Dafiro

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

amlodipin, valsartan

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

C09DB01

INN (International Name):

amlodipine, valsartan

Therapeutic group:

Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet

Therapeutic area:

hypertension

Therapeutic indications:

Behandling av essentiell hypertoni. Dafiro är indicerat för patienter vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat om amlodipin eller valsartan monoterapi.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2007-01-15

Patient Information leaflet

53
B. BIPACKSEDEL
54
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DAFIRO 5 MG/80 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
DAFIRO 5 MG/160 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
DAFIRO 10 MG/160 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
amlodipin/valsartan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Dafiro är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Dafiro
3.
Hur du tar Dafiro
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dafiro ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DAFIRO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dafiro tabletter innehåller två substanser, amlodipin och valsartan.
Båda dessa substanser hjälper till
att kontrollera högt blodtryck.
−
Amlodipin tillhör en grupp av substanser som kallas för
”kalciumkanalblockerare”. Amlodipin
hindrar kalcium från att komma in i blodkärlsväggen, vilket medför
att spänningen minskar i
blodkärlen.
−
Valsartan tillhör en grupp av substanser som kallas för
”angiotensin II-receptorantagonister”.
Angiotensin II finns i kroppen och gör så att blodkärlen dras åt.
Därmed höjs blodtrycket.
Valsartan verkar genom att blockera effekten av angiotensin II.
Detta betyder att båda dessa substanser hjälper till att förhindra
sammandragning av blodkärlen.
Blodkärlen slappnar av och blodtrycket sjunker.
Dafiro används för att behandla högt blodtryck hos vuxna vars
blodtryck inte kan kontrolleras
tillräckligt med endast amlodipin eller valsartan.
55
2.
VAD DU BEHÖVE

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dafiro 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter
Dafiro 5 mg/160 mg filmdragerade tabletter
Dafiro 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Dafiro 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 5 mg amlodipin (som
amlodipinbesilat) och 80 mg valsartan.
Dafiro 5 mg/160 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 5 mg amlodipin (som
amlodipinbesilat) och 160 mg valsartan.
Dafiro 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 10 mg amlodipin (som
amlodipinbesilat) och 160 mg valsartan.
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Dafiro 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter
Mörkgul, rund, filmdragerad tablett med fasade kanter, präglad med
”NVR” på ena sidan och ”NV” på
andra sidan. Ungefärlig storlek: diameter 8,20 mm.
Dafiro 5 mg/160 mg filmdragerade tabletter
Mörkgul, oval, filmdragerad tablett, präglad med ”NVR” på ena
sidan och ”ECE” på andra sidan.
Ungefärlig storlek: 14,2 mm (längd) x 5,7 mm (bredd).
Dafiro 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 10 mg amlodipin (som
amlodipinbesilat) och 160 mg valsartan.
Ungefärlig storlek: 14,2 mm (längd) x 5,7 mm (bredd).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av essentiell hypertoni.
Dafiro är avsett för vuxna vars blodtryck inte är adekvat
kontrollerat med amlodipin eller valsartan i
monoterapi.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos av Dafiro är en tablett dagligen.
Dafiro 5 mg/80 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte är
adekvat kontrollerat med endast
amlodipin 5 mg eller valsartan 80 mg.
Dafiro 5 mg/160 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte är
adekvat kontrollerat med endast
amlodipin 5 mg eller valsartan 160 mg.
Dafiro 10 mg/160 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte är
adekvat kontrollerat med endast
amlodipin 10 mg