Ferriprox

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Deferiprone

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-koodi:

V03AC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

deferiprone

Terapeuttinen ryhmä:

Alle andre terapeutiske produkter

Terapeuttinen alue:

beta-Thalassemia; Iron Overload

Käyttöaiheet:

Ferriprox monoterapi er indiceret til behandling af overbelastning af jern hos patienter med thalassæmi major, når den nuværende chelationsterapi er kontraindiceret eller utilstrækkelig. Ferriprox i kombination med en anden chelator er indiceret hos patienter med thalassaemia major, når monoterapi med nogen strygejern chelator er ineffektive, eller når forebyggelse og behandling af livstruende konsekvenser af jernophobning (primært hjerte-overload) begrunder hurtige eller intensiv korrektion.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

1999-08-25

Pakkausseloste

44
B. INDLÆGSSEDDEL
45
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FERRIPROX 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
deferipron
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
−
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel.
Se punkt 4.
−
Et patientkort er påsæt æsken. Tag kortet af, udfyld det, læs
patientkortet omhyggeligt og sørg
for at have det på dig. Vis dette patientkort til lægen, hvis du
udvikler symptomer på infektion,
f.eks. feber, ondt i halsen eller influenzalignende symptomer.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ferriprox
3.
Sådan skal du tage Ferriprox
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ferriprox indeholder det aktive stof deferipron. Ferriprox er en
jernchelator, dvs. en type medicin, der
fjerner overskydende jern fra kroppen.
Ferriprox bruges til at behandle jernophobning som følge af hyppige
blodtransfusioner hos talassæmi-
patienter, hvor nuværende kelationsterapi er kontraindiceret eller
utilstrækkelig.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FERRIPROX
TAG IKKE FERRIPROX
−
hvis du er allergisk over for deferipron eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Ferriprox (angivet i
punkt 6).
−
hvis du har haft gentagne episoder med neutropeni (et lavt antal hvide
blodlegemer
(neutrofiler)).
−
hvis du har haft agranulocytose (et meget lavt antal hvide blodlegemer
(neutrofiler)).
−
hvis du tager medicin, der vides a

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ferriprox 500 mg filmovertrukne tabletter
Ferriprox 1 000 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ferriprox 500 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 500 mg deferipron.
Ferriprox 1 000 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 1 000 mg deferipron.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Ferriprox 500 mg filmovertrukne tabletter
Hvid til off-white, kapselformet, filmovertrukket tablet påtrykt
“APO” på den ene halvdel og “500” på
den anden, uden påtryk på bagsiden. Tabletten er 7,1 mm x 17,5 mm x
6,8 mm og har delekærv.
Tabletten kan deles i to lige store dele.
Ferriprox 1 000 mg filmovertrukne tabletter
Hvid til off-white, kapselformet, filmovertrukket tablet påtrykt
“APO” på den ene halvdel og “1000”
på den anden, uden påtryk på bagsiden. Tabletten er 7,9 mm x 19,1
mm x 7 mm og har delekærv.
Tabletten kan deles i to lige store dele.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ferriprox monoterapi er indiceret til behandling af jernophobning hos
talassæmi-patienter, hvor
nuværende kelationsterapi er kontraindiceret eller utilstrækkelig.
Ferriprox
i kombination med et andet kelerende stof (se pkt. 4.4) er indiceret
til behandling af
talassæmi-patienter, hvor monoterapi med et andet jernkelerende stof
er utilstrækkelig eller hvor
forebyggelse eller behandling af livstruende konsekvenser af
jernophobning (hovedsagelig i hjertet)
kræver hurtig eller intensiv korrektion (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Deferipron-behandling bør indledes og opretholdes af en læge, der
har erfaring i behandling af
patienter med talassæmi.
3
Dosering
Deferipron indgives som regel oralt med 25 mg/kg legemsvægt tre gange
dagligt for en total daglig
dosis på 75 mg/kg legemsvægt. Dosering pr. kilogram legemsvægt bør
beregnes til nærmeste halve
tablet. Se nedenstående skemaer for anbefalede doser for legemsvægt
i 10 kg trin.
Fo