Dafiro

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

06-07-2021

Aktiva substanser:
amlodipin, valsartan
Tillgänglig från:
Novartis Europharm Limited
ATC-kod:
C09DB01
INN (International namn):
amlodipine, valsartan
Terapeutisk grupp:
Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet
Terapiområde:
hypertension
Terapeutiska indikationer:
Behandling av essentiell hypertoni. Dafiro är indicerat för patienter vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat om amlodipin eller valsartan monoterapi.
Produktsammanfattning:
Revision: 28
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000776
Tillstånd datum:
2007-01-15
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000776

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

10-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

10-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

10-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

10-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

10-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

10-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

10-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

10-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

10-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

10-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

10-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

10-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

10-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

10-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

10-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

10-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

10-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

10-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

10-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

10-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

10-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

06-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

06-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

10-07-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Dafiro 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter

Dafiro 5 mg/160 mg filmdragerade tabletter

Dafiro 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter

amlodipin/valsartan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om följande

Vad Dafiro är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Dafiro

Hur du tar Dafiro

Eventuella biverkningar

Hur Dafiro ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Dafiro är och vad det används för

Dafiro tabletter innehåller två substanser, amlodipin och valsartan. Båda dessa substanser hjälper till

att kontrollera högt blodtryck.

Amlodipin tillhör en grupp av substanser som kallas för ”kalciumkanalblockerare”. Amlodipin

hindrar kalcium från att komma in i blodkärlsväggen, vilket medför att spänningen minskar i

blodkärlen.

Valsartan tillhör en grupp av substanser som kallas för ”angiotensin II-receptorantagonister”.

Angiotensin II finns i kroppen och gör så att blodkärlen dras åt. Därmed höjs blodtrycket.

Valsartan verkar genom att blockera effekten av angiotensin II.

Detta betyder att båda dessa substanser hjälper till att förhindra sammandragning av blodkärlen.

Blodkärlen slappnar av och blodtrycket sjunker.

Dafiro används för att behandla högt blodtryck hos vuxna vars blodtryck inte kan kontrolleras

tillräckligt med endast amlodipin eller valsartan.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Dafiro

Ta inte Dafiro

om du är allergisk mot amlodipin eller andra kalciumkanalblockerare. Detta kan innebära klåda,

rodnad av huden eller andningssvårigheter.

om du är allergisk mot valsartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6). Om du tror att du kan vara allergisk, tala med läkare innan du tar Dafiro.

om du har allvarliga leverproblem eller gallproblem, t ex biliär cirros eller gallstas.

om du är gravid: Gravida kvinnor ska inte använda Dafiro under de 6 sista månaderna av

graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Dafiro, se Graviditet och

amning).

om du har kraftigt lågt blodtryck (hypotension).

om du har förträngning av aortaklaffen (aortastenos) eller kardiogen chock (ett tillstånd där

hjärtat inte kan leverera tillräckligt med blod till kroppen).

om du lider av hjärtsvikt efter en hjärtattack.

om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande

läkemedel som innehåller aliskiren.

Om något av ovanstående gäller för dig, ta inte Dafiro och tala med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Dafiro:

om du har varit sjuk (kräkning eller diarré).

om du har lever- eller njurproblem.

om du har genomgått njurtransplantation eller om du har förträngningar i njurarnas blodkärl.

om du har en sjukdom som påverkar njurkörtlarna, så kallad ”primär hyperaldosteronism”.

om du har haft hjärtsvikt eller har haft en hjärtattack. Följ läkarens instruktioner för din startdos

noggrant. Din läkare kan också eventuellt kontrollera din njurfunktion.

om din läkare har sagt till dig att du har trånga valv i hjärtat (så kallad ”aortastenos eller mitral

stenos”) eller att din hjärtmuskel är onormalt tjock (så kallad ”obstruktiv hypertrofisk

kardiomyopati”).

om du har haft svullnad, särskilt i ansikte och hals, samtidigt som du tar andra läkemedel

(inklusive ACE-hämmare). Om du får dessa symtom, sluta ta Dafiro och kontakta din läkare

omedelbart. Du ska aldrig ta Dafiro igen.

om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har

diabetesrelaterade njurproblem.

aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i

blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Dafiro”.

Om något av ovanstående gäller för dig, tala med läkare innan du tar Dafiro.

