Felpreva
Country: European Union
Language: Danish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
09-03-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
09-03-2022
Public Assessment Report
(PAR)
09-03-2022
Active ingredient:
emodepside, praziquantel, Tigolaner
Available from:
Vétoquinol SA
ATC code:
QP52AA51
INN (International Name):
emodepside, praziquantel, tigolaner
Therapeutic group:
Katte
Therapeutic area:
Anthelmintics,
Therapeutic indications:
For cats with, or at risk from, mixed parasitic infestations. The veterinary medicinal product is exclusively indicated when ectoparasites, cestodes and nematodes are targeted at the same time.
Authorization status:
autoriseret
Authorization date:
2021-11-11
Patient Information leaflet
19
B. INDLÆGSSEDDEL
20
INDLÆGSSEDDEL:
Felpreva spot-on, opløsning til små katte (1,0-2,5 kg)
Felpreva spot-on, opløsning til mellemstore katte (> 2,5-5,0 kg)
Felpreva spot-on, opløsning til store katte (> 5,0-8,0 kg)
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Felpreva spot-on, opløsning til små katte (1,0-2,5 kg)
Felpreva spot-on, opløsning til mellemstore katte (> 2,5-5,0 kg)
Felpreva spot-on, opløsning til store katte (> 5,0-8,0 kg)
tigolaner/emodepsid/praziquantel
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver spot-on applikator leverer:
FELPREVA SPOT-ON, OPLØSNING
VOLUMEN PER
DOSISENHED
[ML]
TIGOLANER
[MG]
EMODEPSID
[MG]
PRAZIQUANTEL
[MG]
til små katte (1,0-2,5 kg)
0,37
36,22
7,53
30,12
til mellemstore katte (> 2,5-
5,0 kg)
0,74
72,45
15,06
60,24
til store katte (> 5,0-8,0 kg)
1,18
115,52
24,01
96,05
HJÆLPESTOFFER: 2,63 mg/ml butylhydroxyanisol (E320) og 1,10 mg/ml
butylhydroxytoluen (E321)
som antioxidanter.
Spot-on, opløsning.
Klar gul til rød opløsning.
Der kan forekomme farveændring under opbevaring. Dette fænomen
påvirker ikke produktets kvalitet.
4.
INDIKATION(ER)
Til katte, der er angrebet af, eller som risikerer blandede
parasitære infektioner/ infestationer.
Veterinærlægemidlet er udelukkende indiceret, når det er målrettet
mod ektoparasitter, cestoder og
nematoder samtidigt.
Ektoparasitter
Til behandling af loppe- (_Ctenocephalides felis_) og flåt- (_Ixodes
ricinus, Ixodes holocyclus_)
angreb hos katte med øjeblikkelig og vedvarende dræbende virkning i
13 uger.
Veterinærlægemidlet kan anvendes som en del af behandlingsstrategien
mod loppebetinget
allergisk dermatit (FAD).
Til behandling af milde til moderate tilfælde af skab (forårsaget af
_N
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Felpreva spot-on, opløsning til små katte (1,0-2,5 kg)
Felpreva spot-on, opløsning til mellemstore katte (> 2,5-5,0 kg)
Felpreva spot-on, opløsning til store katte (> 5,0-8,0 kg)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVE STOFFER:
Hver spot-on applikator leverer:
VOLUMEN PER
DOSISENHED [ML]
TIGOLANER
EMODEPSID
PRAZIQUANTEL
Felpreva til små katte
(1,0-2,5 kg)
0,37 ml
36,22 mg
7,53 mg
30,12 mg
Felpreva til mellemstore
katte
(> 2,5-5,0 kg)
0,74 ml
72,45 mg
15,06 mg
60,24 mg
Felpreva til store katte
(> 5,0-8,0 kg)
1,18 ml
115,52 mg
24,01 mg
96,05 mg
HJÆLPESTOFFER:
2,63 mg/ml butylhydroxyanisol (E320) og 1,10 mg/ml butylhydroxytoluen
(E321) som antioxidanter.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Spot-on, opløsning.
Klar gul til rød opløsning.
Der kan forekomme farveændring under opbevaring. Dette fænomen
påvirker ikke produktets kvalitet.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Katte.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til katte, der er angrebet af, eller som risikerer blandede
parasitære infestationer/infektioner.
Veterinærlægemidlet er udelukkende indiceret, når det er målrettet
mod ektoparasitter, cestoder og
nematoder samtidigt.
Ektoparasitter
Til behandling af loppe- (_Ctenocephalides felis_) og flåt- (_Ixodes
ricinus, Ixodes holocyclus_)
angreb hos katte med øjeblikkelig og vedvarende dræbende virkning i
13 uger.
Veterinærlægemidlet kan anvendes som en del af behandlingsstrategien
mod loppebetinget
allergisk dermatit (FAD).
Til behandling af milde til moderate tilfælde af skab (_Notoedres
cati_).
3
Til behandling af øremideinfestationer (_Otodectes cynotis_).
Gastrointestinal rundorm (nematoder)
Til behandling af infektioner med:
_Toxocara cati _(moden voksen, umoden voksen, L4 og L3)
_Toxascaris leonina_ (moden voksen, umoden voksen og L4)
_Ancylostoma tubaeforme_ (moden voksen, umod
Read the complete document
