국가: 유럽 연합
언어: 덴마크어
출처: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin propandiol monohydrat, metformin-hydrochlorid
AstraZeneca AB
A10BD15
dapagliflozin, metformin
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Type 2-diabetes mellitusFor behandling af utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes som et supplement til kost og motion. som monoterapi når metformin anses for uhensigtsmæssig på grund af intolerance. i tillæg til andre lægemidler til behandling af type 2-diabetes. For undersøgelsens resultater med hensyn til kombination af behandlinger, effekt på glykæmisk kontrol og hjerte-kar-hændelser, og de befolkninger, der studerede, se afsnit 4. 4, 4. 5 og 5. Type 1-diabetes mellitusEdistride er indiceret hos voksne til behandling af utilstrækkeligt kontrolleret type 1 diabetes som et supplement til insulin hos patienter med BMI ≥ 27 kg/m2, når insulin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af den optimale insulin terapi.
Revision: 20
autoriseret
2015-11-15
54 B. INDLÆGSSEDDEL 55 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN EBYMECT 5 MG/850 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER EBYMECT 5 MG/1000 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER dapagliflozin/metforminhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ebymect 3. Sådan skal du tage Ebymect 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ebymect indeholder to forskellige aktive stoffer, der hedder dapagliflozin og metformin. Begge tilhører en gruppe medicin, der kaldes orale antidiabetika. Begge stoffer er medicin mod diabetes, der indtages gennem munden. Ebymect anvendes til en type diabetes, der hedder “type 2-diabetes” hos voksne patienter (18 år og derover). Hvis du har type 2-diabetes producerer din bugspytkirtel ikke nok insulin, eller din krop er ikke i stand til at udnytte det insulin, den producerer, godt nok. Dette medfører højt indhold af sukker (glukose) i dit blod. Dapagliflozin virker ved at fjerne det overskydende sukker fra din krop via urinen og nedsætter mængden af sukker i dit blod. Det kan også hjælpe med at forebygge hjertesygdom. Metformin virker hovedsageligt ved at hæmme produktionen af glukose i leveren. Til behandling af type 2-diabetes: Denne medicin tages i kombination med diæt og motion. Dette lægemiddel an 전체 문서 읽기
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ebymect 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Ebymect 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ebymect 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin og 850 mg metforminhydrochlorid. Ebymect 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin og 1000 mg metforminhydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (tablet). Ebymect 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Brune, bikonvekse, 9,5 x 20 mm ovale, filmovertrukne tabletter præget med “5/850” på den ene side og “1067” på den anden side. Ebymect 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter Gule, bikonvekse, 10,5 x 21,5 mm ovale, filmovertrukne tabletter præget med “5/1000” på den ene side og “1069” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ebymect er indiceret til voksne til behandling af type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion: • til patienter, hvis maksimalt tålte dosis af metformin alene ikke giver tilstrækkelig kontrol • i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes til patienter, hvor metformin og disse lægemidler ikke giver tilstrækkelig kontrol • til patienter, der allerede er i behandling med kombinationen af dapagliflozin og metformin som separate tabletter. For studieresultater angående en kombination af behandlinger, virkning på glykæmisk kontrol, kardiovaskulære hændelser og de undersøgte populationer, se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne med normal nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed _ [ _GFR] ≥ 90 ml/min)_ Den anbefalede dosis er én tablet to gange dagligt. Hver tablet indeholder en fast kombination af dapagliflozin og metformin (se pkt. 2). _Til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på monoterapi 전체 문서 읽기