Ebymect

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dapagliflozin propandiol monohydrat, metformin-hydrochlorid

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

A10BD15

INN (International Name):

dapagliflozin, metformin

Therapeutic group:

Narkotika anvendt i diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2

Therapeutic indications:

Type 2-diabetes mellitusFor behandling af utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes som et supplement til kost og motion. som monoterapi når metformin anses for uhensigtsmæssig på grund af intolerance. i tillæg til andre lægemidler til behandling af type 2-diabetes. For undersøgelsens resultater med hensyn til kombination af behandlinger, effekt på glykæmisk kontrol og hjerte-kar-hændelser, og de befolkninger, der studerede, se afsnit 4. 4, 4. 5 og 5. Type 1-diabetes mellitusEdistride er indiceret hos voksne til behandling af utilstrækkeligt kontrolleret type 1 diabetes som et supplement til insulin hos patienter med BMI ≥ 27 kg/m2, når insulin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af den optimale insulin terapi.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2015-11-15

Patient Information leaflet

54
B. INDLÆGSSEDDEL
55
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
EBYMECT 5 MG/850 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
EBYMECT 5 MG/1000 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
dapagliflozin/metforminhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ebymect
3.
Sådan skal du tage Ebymect
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ebymect indeholder to forskellige aktive stoffer, der hedder
dapagliflozin og metformin. Begge
tilhører en gruppe medicin, der kaldes orale antidiabetika. Begge
stoffer er medicin mod diabetes, der
indtages gennem munden.
Ebymect anvendes til en type diabetes, der hedder “type
2-diabetes” hos voksne patienter (18 år og
derover). Hvis du har type 2-diabetes producerer din bugspytkirtel
ikke nok insulin, eller din krop er
ikke i stand til at udnytte det insulin, den producerer, godt nok.
Dette medfører højt indhold af sukker
(glukose) i dit blod.

Dapagliflozin virker ved at fjerne det overskydende sukker fra din
krop via urinen og nedsætter
mængden af sukker i dit blod. Det kan også hjælpe med at forebygge
hjertesygdom.

Metformin virker hovedsageligt ved at hæmme produktionen af glukose i
leveren.
Til behandling af type 2-diabetes:

Denne medicin tages i kombination med diæt og motion.

Dette lægemiddel an

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ebymect 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Ebymect 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ebymect 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til
5 mg dapagliflozin og 850 mg
metforminhydrochlorid.
Ebymect 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til
5 mg dapagliflozin og
1000 mg metforminhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tablet).
Ebymect 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Brune, bikonvekse, 9,5 x 20 mm ovale, filmovertrukne tabletter præget
med “5/850” på den ene side
og “1067” på den anden side.
Ebymect 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
Gule, bikonvekse, 10,5 x 21,5 mm ovale, filmovertrukne tabletter
præget med “5/1000” på den ene
side og “1069” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ebymect er indiceret til voksne til behandling af type 2-diabetes
mellitus som supplement til diæt og
motion:
•
til patienter, hvis maksimalt tålte dosis af metformin alene ikke
giver tilstrækkelig kontrol
•
i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes til
patienter, hvor metformin og
disse lægemidler ikke giver tilstrækkelig kontrol
•
til patienter, der allerede er i behandling med kombinationen af
dapagliflozin og metformin som
separate tabletter.
For studieresultater angående en kombination af behandlinger,
virkning på glykæmisk kontrol,
kardiovaskulære hændelser og de undersøgte populationer, se pkt.
4.4, 4.5 og 5.1.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne med normal nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed _
[
_GFR] ≥ 90 ml/min)_
Den anbefalede dosis er én tablet to gange dagligt. Hver tablet
indeholder en fast kombination af
dapagliflozin og metformin (se pkt. 2).
_Til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på monoterapi