Barn och ungdomar

Användning av Dafiro till barn och ungdomar rekommenderas inte (yngre än 18 år).

ndra läkemedel och Dafiro

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder. I vissa fall

kan du behöva sluta ta ett av läkemedlen. Detta gäller särskilt de läkemedel som nämns nedan:

ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Dafiro” och

”Varningar och försiktighet”);

diuretika (en typ av läkemedel som också kallas för vätskedrivande tabletter, vilka ökar

urinmängden);

litium (ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av depression);

kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium och andra

substanser som kan öka kaliumnivåerna;

vissa typer av smärtstillande läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

(NSAID) och selektiva cyklooxygenas 2-hämmare (Cox 2-hämmare). Din läkare kan också

kontrollera din njurfunktion;

kramplösande medel (t ex karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon);

johannesört;

nitroglycerin och andra nitrater eller andra substanser, så kallade ”vasodilatorer”;

läkemedel vid HIV/AIDS (t ex ritonavir, indinavir, nelfinavir);

läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (t ex ketokonazol, itrakonazol);

läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner (såsom rifampicin, erytromycin,

klaritromycin, telitromycin);

verapamil, diltiazem (hjärtmediciner);

simvastatin (ett läkemedel som används för att kontrollera höga kolesterolvärden);

dantrolen (infusion vid allvarliga störningar i kroppstemperatur);

läkemedel som används för att skydda mot avstötning av transplantat (ciklosporin).

Dafiro med mat och dryck

Grapefrukt och grapefruktjuice bör inte konsumeras av människor som tar Dafiro. Detta beror på att

grapefrukt och grapefruktjuice kan leda till en ökning av blodnivåerna av den aktiva substansen

amlodipin, vilket kan orsaka en oförutsägbar ökning i den blodtryckssänkande effekten av Dafiro.

Graviditet och amning

Graviditet

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis

föreslår din läkare att du ska sluta ta Dafiro före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och

istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Dafiro bör inte användas i början av graviditeten

(de första 3 månaderna) och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det

då kan orsaka fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Amlodipin passerar över i bröstmjölk i

små mängder. Dafiro rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling

till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan göra dig yr. Detta kan påverka din koncentrationsförmåga. Så, om du inte vet hur

detta läkemedel kommer att påverka dig, kör inga fordon, använd inga maskiner eller delta inte i några

aktiviteter som kräver att du är koncentrerad.

3.

Hur du tar Dafiro

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. Då får du det

bästa resultatet och minskar risken för biverkningar.

Vanlig dos av Dafiro är en tablett dagligen.

Du bör ta ditt läkemedel vid samma tid varje dag.

Svälj tabletterna med ett glas vatten.

Du kan ta Dafiro tillsammans med eller utan föda. Ta inte Dafiro med grapefrukt eller

grapefruktjuice.

Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare föreslå en högre eller lägre dos.

Överskrid inte den ordinerade dosen.

Dafiro till äldre (65 år eller äldre)

Din läkare bör iaktta försiktighet vid ökning av din dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du har tagit för stor mängd av Dafiro

Om du har tagit för många tabletter av Dafiro, eller om någon annan har tagit dina tabletter, rådfråga

en läkare omedelbart.

Om du har glömt att ta Dafiro

Om du glömmer att ta ditt läkemedel, ta det så snart du kommer ihåg. Ta sedan din nästa dos i vanlig

tid. Om det emellertid snart är dags att ta nästa dos, hoppa över den dos du missat. Ta inte dubbel dos

för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Dafiro

Om du slutar din behandling med Dafiro kan din sjukdom förvärras. Sluta inte att ta din medicin om

inte din läkare säger till.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kräver omedelbar medicinsk vård:

Ett fåtal patienter har upplevt dessa allvarliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 1 000 personer).

Om något av följande inträffar, tala med din läkare omedelbart:

Allergisk reaktion med symtom som utslag, klåda, svullnad i ansikte, läppar eller tunga,

andningssvårigheter, lågt blodtryck (svimningskänsla, förvirring).

Andra eventuella biverkningar av Dafiro:

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer):

influensa; nästäppa, halsont och svårigheter att svälja;

huvudvärk; svullna armar, händer, ben, vrister eller fötter; trötthet; asteni (svaghet); rodnad och

värmekänsla i ansiktet och/eller på halsen.

Mindre vanliga

(kan drabba upp till 1 av 100 personer):

yrsel; illamående och buksmärta; muntorrhet;

dåsighet, stickande känsla eller domning i händer eller fötter; svindel; snabb puls eller hjärtklappning;

yrsel när du står upp; hosta; diarré; förstoppning; hudutslag, hudrodnad; svullna leder, ryggsmärta;

ledsmärta.

Sällsynta

(kan drabba upp till 1 av 1 000 personer):

oroskänsla; öronringningar (tinnitus); svimning;

större urinmängd än vanligt eller ökad vattenkastningsfrekvens; oförmåga att få eller upprätthålla

erektion; tyngdkänsla; lågt blodtryck med symtom som yrsel, förvirring; kraftig svettning; hudutslag

över hela kroppen; klåda, muskelkramp.

Om något av dessa symtom påverkar dig allvarligt, tala med din läkare.

Biverkningar som rapporterats med endera av amlodipin eller valsartan och antingen inte

observerats med Dafiro eller observerades med en högre frekvens än med Dafiro:

Amlodipin

Gå omedelbart till läkaren om du får någon av följande mycket sällsynta och allvarliga

biverkningar när du har tagit detta läkemedel:

Plötslig väsande andning, bröstsmärtor, andfåddhet eller svårigheter att andas.

Svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar.

Svullnad i tunga och svalg som gör det mycket svårt att andas.

