Exzolt

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fluralaner

Available from:

Intervet International B.V.

ATC code:

QP53BE02

INN (International Name):

fluralaner

Therapeutic group:

Kylling

Therapeutic area:

Ektoparaciticider, insekticider og repellenter

Therapeutic indications:

Behandling af fjerkrærødmide (Dermanyssus gallinae) angreb i pullets, opdrættere og lag høner.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2017-08-18

Patient Information leaflet

16
B. INDLÆGSSEDDEL
17
INDLÆGSSEDDEL (50-ML PAKNINGSSTØRRELSE):
EXZOLT, 10 MG/ML, OPLØSNING TIL ANVENDELSE I DRIKKEVAND TIL KYLLINGER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Intervet Productions SA
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Exzolt, 10 mg/ml, opløsning til anvendelse i drikkevand til kyllinger
fluralaner
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
1 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Fluralaner
10 mg.
Opløsning til anvendelse i drikkevand.
Lysegul til mørkegul opløsning.
4.
INDIKATIONER
Til behandling af infestationer med rød kyllingemide (
_Dermanyssus gallinae_
) hos hønniker, avlsfugle
og æglæggende høns.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Ingen kendte.
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder
også bivirkninger, der ikke
allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at
dette lægemiddel ikke har virket efter
anbefalingerne.
7.
DYREARTER
18
Kyllinger (hønniker, avlsfugle og æglæggende høns).
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJE
Til brug i drikkevand.
Dosis er 0,5 mg fluralaner pr. kg kropsvægt (svarende til 0,05 ml af
produktet), som gives 2 gange
med 7 dages mellemrum. Hele behandlingsforløbet skal gennemføres for
at opnå fuld
behandlingsmæssig effekt. Hvis et andet behandlingsforløb er
planlagt, skal der gå mindst 3 måneder
mellem de to behandlingsforløb.
9.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Fastsæt et tidsrum (4 - 24 timer), inden for hvilket det medicinerede
vand gives på behandlingsdagen.
Tidsrummet skal være tilstrækkeligt langt til at sikre, at alle
fuglene indtager den anbefalede dosis.
Beregn, hvor meget vand fuglene vil indtage under behandlingen baser

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Exzolt, 10 mg/ml, opløsning til anvendelse i drikkevand til kyllinger
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
10 mg fluralaner
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Opløsning til anvendelse i drikkevand.
Lysegul til mørkegul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kyllinger (hønniker, avlsfugle og æglæggende høns).
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til behandling af infestationer med rød kyllingemide (
_Dermanyssus gallinae_
) hos hønniker, avlsfugle
og æglæggende høns.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Følgende praksis vedrørende brugen bør undgås, da det øger
risikoen for udvikling af resistens og i
sidste ende kan resultere i ineffektiv behandling:
-
for hyppig og gentagen brug af acaricider fra samme klasse over en
længere periode
-
underdosering, som kan ske på grund af undervurderet kropsvægt,
forkert administration af
produktet eller manglende kalibrering af doseringsudstyret.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Tilstrækkelige foranstaltninger for biosikkerhed på ejendoms- og
besætningsniveau bør gennemføres
for at forhindre re-infestation på behandlede ejendomme. For at sikre
langsigtet kontrol med mide-
populationerne på en behandlet ejendom er det vigtigt at behandle
alle infesterede fjerkræbesætninger
i nærheden af den, som er behandlet.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Veterinærlægemidlet kan virke let irriterende på hud og/eller
øjne.
Undgå kontakt med hud, øjne og slimhinder.
Spis, drik og ryg ikke samtidig med at dette produkt håndteres.
3
Vask hænder og hudområder, der har været i kontakt med produktet,
med vand og sæbe efter
anvendelse.
I tilfælde af ekspo