Duloxetine Boehringer Ingelheim

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
17-08-2009

Active ingredient:

duloksetiini

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

N06AX21

INN (International Name):

duloxetine

Therapeutic group:

Psychoanaleptics,

Therapeutic area:

Diabeettista Neuropatiaa

Therapeutic indications:

Diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun hoito aikuisilla.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2008-10-08

Patient Information leaflet

                                Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
B. PAKKAUSSELOSTE
38
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 MG ENTEROKAPSELI, KOVA
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 MG ENTEROKAPSELI, KOVA
Duloksetiini (hydrokloridina)
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai
apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
Mitä DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM -kapseleita
3.
Miten DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM -kapseleita käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM -kapselien säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM suurentaa serotoniini- ja
noradrenaliinipitoisuuksia
hermostossa.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMia käytetään aikuisilla hoitamaan
tilaa, jota kutsutaan
nimellä diabeettinen neuropatiakipu.
(neuropatiakipua luonnehditaan usein polttavaksi, iskeväksi,
pistäväksi, kivistäväksi tai särkeväksi
taikka sähkösokkimaiseksi. Kipualueen tunto saattaa olla
heikentynyt, tai eri aistimukset kuten
kosketus, kuuma, kylmä tai painon tunne voivat aiheuttaa kipua).
Monilla potilailla DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMin vaikutus
diabeettisen
neuropatiakivun hoidossa alkaa viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
-KAPSELEITA
ÄLÄ KÄYTÄ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM -KAPSELEITA, JOS
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg kova enterokapseli.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 30 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
Apuaineet: Sakkaroosi 8,6 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova enterokapseli.
Läpinäkymätön valkoinen runko-osa, jossa merkintä ”30 mg”, ja
läpinäkymätön sininen yläosa, jossa
merkintä ”9543”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun hoito aikuisilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Suun kautta.
_Aikuiset _
Aloitusannos ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg kerran
vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu turvallisuusnäkökulmasta
annostasoja alkaen 60 mg kerran
vuorokaudessa ja aina maksimiannokseen 120 mg vuorokaudessa yhtä
suuriin annoksiin jaettuna.
Duloksetiinin pitoisuus plasmassa vaihtelee suuresti yksilöittäin
(ks. kohta 5.2). Siksi heikosti 60 mg:n
annoksella vastaavat potilaat saattavat hyötyä suurempien annosten
käytöstä.
Potilaan hoitovaste tulisi arvioida 2 kuukauden hoidon jälkeen. Jos
potilaan vaste ei ole riittävä hoidon
alkuvaiheessa, lisäteho tämän jälkeen on epätodennäköistä.
Potilaan hoidosta saama hyöty on arvioitava säännöllisesti
(ainakin joka kolmas kuukausi) (ks. kohta
5.1).
_Iäkkäät henkilöt _
Vain ikään perustuvaa annoksen säätämistä ei suositella. On
kuitenkin noudatettava varovaisuutta
iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
_Lapset ja nuoret _
Lasten ja nuorten hoidosta ei ole kokemusta (katso kohta 4.4).
_Maksan vajaatoiminta_
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMia ei tule käyttää potilailla,
joilla on maksan
vajaatoimintaan johtava maksasairaus (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
2
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä tai kohtalaisessa
munuaisten vajaatoimin
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient duloksetiini

duloksetiini

ATC code N06AX21

N06AX21

Marketed by Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim International GmbH

INN (International Name) duloxetine

duloxetine

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report German 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report English 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report French 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 17-08-2009

Search alerts related to this product

Alerts Duloxetine Boehringer Ingelheim duloksetiini

Duloxetine Boehringer Ingelheim duloksetiini

View documents history

Documents history Documents history

Duloxetine Boehringer Ingelheim