Svåra hudreaktioner som kraftiga utslag, nässelutslag, rodnad över hela kroppen, svår klåda,

blåsor, hudavflagning och svullnad, inflammerade slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom,

toxisk epidermal nekrolys) eller andra allergiska reaktioner.

Hjärtinfarkt, onormal hjärtfrekvens (puls).

Inflammation i bukspottkörteln, som kan ge svåra buk- och ryggsmärtor och kraftig

sjukdomskänsla.

Följande biverkningar har rapporterats. Om någon av dessa ger dig problem eller om de varar över en

vecka ska du kontakta din läkare.

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer):

yrsel, sömnighet; hjärtklappning (du känner av

hjärtslagen); vallningar, svullna anklar (ödem); buksmärtor, illamående.

Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer):

humörsvängningar, ångest, depression,

sömnlöshet, darrningar, smakförändring, svimning, oförmåga att känna smärta; syrubbningar, nedsatt

syn, öronringningar; lågt blodtryck; nysningar/rinnande näsa på grund av inflammation i

nässlemhinnan (rinit); matsmältningsbesvär, kräkningar; håravfall, ökad svettning, kliande hud,

hudmissfärgning; urineringsbesvär, ökat urineringsbehov på natten, ökad urineringsfrekvens;

impotens, obehag från eller förstorade bröst hos män, svaghet, smärtor, sjukdomskänsla,

muskelsmärtor, muskelkramper; viktökning eller viktminskning.

Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer):

förvirring.

Mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer):

minskat antal vita blodkroppar, minskat

antal blodplättar som kan leda till blåmärken eller att man blöder lätt (skador på röda blodkroppar);

förhöjt blodsocker (hyperglykemi); svullet tandkött, uppsvullen buk (gastrit); onormal leverfunktion,

inflammation i levern (hepatit), gulfärgad hud (gulsot), förhöjda leverenzymer som kan påverka vissa

medicinska tester; ökad muskeltonus (muskelspänning); inflammation i blodkärlen, ofta med

hudutslag, ljuskänslighet; sjukdomar som kombinerar rigiditet, tremor, och/eller rörelsestörningar.

Valsartan

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

minskning av röda blodkroppar, feber,

halsont eller munsår som beror på infektioner; spontana blödningar eller blåmärken; hög nivå av

kalium i blodet; onormala levervärden; försämrad njurfunktion och kraftigt försämrad njurfunktion;

svullnad främst i ansikte och svalg; muskelsmärta; hudutslag, lilaaktiga-röda fläckar; feber; klåda;

allergisk reaktion; blåsbildning på huden (tecken på ett tillstånd som kallas bullös dermatit).

Om något av dessa inträffar, tala med din läkare omedelbart.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Dafiro ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på förändring.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Dafiro 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter

De aktiva substanserna i Dafiro är amlodipin (som amlodipinbesilat) och valsartan. En tablett

innehåller 5 mg amlodipin och 80 mg valsartan.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa; krospovidon (typ A); kolloidal vattenfri kiseloxid;

magnesiumstearat; hypromellos, substitutionstyp 2910 (3 mPa.s); makrogol 4000; talk, titandioxid

(E171); gul järnoxid (E172).

Dafiro 5 mg/160 mg filmdragerade tabletter

De aktiva substanserna i Dafiro är amlodipin (som amlodipinbesilat) och valsartan. En tablett

innehåller 5 mg amlodipin och 160 mg valsartan.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa; krospovidon (typ A); kolloidal vattenfri kiseloxid;

magnesiumstearat; hypromellos, substitutionstyp 2910 (3 mPa.s); makrogol 4000; talk, titandioxid

(E171); gul järnoxid (E172).

Dafiro 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter

De aktiva substanserna i Dafiro är amlodipin (som amlodipinbesilat) och valsartan. En tablett

innehåller 10 mg amlodipin och 160 mg valsartan.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa; krospovidon (typ A); kolloidal vattenfri kiseloxid;

magnesiumstearat; hypromellos, substitutionstyp 2910 (3 mPa.s); makrogol 4000; talk, titandioxid

(E171); gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dafiro 5 mg/80 mg tabletter är runda och mörkgula, präglade med ”NVR” på ena sidan och ”NV” på

andra sidan. Ungefärlig storlek: diameter 8,20 mm.

Dafiro 5 mg/160 mg tabletter är ovala och mörkgula, präglade med ”NVR” på ena sidan och ”ECE” på

andra sidan. Ungefärlig storlek: 14,2 mm (längd) x 5,7 mm (bredd).

Dafiro 10 mg/160 mg tabletter är ovala och ljusgula, präglade med ”NVR” på ena sidan och ”UIC” på

andra sidan. Ungefärlig storlek: 14,2 mm (längd) x 5,7 mm (bredd).

Dafiro finns i förpackningar med 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 tabletter och i

multipelförpackningar med 4 kartonger, vardera innehållande 70 tabletter eller 20 kartonger, vardera

innehållande 14 tabletter. Samtliga förpackningar finns med standardblister. Förpackningarna med 56,

98 och 280 tabletter finns dessutom med perforerade endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Farma S.p.A.

