Econor
Country: European Union
Language: Norwegian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
03-09-2019
Summary of Product characteristics
(SPC)
03-09-2019
Active ingredient:
valnemulin
Available from:
Elanco GmbH
ATC code:
QJ01XQ02
INN (International Name):
valnemulin
Therapeutic group:
Pigs; Rabbits
Therapeutic area:
Antiinfectives for systemic use
Therapeutic indications:
PigsThe behandling og forebygging av svin dysenteri. Behandling av kliniske tegn på porcin proliferativ enteropati (ileitt). Forebygging av kliniske tegn på svulst kolonisk spirochaetose (kolitt) når sykdommen er diagnostisert i besetningen. Behandling og forebygging av svine enzootisk lungebetennelse. Ved anbefalt dosering på 10-12 mg / kg kroppsvekt er lungeskade og vekttap redusert, men infeksjon med Mycoplasma hyopneumoniae elimineres ikke. RabbitsReduction av dødelighet i løpet av et utbrudd av epizootic kanin enteropati (ERE). Behandlingen bør startes tidlig i utbruddet, når den første kaninen har blitt diagnostisert med sykdommen klinisk.
Product summary:
Revision: 21
Authorization status:
autorisert
Authorization date:
1999-03-12
Patient Information leaflet
33
B.
PAKNINGSVEDLEGG
34
AKNINGSVEDLEGG:
ECONOR 50 % PREMIKS FOR MEDISINFÔR TIL GRIS
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE
ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Tyskland
_ _
Tilvirker ansvarlige for batchfrigivelse:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Østerrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Econor 50 % premiks for medisinfôr til gris.
Valnemulinhydroklorid
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Econor 50 % Premix inneholder valnemulin i form av
valnemulinhydroklorid.
Valnemulinhydroklorid
532,5 mg/g
tilsvarende valnemulin
500 mg/g
ANDRE INNHOLDSSTOFFER:
Hypromellose
Talkum
Hvitt til lett gulaktig pulver.
4.
INDIKASJON(ER)
Behandling og forebygging av svinedysenteri.
Behandling av kliniske symptomer på porcin proliferativ enteritis
(ileitis).
Forebygging av kliniske symptomer på porcin colonic spirochaetose
(colitis) når sykdommen er
diagnostisert i besetningen.
Behandling og forebygging av enzootisk pneumoni hos griser. Ved den
anbefalte dose på 10 - 12 mg/kg
legemsvekt, reduseres lungelesjoner og vekttap, men infeksjon med
_Mycoplasma hyopneumoniae_
elimineres ikke.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Gi ikke produktet til griser som får ionoforantibiotika.
35
6.
BIVIRKNINGER
Bivirkninger etter bruk av Econor er hovedsakelig forbundet med raser
og krysninger av dansk og/eller
svensk landrase.
De vanligste bivirkningene som er observert hos disse grisene er
feber, anoreksi og i alvorlige tilfeller
ataksi og at de ikke reiser seg.
I rammede besetninger ble en tredjedel av de behandlede grisene rammet
med en dødelighet på 1 %. En
prosentdel av slike griser kan også lide av ødem eller erytem på
bakparten og øyelokksødem. I
kontrollerte studier med utsatte dyr var dødeligheten var mindre enn
1 %.
I tilfeller av bivirkninger anbefales det å avbryte medisinering
umiddelbart. Alvorlig rammede griser
bør flyttes til rene og tørre båser og
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Econor 50 % premiks for medisinfôr til gris
Econor 10 % premiks for medisinfôr til gris og kanin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Econor inneholder valnemulin i form av valnemulinhydroklorid.
ECONOR 50 %
ECONOR 10 %
VIRKESTOFF
Valnemulin-
hydroklorid
532,5 mg/g
106,5 mg/g
Tilsvarende
valnemulin base
500 mg/g
100 mg/g
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Premiks for medisinfôr.
Hvitt til lett gulaktig pulver
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris og kanin
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
ECONOR 50 %
Behandling og forebygging av svinedysenteri.
Behandling av kliniske symptomer på porcin proliferativ enteritis
(ileitis).
Forebygging av kliniske symptomer på porcin colonic spirochaetose
(colitis) når sykdommen er
diagnostisert i besetningen.
Behandling og forebygging av enzootisk pneumoni hos griser. Ved den
anbefalte dose på 10–12 mg/kg
legemsvekt, reduseres lungelesjoner og vekttap, men infeksjon med
_Mycoplasma hyopneumoniae_
elimineres ikke.
ECONOR 10 %
Griser:
Behandling og forebygging av svinedysenteri.
Behandling av kliniske symptomer på porcin proliferativ enteritis
(ileitis).
Forebygging av kliniske symptomer på porcin colonic spirochaetose
(colitis) når sykdommen er
diagnostisert i besetningen.
Behandling og forebygging av enzootisk pneumoni hos griser. Ved den
anbefalte dose på 10 - 12 mg/kg
legemsvekt, reduseres lungelesjoner og vekttap, men infeksjon med
_Mycoplasma hyopneumoniae_
elimineres ikke.
Kaniner:
Reduksjon av mortalitet under utbrudd av epizootisk enteropati hos
kanin (ERE).
Behandling bør igangsettes tidlig i utbruddet når den første
kaninen har fått den kliniske diagnosen.
3
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Gi ikke veterinærpreparatet til griser eller kaniner som får
ionoforantibiotika.
Ikke overdosér til kaniner – økte doser kan forstyrre den
gastrointestinale floraen og føre til utvikling av
enterotoksemi.
4.4
SPES
Read the complete document
