Riik: Euroopa Liit
keel: rootsi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
amlodipin, valsartan
Novartis Europharm Limited
C09DB01
amlodipine, valsartan
Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet
hypertension
Behandling av essentiell hypertoni. Dafiro är indicerat för patienter vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat om amlodipin eller valsartan monoterapi.
Revision: 30
auktoriserad
2007-01-15
53 B. BIPACKSEDEL 54 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DAFIRO 5 MG/80 MG FILMDRAGERADE TABLETTER DAFIRO 5 MG/160 MG FILMDRAGERADE TABLETTER DAFIRO 10 MG/160 MG FILMDRAGERADE TABLETTER amlodipin/valsartan LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Dafiro är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Dafiro 3. Hur du tar Dafiro 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dafiro ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DAFIRO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Dafiro tabletter innehåller två substanser, amlodipin och valsartan. Båda dessa substanser hjälper till att kontrollera högt blodtryck. − Amlodipin tillhör en grupp av substanser som kallas för ”kalciumkanalblockerare”. Amlodipin hindrar kalcium från att komma in i blodkärlsväggen, vilket medför att spänningen minskar i blodkärlen. − Valsartan tillhör en grupp av substanser som kallas för ”angiotensin II-receptorantagonister”. Angiotensin II finns i kroppen och gör så att blodkärlen dras åt. Därmed höjs blodtrycket. Valsartan verkar genom att blockera effekten av angiotensin II. Detta betyder att båda dessa substanser hjälper till att förhindra sammandragning av blodkärlen. Blodkärlen slappnar av och blodtrycket sjunker. Dafiro används för att behandla högt blodtryck hos vuxna vars blodtryck inte kan kontrolleras tillräckligt med endast amlodipin eller valsartan. 55 2. VAD DU BEHÖVE Lugege kogu dokumenti
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dafiro 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter Dafiro 5 mg/160 mg filmdragerade tabletter Dafiro 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Dafiro 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) och 80 mg valsartan. Dafiro 5 mg/160 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) och 160 mg valsartan. Dafiro 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) och 160 mg valsartan. För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Dafiro 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter Mörkgul, rund, filmdragerad tablett med fasade kanter, präglad med ”NVR” på ena sidan och ”NV” på andra sidan. Ungefärlig storlek: diameter 8,20 mm. Dafiro 5 mg/160 mg filmdragerade tabletter Mörkgul, oval, filmdragerad tablett, präglad med ”NVR” på ena sidan och ”ECE” på andra sidan. Ungefärlig storlek: 14,2 mm (längd) x 5,7 mm (bredd). Dafiro 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) och 160 mg valsartan. Ungefärlig storlek: 14,2 mm (längd) x 5,7 mm (bredd). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av essentiell hypertoni. Dafiro är avsett för vuxna vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat med amlodipin eller valsartan i monoterapi. 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos av Dafiro är en tablett dagligen. Dafiro 5 mg/80 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat med endast amlodipin 5 mg eller valsartan 80 mg. Dafiro 5 mg/160 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat med endast amlodipin 5 mg eller valsartan 160 mg. Dafiro 10 mg/160 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat med endast amlodipin 10 mg Lugege kogu dokumenti