Via Proviniciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Italien

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Dafiro 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter

Dafiro 5 mg/160 mg filmdragerade tabletter

Dafiro 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Dafiro 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) och 80 mg valsartan.

Dafiro 5 mg/160 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) och 160 mg valsartan.

Dafiro 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) och 160 mg valsartan.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

Dafiro 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter

Mörkgul, rund, filmdragerad tablett med fasade kanter, präglad med ”NVR” på ena sidan och ”NV” på

andra sidan. Ungefärlig storlek: diameter 8,20 mm.

Dafiro 5 mg/160 mg filmdragerade tabletter

Mörkgul, oval, filmdragerad tablett, präglad med ”NVR” på ena sidan och ”ECE” på andra sidan.

Ungefärlig storlek: 14,2 mm (längd) x 5,7 mm (bredd).

Dafiro 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) och 160 mg valsartan.

Ungefärlig storlek: 14,2 mm (längd) x 5,7 mm (bredd).

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av essentiell hypertoni.

Dafiro är avsett för vuxna vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat med amlodipin eller valsartan i

monoterapi.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Rekommenderad dos av Dafiro är en tablett dagligen.

Dafiro 5 mg/80 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat med endast

amlodipin 5 mg eller valsartan 80 mg.

Dafiro 5 mg/160 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat med endast

amlodipin 5 mg eller valsartan 160 mg.

Dafiro 10 mg/160 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat med endast

amlodipin 10 mg eller valsartan 160 mg eller med Dafiro 5 mg/160 mg.

Dafiro kan intas oberoende av måltid.

Individuell dostitrering med komponenterna (dvs. amlodipin och valsartan) rekommenderas före byte

till kombination med fast dos. När det är kliniskt lämpligt, kan direkt byte från monoterapi till en

kombination med fast dos övervägas.

Av bekvämlighetsskäl kan patienter som får valsartan och amlodipin från separata tabletter/kapslar

byta till Dafiro, som innehåller samma komponenter.

Nedsatt njurfunktion

Det finns inga tillgängliga kliniska data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion. Ingen

dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion. Vid måttligt nedsatt

njurfunktion rekommenderas kontroll av kaliumnivåer och kreatinin.

Nedsatt leverfunktion

Dafiro är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).

Försiktighet skall iakttas då Dafiro ges till patienter med nedsatt leverfunktion eller hinder i

gallvägarna (se avsnitt 4.4).

För patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion utan gallstas skall

dosen valsartan inte överstiga 80 mg. Någon dosregim med amlodipin för patienter med mild till

måttligt nedsatt leverfunktion har inte fastställts. När man växlar hypertonipatienter (se avsnitt 4.1)

med nedsatt leverfunktion till amlodipin eller Dafiro, ska den lägsta tillgängliga dosen av amlodipin i

monoterapi respektive i fasta kombinationen användas.

Äldre (≥65 år)

Hos äldre patienter krävs försiktighet vid ökning av dosen. När man växlar äldre hypertonipatienter (se

avsnitt 4.1) till amlodipin eller Dafiro, ska den lägsta tillgängliga dosen av amlodipin i monoterapi

respektive i fasta kombinationen användas.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Dafiro för barn under 18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Oral användning.

Det rekommenderas att Dafiro tas tillsammans med ett glas vatten.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot dihydropyridinderivat eller mot något

hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Gravt nedsatt leverfunktion, biliär cirros eller gallstas.

Samtidig användning av Dafiro och läkemedel som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos

patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m

) (se

avsnitt 4.5 och 5.1).

Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).

Svår hypotoni.

Chock (inklusive kardiogen chock).

Utflödeshinder i vänster kammare (t ex hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati och höggradig

aortastenos).

Hemodynamiskt instabil hjärtsvikt efter akut hjärtinfarkt.

4.4

Varningar och försiktighet

Säkerhet och effekt av amlodipin vid hypertensiv kris har inte fastställts.

Graviditet

Behandling med angiotensin II-antagonister bör inte påbörjas under graviditet. Om inte fortsatt

behandling med angiotensin II-antagonister anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet,

erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under

graviditet. Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin II-antagonister avbrytas direkt

och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).

Patienter med natriumförluster och/eller dehydrerade patienter

Svår hypotoni sågs hos 0,4 % av patienterna med okomplicerad hypertoni som behandlades med

Dafiro i placebokontrollerade studier. Hos patienter med aktiverat renin-angiotensinsystem (t ex

dehydrerade patienter och/eller patienter med natriumförlust som får höga doser diuretika), som får

angiotensinreceptorblockerare, kan symtomatisk hypotoni uppträda. Korrigering av detta tillstånd

innan behandling med Dafiro påbörjas eller noggrann medicinsk övervakning vid behandlingsstart

rekommenderas.

Om hypotoni inträffar med Dafiro skall patienten placeras i ryggläge och om nödvändigt ges

intravenös infusion av vanlig saltlösning. Behandlingen kan fortsätta så snart blodtrycket stabiliserats.

