Effentora

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fentanüül

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

N02AB03

INN (International Name):

fentanyl

Therapeutic group:

Valuvaigistid

Therapeutic area:

Pain; Cancer

Therapeutic indications:

Effentora on näidustatud läbimurdevalu (BTP) raviks vähiga täiskasvanutel, kes saavad kroonilise vähivalu korral juba hooldustopioidset ravi. BTP on mööduv valu ägenemine, mis tekib taustal muul moel kontrollitud püsiva valu. Saavate patsientide hooldus opioidide ravi on need, kes on võttes vähemalt 60 mg suukaudset morfiini päevas, vähemalt 25 mikrogrammi transdermaalset fentanüüli tunnis, vähemalt 30 mg oksükodoon päevas, vähemalt 8 mg suukaudse hüdromorfoon iga päev või equianalgesic annus teise opioidi ühe nädala jooksul või kauem,.

Product summary:

Revision: 28

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2008-04-04

Patient Information leaflet

43
B. PAKENDI INFOLEHT
44
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
EFFENTORA 100 MIKROGRAMMI BUKAALTABLETID
EFFENTORA 200 MIKROGRAMMI BUKAALTABLETID
EFFENTORA 400 MIKROGRAMMI BUKAALTABLETID
EFFENTORA 600 MIKROGRAMMI BUKAALTABLETID
EFFENTORA 800 MIKROGRAMMI BUKAALTABLETID
Fentanüül
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Effentora ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Effentora kasutamist
3.
Kuidas Effentorat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Effentorat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EFFENTORA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Effentora toimeaine on fentanüültsitraat. Effentora on valuvaigistav
opioidravim, mida kasutatakse
läbilöögivalu raviks vähki põdevatel täiskasvanutel, kes juba
kasutavad mõnda muud opioidset
valuvaigistit püsiva (ööpäevaringse) vähivalu raviks.
Läbilöögivalu on äkkitekkinud lisavalu, mis tekib hoolimata
tavaliste opioidsete valuvaigistite
kasutamisest.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EFFENTORA KASUTAMIST
EFFENTORAT EI TOHI KASUTADA
•
kui te ei kasuta oma püsiva valu kontrollimiseks opioidseid
retseptiravimeid (nt kodeiin,
fentanüül, hüdromorfoon, morfiin, oksükodoon, petidiin)
regulaarselt iga päev vähemalt ühe
nädala jooksul. Kui te ei ole neid ravimeid kasutanud,
EI TOHI
te Effentorat kasutada, sest see võib
suurendada riski, et teie hingamine muutub ohtlikult aeglaseks ja/või
pindmiseks või katkeb
täielikult;
•
kui olete fentanüüli või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõig

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Effentora 100 mikrogrammi bukaaltabletid
Effentora 200 mikrogrammi bukaaltabletid
Effentora 400 mikrogrammi bukaaltabletid
Effentora 600 mikrogrammi bukaaltabletid
Effentora 800 mikrogrammi bukaaltabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Effentora 100 mikrogrammi bukaaltabletid
Iga bukaaltablett sisaldab 100 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine: iga tablett sisaldab 10 mg naatriumi.
Effentora 200 mikrogrammi bukaaltabletid
Iga bukaaltablett sisaldab 200 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine: iga tablett sisaldab 20 mg naatriumi.
Effentora 400 mikrogrammi bukaaltabletid
Iga bukaaltablett sisaldab 400 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine: iga tablett sisaldab 20 mg naatriumi.
Effentora 600 mikrogrammi bukaaltabletid
Iga bukaaltablett sisaldab 600 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine: iga tablett sisaldab 20 mg naatriumi.
Effentora 800 mikrogrammi bukaaltabletid
Iga bukaaltablett sisaldab 800 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine: iga tablett sisaldab 20 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Bukaaltablett.
Effentora 100 mikrogrammi bukaaltabletid
Lame, valge, ümar, kaldservadega tablett, ühele küljele pressitud
“C” ja teisele küljele
“1”
Effentora 200 mikrogrammi bukaaltabletid
Lame, valge, ümar, kaldservadega tablett, ühele küljele pressitud
“C” ja teisele küljele “2”.
Effentora 400 mikrogrammi bukaaltabletid
Lame, valge, ümar, kaldservadega tablett, ühele küljele pressitud
“C” ja teisele küljele “4”.
Effentora 600 mikrogrammi bukaaltabletid
Lame, valge, ümar, kaldservadega tablett, ühele küljele pressitud
“C” ja teisele küljele “6”.
Effentora 800 mikrogrammi bukaaltabletid
Lame, valge, ümar, kaldservadega tablett, ühele küljele pressitud
“C” ja teisele küljele “8”.
3
4.
KLIINILISED