Exubera

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Insulin human

Available from:

Pfizer Limited

ATC code:

A10AF01

INN (International Name):

insulin human

Therapeutic group:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Therapeutic area:

Suikerziekte

Therapeutic indications:

EXUBERA is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus notadequately bediend met orale antidiabetica en die insuline therapie. EXUBERA is ook geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met type 1 diabetes mellitus, inaddition te lang of intermediair optreedt subcutane insuline, voor wie de potentiële voordelen ofadding insuline voor inhalatie opwegen tegen de mogelijke bezorgdheid over de veiligheid (zie hoofdstuk 4.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

teruggetrokken

Authorization date:

2006-01-24

Patient Information leaflet

Geneesmiddel niet langer geregistreerd
52
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
53
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
EXUBERA, 1 MG INHALATIEPOEDER, VOORVERDEELD
EXUBERA, 3 MG INHALATIEPOEDER, VOORVERDEELD
Humane insuline
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
•
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
•
Raadpleeg uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker, als u
aanvullende vragen heeft.
•
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
•
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is EXUBERA en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u EXUBERA gebruikt
3.
Hoe wordt EXUBERA gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u EXUBERA
6.
Aanvullende informatie
Gebruik van drie aparte blisters van 1 mg geeft meer insuline in uw
longen dan een enkele blister van
3 mg. Drie blisters van 1 mg dienen niet vervangen te worden door een
enkele blister van 3 mg (zie
rubriek 2. ‘Pas goed op met EXUBERA’ en rubriek 3 ‘Hoe wordt
EXUBERA gebruikt’ en rubriek 6
‘Aanvullende informatie’).
Een eenheidsdosisblisterverpakking is de afzonderlijke verpakking
waarin het insulinepoeder is
verpakt en zal in de rest van deze bijsluiter blister genoemd worden.
1.
WAT IS EXUBERA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
EXUBERA is een inhalatiepoeder in eenheidsdosisblisterverpakkingen. De
inhoud van de
eenheidsdosisblisterverpakkingen dient u door middel van de
insuline-inhalator via uw mond in te
ademen tot in uw longen.
EXUBERA is een antidiabeticum, dat uw bloedsuikerspiegel verlaagt.
EXUBERA is een snelwerkende insuline. Dit betekent dat het middel uw
bloedspiegel b

Summary of Product characteristics

Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EXUBERA, 1 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere eenheidsdosisblisterverpakking bevat 1 mg humane insuline.
De blootstelling aan humane insuline na toediening van drie blisters
van 1 mg is significant groter dan
na toediening van een enkele blister van 3 mg. Daarom is de 3 mg
blister niet uitwisselbaar met drie
blisters van 1 mg (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
Bereid door middel van recombinant-DNA-technologie met
_Escherichia coli_
.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Wit poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
EXUBERA is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met type 2 diabetes mellitus,
die niet adequaat onder controle zijn met orale antidiabetica en die
behandeling met insuline nodig
hebben.
EXUBERA is ook geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten met type 1 diabetes
mellitus als toevoeging aan lange of middellang werkende subcutane
insuline, bij wie de mogelijke
voordelen van toevoeging van insuline per inhalatie opweegt tegen
mogelijke
veiligheidsaangelegenheden (zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
EXUBERA (humane insuline voor inhalatie) is een snelwerkende humane
insuline voor gebruik bij
type 1 of type 2 diabetes. Humane insuline voor inhalatie kan alleen
of in combinatie met orale
antidiabetica en/of lang of middellang werkende subcutaan toegediende
insulinepreparaten worden
gebruikt om de beheersing van het bloedsuikergehalte te optimaliseren.
EXUBERA is beschikbaar in 1 mg en 3 mg
eenheidsdosisblisterverpakkingen, die uitsluitend bedoeld
zijn voor toediening via de longen door middel van inhalatie met
behulp van de insuline-inhalator.
Opeenvolgende inhalatie van drie eenheidsdosisblisterverpakkingen van
1 mg veroorzaakt een
significant hogere bloo