Hyperkalemi

Samtidig behandling med kaliumtillägg, kaliumsparande diuretika, saltersättningar innehållande

kalium eller andra läkemedel som kan höja kaliumnivåerna (t ex heparin) skall ske med försiktighet

och med frekvent kontroll av kaliumnivåerna.

Njurartärstenos

Dafiro bör användas med försiktighet för att behandla hypertoni på patienter med ensidig eller bilateral

njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure eftersom urea i blodet och serumkreatinin kan

öka hos dessa patienter.

Njurtransplantation

Det finns ännu ingen erfarenhet avseende säkerheten hos Dafiro hos patienter som nyligen har

genomgått njurtransplantation.

Nedsatt leverfunktion

Valsartan elimineras oftast oförändrat via gallan. Amlodipins halveringstid är förlängd och AUC-

värdena är högre hos patienter med nedsatt leverfunktion. Inga dosrekommendationer har fastställts.

Särskild försiktighet skall iakttas vid administrering av Dafiro till patienter med lätt till måttligt nedsatt

leverfunktion eller hinder i gallvägarna.

För patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion utan gallstas skall dosen valsartan inte

överstiga 80 mg.

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering av Dafiro är nödvändig till patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion

(glomerulär filtreringshastighet >30 ml/min/1,73 m

). Vid måttligt nedsatt njurfunktion

rekommenderas kontroll av kaliumnivåer och kreatinin.

Primär hyperaldosteronism

Patienter med primär hyperaldosteronism bör ej behandlas med angiotensin II-antagonisten valsartan,

eftersom deras renin-angiotensinsystem är påverkat av grundsjukdomen.

Angioödem

Angioödem, inklusive svullnad i struphuvudet och stämbanden, vilket orsakar luftvägsobstruktion

och/eller svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga, har rapporterats hos patienter behandlade

med valsartan. Några av dessa patienter hade tidigare upplevt angioödem med andra läkemedel,

inklusive ACE-hämmare. Behandling med Dafiro bör avbrytas omedelbart hos patienter som utvecklar

angioödem och ska inte ges på nytt.

Hjärtsvikt/genomgången hjärtinfarkt

Som en följd av hämningen av renin-angiotensin-aldosteronsystemet kan förändringar i njurfunktionen

förväntas hos känsliga patienter. Hos patienter med svår hjärtsvikt, vars njurfunktion kan vara

beroende av aktiviteten hos renin-angiotensin-aldosteronsystemet, har behandling med ACE-hämmare

och angiotensinreceptorantagonister orsakat oliguri och/eller progressiv azotemi samt (sällsynt) akut

njursvikt och/eller dödsfall. Liknande utfall har rapporterats med valsartan. Utvärdering av patienter

med hjärtsvikt eller efter hjärtinfarkt ska alltid omfatta bedömning av njurfunktion.

I en placebokontrollerad långtidsstudie (PRAISE-2) av amlodipin på patienter med NYHA (New York

Heart Association Classification) hjärtsvikt klass III och IV av icke-ischemisk etiologi rapporterades

ökad förekomst av lungödem med amlodipin, trots att det inte var någon väsentlig skillnad i

förekomsten av förvärrad hjärtsvikt, jämfört med placebo.

Kalciumantagonister, inklusive amlodipin, ska användas med försiktighet av patienter med kronisk

hjärtinsufficiens eftersom det kan öka risken för framtida kardiovaskulära händelser och mortalitet.

Aorta- och mitralisstenos

Som vid alla andra kärlvidgande medel skall särskild försiktighet iakttas hos patienter som lider av

mitralisstenos eller betydande aortastenos som inte är höggradig.

Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

Det har visats att samtidig användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller

aliskiren ökar risken för hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt).

Dubbel blockad av RAAS genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-

receptorblockerare eller aliskiren rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5 och 5.1).

Om det anses vara absolut nödvändigt med dubbel blockad får detta endast utföras under övervakning

av en specialist och patienten ska stå under regelbunden, noggrann övervakning av njurfunktion,

elektrolyter och blodtryck. ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare bör inte användas

samtidigt hos patienter med diabetesnefropati.

Dafiro har inte studerats på någon annan patientpopulation än hypertoni.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Vanliga interaktioner vid kombinationen

Inga läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med Dafiro och andra läkemedel.

Att beakta vid samtidig användning

Andra blodtryckssänkande medel

Vanliga blodtryckssänkande medel (t.ex. alfablockerare, diuretika) och andra läkemedel, som kan

orsaka hypotona biverkningar (t.ex. tricykliska antidepressiva och alfablockerare för behandling av

benign prostatahyperplasi) kan öka den blodtryckssänkande effekten av kombinationen.

Interaktioner förknippade med amlodipin

Samtidig användning rekommenderas inte

Grapefrukt eller grapefruktjuice

Administrering av amlodipin med grapefrukt eller grapefruktjuice rekommenderas inte eftersom

biotillgängligheten kan öka hos vissa patienter, vilket resulterar i ökade blodtryckssänkande effekter.

