Dicural
Country: European Union
Language: Slovak
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
30-10-2015
Summary of Product characteristics
(SPC)
30-10-2015
Public Assessment Report
(PAR)
30-10-2015
Active ingredient:
difloxacín
Available from:
Pfizer Limited
ATC code:
QJ01MA94
INN (International Name):
difloxacin
Therapeutic group:
Turkeys; Dogs; Cattle; Chicken
Therapeutic area:
Antibakteriálne pre systémové použitie, Antiinfektíva na systémové použitie
Therapeutic indications:
Sliepky:pre liečbu chronických respiračných infekcií spôsobených citlivé kmene Escherichia coli a Mycoplasma gallisepticum. Morky: Na liečbu chronických respiračných infekcií spôsobených citlivými kmeňmi Escherichia coli a Mycoplasma gallisepticum. Tiež na liečbu infekcií spôsobených baktériou Pasteurella multocida. Psy: Na liečbu akútnych nekomplikovaných infekcií močových ciest spôsobených Escherichia coli alebo Staphylococcus spp. a povrchná pyodermia spôsobená Staphylococcus intermedius. Dobytok:Pre liečbu hovädzieho dobytka choroby dýchacích ciest (doprava horúčka, teľa zápal pľúc) spôsobené jeden alebo zmiešané infekcie s Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida a / alebo Mycoplasma spp.
Product summary:
Revision: 7
Authorization status:
uzavretý
Authorization date:
1998-01-16
Patient Information leaflet
Medicinal product no longer authorised
42
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Medicinal product no longer authorised
43
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
DICURAL 100 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK PRE KURČATÁ A MORKY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
DRŽITEĽ POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
United Kingdom
VÝROBCA PRE UVOĽNENIE ŠARŽE
Pfizer Olot, S.L.U.
Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,
Vall de Bianya, 17813 Girona
Španielsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Dicural 100 mg/ml perorálny roztok pre kurčatá a morky
3.
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Každý ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Difloxacín (ako chlorid)
100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol
100 mg
4.
INDIKÁCIE
U kurčiat a moriek:
Dicural perorálny roztok je indikovaný na liečbu chronických
respiratórnych
infekcií vyvolaných citlivými kmeňmi
_Escherichia coli_
a
_Mycoplasma gallisepticum_
.
U moriek
: Dicural perorálny roztok je tiež indikovaný na liečbu infekcií
vyvolaných
_Pasteurella _
_multocida_
.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u nosníc počas znášky.
Pretože neboli uskutočnené štúdie u klinicky chromých kurčiat,
Dicural sa nesmie podávať vtákom
s postihnutím končatín alebo vtákom trpicim na osteoporózu.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Ak zistíte akékoľvek vážne účinky, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii, informujte vášho
veterinárneho lekára.
Medicinal product no longer authorised
44
7.
CIEĽOVÝ DRUH
Kurčatá (výkrmové a plemenné)
Morky (mladé morky do živej hmotnosti 2 kg)
8.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Dicural perorálny roztok sa aplikuje denne do pitnej vody v takej
koncentrácii, aby bola dávka 10 mg /
kg ž.hm. Podávanie musí byť nepretžité počas 5 dní.
Na perorálnu aplikáciu v pitnej vode.
Keď sa vezme do úvahy10% obsah difloxacínu vo fľaši,
na
Read the complete document
Summary of Product characteristics
Medicinal product no longer authorised
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Medicinal product no longer authorised
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Dicural 100 mg/ml perorálny roztok pre kurčatá a morky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každý ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Difloxacín (ako chlorid)
100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol
100 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Jasno žltý perorálny roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Kurčatá (výkrmové a plemenné)
Morky (mladé morky do živej hmotnosti 2 kg).
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
U kurčiat a moriek:
Dicural perorálny roztok je indikovaný na liečbu chronických
respiratórnych
infekcií vyvolaných citlivými kmeňmi
_Escherichia coli_
a
_Mycoplasma gallisepticum_
.
U moriek: Dicural perorálny roztok je tiež indikovaný na liečbu
infekcií vyvolaných
_Pasteurella _
_multocida_
.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Pretože neboli uskutočnené štúdie u klinicky chromých sliepok,
Dicural sa nesmie podávať vtákom
s postihnutými končatinami alebo trpiacim na osteoporózu.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Žiadne.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE U ZVIERAT
Silné spoliehanie sa iba na jednu skupinu antibiotík môže vyvolať
rezistenciu v populácii baktérií. Je
na uváženie vyhradiť fluorochinolóny na liečbu klinických
prípadov, ktoré reagovali slabo, alebo sa
predpokladá, že budú reagovať slabo na iné triedy antibiotík.
Pri používaní lieku by mali byť zohľadnené oficiálne a lokálne
antimikrobiálne postupy.
Medicinal product no longer authorised
3
Je vhodné, aby fluorochinolóny boli použité na základe testu
citlivosti.
Použitie lieku mimo návod uvedený v SPC môže zvýšiť výskyt
bakteriálnej rezistencie na
fluorochinolóny a kvôli možnej krížovej rezistencii môže
znížiť účinnosť li
Read the complete document
