stanoveno bezpečné dávkování pro opakované
perorální podání.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Pro zmírnění pooperační bolesti u koček byla stanovená
bezpečnost pouze po anestezii pomocí
thiopental/halotanu.
Přípavek již není registrován
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit.
Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních
zvířat, protože
Read the complete document