Nödvändiga försiktighetsåtgärder vid samtidig användning

CYP3A4-hämmare

Samtidig användning av amlodipin med starka eller måttliga CYP3A4-hämmare (proteashämmare,

azolantimykolytika, makrolider så som erytromycin eller klaritromycin, verapamil eller diltiazem) kan

ge upphov till signifikanta ökningar i exponering av amlodipin. De kliniska effekterna av dessa

farmakokinetiska variationer kan vara mer uttalad hos äldre. Klinisk övervakning och dosjusteringar

kan därför vara nödvändigt.

CYP3A4-inducerare (antikonvulsiva, [t ex karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin,

primidon], rifampicin och Hypericum perforatum (Johannesört))

Vid samtidig användning av kända inducerare av CYP3A4 kan plasmakoncentrationen av amlodipin

variera. Därför ska blodtrycket övervakas och dosjustering övervägas både under och efter samtidig

medicinering, särskilt med starka inducerare av CYP3A4 (t.ex. rifampicin, hypericum perforatum).

Simvastatin

Samtidig administrering av multipla doser av 10 mg amlodipin med 80 mg simvastatin resulterade i en

77 % ökning i exponeringen av simvastatin jämfört med simvastatin ensamt. Det rekommenderas att

begränsa dosen av simvastatin till 20 mg dagligen hos patienter som behandlas med amlodipin.

Dantrolen (infusion)

Hos djur har letalt ventrikelflimmer och kardiovaskulär kollaps observerats i samband med

hyperkalemi efter intravenös administrering av verapamil och dantrolen. På grund av risken för

hyperkalemi rekommenderas att undvika samtidig administrering av kalciumantagonister och

amlodipin till patienter som är känsliga för malign hypertermi och vid behandling av malign

hypertermi.

Att beakta vid samtidig användning

Övrigt

I kliniska interaktionsstudier påverkade inte amlodipin farmakokinetiken hos atorvastatin, digoxin,

warfarin eller ciklosporin.

Interaktioner förknippade med valsartan

Samtidig användning rekommenderas inte

Litium

Reversibla ökningar av litiumkoncentrationerna i serum samt toxicitet har rapporterats vid samtidig

användning av litium med ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonister, inklusive valsartan. Därför

rekommenderas noggrann kontroll av serumlitiumnivåerna vid samtidig användning. Om ett

diuretikum används också, kan risken för litiumtoxicitet förmodligen ökas ytterligare med Dafiro.

Kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium och andra

substanser som kan öka kaliumnivåerna

Om ett läkemedel som påverkar kaliumnivåerna skall förskrivas i kombination med valsartan är

kontroll av kaliumnivåerna i plasma tillrådlig.

Nödvändiga försiktighetsåtgärder vid samtidig användning

Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), inklusive selektiva COX-2-hämmare,

acetylsalicylsyra (>3 g/dag) och icke-selektiva NSAID-medel

När angiotensin II-antagonister ges samtidigt som NSAID-medel kan den blodtryckssänkande effekten

dämpas. Samtidig användning av angiotensin II-antagonister och NSAID-medel kan även leda till en

ökad risk för förvärrad njurfunktion och ökade serumkaliumnivåer. Vid inledningen av sådan

behandling rekommenderas därför kontroll av njurfunktionen, liksom adekvat hydrering av patienten.

Hämmare av transportproteinet för upptag (rifampicin, ciklosporin) eller transportproteinet för

utflöde (ritonavir)

Resultaten av en undersökning

in vitro

med human levervävnad indikerar att valsartan är ett substrat

för transportproteinet OATP1B1 för upptag i levern och för transportproteinet MRP2 för hepatiskt

utflöde. Samtidig administrering av hämmare av transportproteinet för upptag (rifampicin, ciklosporin)

eller transportproteinet för utflöde (ritonavir) kan öka den systemiska exponeringen för valsartan.

Dubbel blockad av RAAS med angiotensin II-antagonister, ACE-hämmare eller aliskiren

Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi

och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av renin-angiotensin-

aldosteron-systemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-

receptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS

(se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).

Övrigt

I monoterapi med valsartan har inga interaktioner av klinisk betydelse observerats med följande

substanser: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydroklortiazid, amlodipin

och glibenklamid.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Amlodipin

Säkerheten vid användning av amlodipin till gravida kvinnor har inte fastställts.

Reproduktionstoxikologiska effekter vid höga doser har observerats i djurstudier (se avsnitt 5.3).

Användning under graviditet rekommenderas endast då det inte finns säkrare alternativ och när

sjukdomen i sig innebär en större risk för modern och fostret.

Valsartan

Angiotensin II-antagonister bör inte användas under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4).

Angiotensin II-antagonister är kontraindicerade under graviditetens andra och tredje trimester (se

avsnitt 4.3 och 4.4).

Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av ACE-hämmare under

graviditetens första trimester är inte entydiga: en något ökad risk kan inte uteslutas. Kontrollerade

epidemiologiska data saknas för angiotensin II-antagonister men likartade risker kan föreligga för

denna läkemedelsgrupp. Om inte fortsatt behandling med angiotensin II-antagonister anses nödvändig,

bör patienter som planerar graviditet, erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl

dokumenterad för användning under graviditet. Vid konstaterad graviditet bör behandling med

angiotensin II-antagonister avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas.

Det är känt att behandling med angiotensin II-antagonister under andra och tredje trimestern kan

inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening)

och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi). (Se avsnitt 5.3).

Om exponering för angiotensin II-antagonister förekommit under graviditetens andra trimester

rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.

Spädbarn vars mödrar har använt angiotensin II-antagonister bör observeras noggrant med avseende

på hypotoni (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Amning

Amlodipin utsöndras i bröstmjölk hos människa. Man beräknar att den andel av moderns dos som

överförs till barnet ligger inom kvartilavståndet 3–7 %, med ett maximalt värde på 15 %. Det är inte

känt vilken effekt amlodipin har på spädbarn. Ingen information finns angående användning av Dafiro

under amning. Därför rekommenderas inte Dafiro utan i stället är alternativa behandlingar med bättre

dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller

prematura barn.

Fertilitet

Inga kliniska studier på fertilitet har utförts med Dafiro.

Valsartan

Valsartan hade inga negativa effekter på reproduktionen hos han- eller honråttor vid perorala doser

upp till 200 mg/kg/dag. Denna dos är 6 gånger den maximala rekommenderade humana dosen, baserat

på mg/m

(beräkningarna utgår från en oral dos på 320 mg/dag och en 60-kg patient).

Amlodipin

Reversibla biokemiska förändringar i spermiers huvud har rapporterats hos vissa patienter som

behandlats med kalciumantagonister. Kliniska data om amlodipins eventuella effekt på fertiliteten är

otillräckliga. I en studie på råttor sågs negativa effekter på manlig fertilitet (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Patienter som tar Dafiro och framför fordon eller använder maskiner skall ta hänsyn till att yrsel eller

trötthet kan uppträda emellanåt.

Amlodipin kan ha liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Om patienter som tar amlodipin får yrsel, huvudvärk, trötthet eller illamående kan reaktionsförmågan

vara nedsatt.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Säkerheten hos Dafiro har utvärderats i fem kontrollerade kliniska studier på 5 175 patienter, av vilka

2 613 fick valsartan i kombination med amlodipin. Följande biverkningar visade sig vara de vanligast

förekommande eller mest betydande eller allvarliga: nasofaryngit, influensa, överkänslighet,

huvudvärk, synkope, ortostatisk hypotoni, ödem, pittingödem, ansiktsödem, perifert ödem, trötthet,

rodnad, asteni och blodvallning.

Biverkningar i tabellform

Biverkningsfrekvenserna har angetts enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga

(≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta

(<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

MedDRA

organsystem-

klassificering

Biverkningar

Frekvens

Dafiro

Amlodipin

Valsartan

Infektioner och

infestationer

Nasofaryngit

Vanliga

Influensa

Vanliga

Blodet och

lymfsystemet

Minskat hemoglobin och

hematokrit

Ingen känd

frekvens

Leukopeni

Mycket

sällsynta

Neutropeni

Ingen känd

frekvens

Thrombocytopeni, ibland

med purpura

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Immunsystemet

Överkänslighet

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Metabolism och

nutrition

Anorexi

Mindre

vanliga

Hyperkalcemi

Mindre

vanliga

Hyperglykemi

Mycket

sällsynta

Hyperlipidemi

Mindre

vanliga

Hyperurikemi

Mindre

vanliga

Hypokalemi

Vanliga

Hyponatremi

Mindre

vanliga

Psykiska störningar

Depression

Mindre

vanliga

Sällsynta

Sömnlöshet/sömnstörningar

Mindre

vanliga

Humörförändringar

Mindre

vanliga

Förvirring

Sällsynta

Centrala och perifera

nervsystemet

Onormal koordination

Mindre

vanliga

Yrsel

Mindre

vanliga

Vanliga

Postural yrsel

Mindre

vanliga

Smakförändringar

Mindre

vanliga

Extrapyramidala syndrom

Ingen känd

frekvens

Huvudvärk

Vanliga

Vanliga

Hypertoni

Mycket

sällsynta

Parestesier

Mindre

vanliga

Mindre

vanliga

Perifer neuropati, neuropati

Mycket

sällsynta

Somnolens

Mindre

vanliga

Vanliga

Synkope

Mindre

vanliga

Tremor

Mindre

vanliga

Hypoestesi

Mindre

vanliga

Ögon

Synstörning

Sällsynta

Mindre

vanliga

Synnedsättning

Mindre

vanliga

Mindre

vanliga

Öron och balansorgan

Tinnitus

Sällsynta

Mindre

vanliga

Vertigo

Mindre

vanliga

Mindre

vanliga

Hjärtat

Hjärtklappning

Mindre

vanliga

Vanliga

Synkope

Sällsynta

Takykardi

Mindre

vanliga

Arytmier (inklusive

bradykardi, ventrikulär

takycardi, och

förmaksflimmer)

Mycket

sällsynta

Hjärtinfarkt

Mycket

sällsynta

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/288287/2015

EMEA/H/C/000776

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Dafiro

amlodipin/valsartan

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Dafiro. Det

förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas.

