Country: European Union
Language: Danish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Deferiprone
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
V03AC02
deferiprone
Alle andre terapeutiske produkter
beta-Thalassemia; Iron Overload
Ferriprox monoterapi er indiceret til behandling af overbelastning af jern hos patienter med thalassæmi major, når den nuværende chelationsterapi er kontraindiceret eller utilstrækkelig. Ferriprox i kombination med en anden chelator er indiceret hos patienter med thalassaemia major, når monoterapi med nogen strygejern chelator er ineffektive, eller når forebyggelse og behandling af livstruende konsekvenser af jernophobning (primært hjerte-overload) begrunder hurtige eller intensiv korrektion.
Revision: 32
autoriseret
1999-08-25
44 B. INDLÆGSSEDDEL 45 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FERRIPROX 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER deferipron LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. − Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. − Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. − Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. − Et patientkort er påsæt æsken. Tag kortet af, udfyld det, læs patientkortet omhyggeligt og sørg for at have det på dig. Vis dette patientkort til lægen, hvis du udvikler symptomer på infektion, f.eks. feber, ondt i halsen eller influenzalignende symptomer. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ferriprox 3. Sådan skal du tage Ferriprox 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ferriprox indeholder det aktive stof deferipron. Ferriprox er en jernchelator, dvs. en type medicin, der fjerner overskydende jern fra kroppen. Ferriprox bruges til at behandle jernophobning som følge af hyppige blodtransfusioner hos talassæmi- patienter, hvor nuværende kelationsterapi er kontraindiceret eller utilstrækkelig. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FERRIPROX TAG IKKE FERRIPROX − hvis du er allergisk over for deferipron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ferriprox (angivet i punkt 6). − hvis du har haft gentagne episoder med neutropeni (et lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler)). − hvis du har haft agranulocytose (et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler)). − hvis du tager medicin, der vides a Read the complete document
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ferriprox 500 mg filmovertrukne tabletter Ferriprox 1 000 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ferriprox 500 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 500 mg deferipron. Ferriprox 1 000 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 1 000 mg deferipron. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Ferriprox 500 mg filmovertrukne tabletter Hvid til off-white, kapselformet, filmovertrukket tablet påtrykt “APO” på den ene halvdel og “500” på den anden, uden påtryk på bagsiden. Tabletten er 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm og har delekærv. Tabletten kan deles i to lige store dele. Ferriprox 1 000 mg filmovertrukne tabletter Hvid til off-white, kapselformet, filmovertrukket tablet påtrykt “APO” på den ene halvdel og “1000” på den anden, uden påtryk på bagsiden. Tabletten er 7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm og har delekærv. Tabletten kan deles i to lige store dele. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ferriprox monoterapi er indiceret til behandling af jernophobning hos talassæmi-patienter, hvor nuværende kelationsterapi er kontraindiceret eller utilstrækkelig. Ferriprox i kombination med et andet kelerende stof (se pkt. 4.4) er indiceret til behandling af talassæmi-patienter, hvor monoterapi med et andet jernkelerende stof er utilstrækkelig eller hvor forebyggelse eller behandling af livstruende konsekvenser af jernophobning (hovedsagelig i hjertet) kræver hurtig eller intensiv korrektion (se pkt. 4.2). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Deferipron-behandling bør indledes og opretholdes af en læge, der har erfaring i behandling af patienter med talassæmi. 3 Dosering Deferipron indgives som regel oralt med 25 mg/kg legemsvægt tre gange dagligt for en total daglig dosis på 75 mg/kg legemsvægt. Dosering pr. kilogram legemsvægt bør beregnes til nærmeste halve tablet. Se nedenstående skemaer for anbefalede doser for legemsvægt i 10 kg trin. Fo Read the complete document