Erivedge

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

vismodegib

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

L01XX43

INN (International Name):

vismodegib

Therapeutic group:

Antineoplastiska medel

Therapeutic area:

Carcinom, basalcell

Therapeutic indications:

Erivedge är indicerat för behandling av vuxna patienter med:- symtomatisk metastaserad basalcellscancer, lokalt avancerad basalcellscancer olämpligt för kirurgi eller strålbehandling.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2013-07-12

Patient Information leaflet

30
B. BIPACKSEDEL
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ERIVEDGE 150 MG HÅRDA KAPSLAR
vismodegib
Erivedge kan orsaka allvarliga missbildningar. Det kan leda till att
barnet dör före födseln eller strax
efter att det fötts. Du får inte bli gravid då du tar detta
läkemedel. Du måste följa råden om användning
av preventivmedel som beskrivs i denna bipacksedel.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Erivedge är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Erivedge
3.
Hur du tar Erivedge
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Erivedge ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ERIVEDGE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ERIVEDGE ÄR
Erivedge är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva
substansen vismodegib.
VAD ERIVEDGE ANVÄNDS FÖR
Erivedge används för att behandla vuxna med en typ av hudcancer som
kallas avancerat
basalcellscarcinom. Det används när cancern:
•
har spridit sig till andra delar av kroppen (kallas “metastaserat”
basalcellscarcinom)
•
har spridit sig till omkringliggande ytor (kallas “lokalt
avancerat” basalcellscarcinom) och din
läkare beslutar att behandling med kirurgi eller strålning inte är
lämpligt
HUR ERIVEDGE FUNGERAR
Basalcellscarcinom utvecklas då DNA i normala hudceller blir skadade,
och kroppen inte kan reparera
skadan. Denna skada kan förändra hur vissa proteiner i dessa celler
fungerar och de skadade cellerna
b

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Erivedge 150 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 150 mg vismodegib.
Hjälpämne med känd effekt
Varje hård kapsel innehåller 71,5 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel (kapsel).
Rosafärgad ogenomskinlig underdel märkt ”150 mg” och grå
ogenomskinlig överdel märkt ”VISMO”
med svart bläck.
Kapselstorleken är ‘storlek 1’ (dimensioner 19,0 x 6,6 mm).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Erivedge är avsett för behandling av vuxna patienter med:
•
symtomatiskt metastaserat basalcellscarcinom
•
lokalt avancerat basalcellscarcinom som inte är lämpat för
behandling med kirurgi eller strålning
(se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Erivedge ska endast förskrivas av eller under överinseende av en
specialistläkare som har erfarenhet
av behandling av den godkända indikationen.
Dosering
Den rekommenderade dosen är en 150 mg kapsel en gång dagligen.
_Missade doser _
Om en dos missas ska patienten instrueras att inte ta den missade
dosen utan fortsätta med nästa
schemalagda dos.
Behandlingsduration
I kliniska studier fortsatte behandling med Erivedge tills
sjukdomsprogression eller oacceptabel
toxicitet. Behandlingsavbrott på upp till 4 veckor var tillåtet
baserat på individuell tolerabilitet.
Nyttan av fortsatt behandling ska utvärderas regelbundet, eftersom
den optimala
behandlingsdurationen varierar för varje enskild patient.
3
_Särskilda patientpopulationer _
_ _
_Äldre _
Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65-års ålder (se
avsnitt 5.2). Av totalt 138 patienter i 4 kliniska
studier med Erivedge vid avancerat basalcellscarcinom, var ungefär 40
% av patienterna ≥ 65 år och
ingen övergripande skillnad i säkerhet eller effekt observerades
mellan dessa patienter och yngre
patienter.
_ _
_Nedsatt njurfunktion _
Mild och måttlig njurfunktionsnedsättn