国: 欧州連合
言語: デンマーク語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
Forhøjet blodtryk
Behandling af essentiel hypertension.
Revision: 4
Trukket tilbage
2007-08-22
B. INDLÆGSSEDDEL 40 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ENVIAGE 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Aliskiren LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Enviage til dig personligt. Lad derfor være m ed at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal m ed lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Enviage 3. Sådan skal du tage Enviage 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger . VIRKNING OG ANVENDELSE 1 Enviage tilhører en ny klasse af medicin, kaldet reninhæmmere. Enviage hjælper med at sænke et forhøjet blodtryk. Reninhæmmere nedsætter den mængde angiotensin-II, kroppen kan producere. Angiotensin-II får blodkarrene til at trække sig sammen, hvilket øger blodtrykket. Når mængden af ngiotensin-II mindskes, kan blodkarrene slappe af, og det sænker blodtrykket. a Forhøjet blodtry k øger belastningen på hjerte og blodkar. Hvis det fortsætter i lang tid, kan det beskadige blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne, som kan føre til slagtilfælde, hjertesvigt, hjerteanfald eller nyresvigt. Når blodtrykket sænkes til normalt niveau, mindskes risikoen for at få isse sygdomme. d . DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ENVIAGE 2 TAG IKKE ENVIAGE - hvis du er overfølsom (allergisk) over for aliskiren eller et af de øvrige indholdsstoffer i Enviage. Hvis du mener, at du er allergisk, skal du bede lægen om vejledning. - hvis du på et tidspunkt har haft svært ved at trække vejret eller at synke eller har haft hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge (angioødem), når du har taget aliskiren. - 完全なドキュメントを読む
BILAG I PRODUKTRESUME 1 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1. LÆGEMIDLETS NAVN Enviage 150 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet Lys pink, udadbuet, rund tablet, præget med ”IL” på den ene side og ”NVR” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af essentiel hypertension. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Den anbefalede dosis af Enviage er 150 mg én gang dagligt. Hos patienter m ed utilstrækkeligt kontrolleret blodtryk kan dosis øges til 300 mg én gang dagligt. Den antihypertensive effekt er til stede i betydelig grad inden for to uger (85-90 %) efter initiering af behandling m ed 150 mg en gang dagligt. Enviage kan anvendes alene eller kombineres med andre antihy pertensiva (se pkt 4.4 og 5.1). Enviage bør tages med et let måltid mad én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag. Grapefrugt juice må ikke tages sammen med Enviage. Nedsat nyrefunktion Der kræves ingen justering af initialdosen for patienter med mildt til stærkt nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4 og 5.2). Nedsat leverfunktion Der kræves ingen justering af initialdosen for patienter m ed mildt til stærkt nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2). Ældre patienter (over 65 år) Der kræves ingen justering af initialdosen for ældre patienter. Pædiatriske patienter (under 18 år) Enviage bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt. 5.2). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Angioødem forårsaget af aliskiren i anamnesen. 2 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2. og 3. trimester af graviditet (se pkt. 4.6). Brug af aliskiren sammen med ciclosporin, en yderst potent P-gp-hæm mer, og andre potente P-gp- hæmmere (quinid 完全なドキュメントを読む