Enviage

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

aliskiren

Available from:

Novartis Europharm Ltd.

ATC code:

C09XA02

INN (International Name):

aliskiren

Therapeutic group:

Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet

Therapeutic area:

Forhøjet blodtryk

Therapeutic indications:

Behandling af essentiel hypertension.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2007-08-22

Patient Information leaflet

B. INDLÆGSSEDDEL
40
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ENVIAGE 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Aliskiren
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
-
Gem
indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket,
hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Enviage til dig personligt. Lad derfor være m
ed at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Tal m
ed lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du
får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Enviage
3.
Sådan skal du tage Enviage
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
.
VIRKNING OG ANVENDELSE
1
Enviage tilhører en ny
klasse af medicin, kaldet reninhæmmere. Enviage hjælper med at
sænke et
forhøjet blodtryk. Reninhæmmere nedsætter den mængde
angiotensin-II, kroppen kan producere.
Angiotensin-II får blodkarrene til at trække sig sammen, hvilket
øger blodtrykket. Når mængden af
ngiotensin-II mindskes, kan blodkarrene slappe af, og det sænker
blodtrykket.
a
Forhøjet blodtry
k øger belastningen på hjerte og blodkar. Hvis det fortsætter i
lang tid, kan det
beskadige blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne, som kan føre til
slagtilfælde, hjertesvigt,
hjerteanfald eller nyresvigt. Når blodtrykket sænkes til normalt
niveau, mindskes risikoen for at få
isse sygdomme.
d
.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE ENVIAGE
2
TAG IKKE ENVIAGE
-
hvis du er overfølsom (allergisk) over for aliskiren eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
Enviage. Hvis du mener, at du er allergisk, skal du bede lægen om
vejledning.
-
hvis du på et tidspunkt har haft svært ved at trække vejret eller
at synke eller har haft hævet
ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge
(angioødem), når du har taget
aliskiren.
-

Summary of Product characteristics

BILAG I
PRODUKTRESUME
1
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Enviage 150 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som
hemifumarat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet
Lys pink, udadbuet, rund tablet, præget med ”IL” på den ene side
og ”NVR” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af essentiel hypertension.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Den anbefalede dosis af Enviage er 150 mg én gang dagligt. Hos
patienter m
ed utilstrækkeligt
kontrolleret blodtryk kan dosis øges til 300 mg én gang dagligt.
Den antihypertensive effekt er til stede i betydelig grad inden for to
uger (85-90 %) efter initiering af
behandling m
ed 150 mg en gang dagligt.
Enviage kan anvendes alene eller kombineres med andre antihy
pertensiva (se pkt 4.4 og 5.1).
Enviage bør tages med et let måltid mad én gang daglig, fortrinsvis
på samme tidspunkt hver dag.
Grapefrugt juice må ikke tages sammen med Enviage.
Nedsat nyrefunktion
Der kræves ingen justering af initialdosen for patienter med mildt
til stærkt nedsat nyrefunktion (se
pkt. 4.4 og 5.2).
Nedsat leverfunktion
Der kræves ingen justering af initialdosen for patienter m
ed mildt til stærkt nedsat leverfunktion (se
pkt. 5.2).
Ældre patienter (over 65 år)
Der kræves ingen justering af initialdosen for ældre patienter.
Pædiatriske patienter (under 18 år)
Enviage bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år p.g.a.
manglende dokumentation for sikkerhed
og virkning (se pkt. 5.2).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne.
Angioødem forårsaget af aliskiren i anamnesen.
2
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2. og 3. trimester af graviditet (se pkt. 4.6).
Brug af aliskiren sammen med ciclosporin, en yderst potent P-gp-hæm
mer, og andre potente P-gp-
hæmmere (quinid