Vad är Dafiro?

Dafiro är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: amlodipin och valsartan. Det finns som

tabletter (5 mg amlodipin och 80 mg valsartan, 5 mg amlodipin och 160 mg valsartan samt 10 mg

amlodipin och 160 mg valsartan).

Vad används Dafiro för?

Dafiro används för att behandla patienter med essentiell hypertoni (högt blodtryck) vars blodtryck inte

kontrolleras tillräckligt med enbart amlodipin eller valsartan var för sig. ”Essentiell” innebär att

hypertonin inte har någon påvisbar orsak.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Dafiro?

Dafiro tas genom munnen. En tablett tas med vatten en gång dagligen. Doseringen av Dafiro beror på

de doser amlodipin eller valsartan som patienten tagit tidigare. Patienten kan behöva ta separata

tabletter eller kapslar innan han eller hon går över till kombinationstabletten.

Hur verkar Dafiro?

Dafiro innehåller två aktiva substanser: amlodipin och valsartan. Båda är blodtryckssänkande medel

och har funnits som separata läkemedel i EU sedan mitten av 1990-talet. De verkar på liknande sätt

Dafiro

EMA/288287/2015

Sida 2/3

och sänker blodtrycket genom att de får blodkärlen att slappna av. Genom att blodtrycket sänks

minskar riskerna för skador som högt blodtryck kan ge upphov till, till exempel stroke (slaganfall).

Amlodipin är en kalciumkanalblockerare. Det blockerar särskilda kanaler på cellernas yta

(kalciumkanaler) genom vilka kalciumjoner normalt kommer in i cellerna. När kalciumjoner kommer in

i kärlväggarnas muskelceller drar kärlen ihop sig. Genom att minska flödet av kalcium in i cellerna

hindrar amlodipin cellerna från att dra ihop sig och hjälper på så sätt blodkärlen att slappna av.

Valsartan är en angiotensin II-receptorantagonist som verkar genom att förhindra effekten av ett

hormon i kroppen som kallas angiotensin II. Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (en substans

som drar ihop blodkärlen). Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till

hindrar valsartan hormonets effekt, vilket gör det möjligt för blodkärlen att vidgas.

Hur har Dafiros effekt undersökts?

Eftersom amlodipin och valsartan har använts i många år redovisade företaget information om de båda

substanserna från tidigare studier och vetenskaplig litteratur, liksom från nya studier där man använt

en kombination av de båda aktiva substanserna.

Fem huvudstudier har genomförts på nästan 5 200 patienter, varav de flesta hade lindrig till måttlig

hypertoni. I två studier (där nästan 3 200 patienter ingick) jämfördes amlodipin, valsartan eller en

kombination av de båda substanserna med placebo (overksam behandling). I två studier (där

1 891 patienter ingick) jämfördes kombinationen på patienter vars hypertoni inte kontrollerades

tillräckligt väl med antingen 10 mg amlodipin eller 160 mg valsartan. I den femte, mindre studien

jämfördes kombinationen med lisinopril och hydroklortiazid (en annan kombination som används för

att behandla hypertoni) på 130 patienter med svår hypertoni. I samtliga studier var det viktigaste

effektmåttet sänkningen av det diastoliska blodtrycket (det blodtryck som mäts mellan två hjärtslag).

Blodtrycket mättes i millimeter kvicksilver (mmHg).

Företaget redovisade även bevis för att nivåerna av amlodipin och valsartan i blodet var desamma hos

personer som tog Dafiro och personer som tog de separata läkemedlen.

Vilken nytta har Dafiro visat vid studierna?

Kombinationen av amlodipin och valsartan var effektivare när det gällde att sänka blodtrycket än

placebo eller endera valsartan eller amlodipin var för sig. I studierna där kombinationen jämfördes hos

patienter som redan tog antingen amlodipin eller valsartan hade blodtrycket hos patienter som enbart

tog valsartan sjunkit med 6,6 mmHg efter åtta veckor, jämfört med 9,6 respektive 11,4 mmHg hos

patienter som lagt till 5 mg respektive 10 mg amlodipin. Patienter som tog enbart amlodipin hade en

sänkning på 10,0 mmHg, jämfört med 11,8 mmHg hos patienterna som fick 160 mg valsartan som

tillägg.

Vilka är riskerna med Dafiro?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dafiro (uppträder hos 1–10 patienter av 100) är

huvudvärk, nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen), influensa, hypokalemi (låga kaliumnivåer i

blodet), olika typer av ödem (svullnad), trötthet, rodnad, asteni (svaghet) och värmevallningar. En

fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Dafiro finns i bipacksedeln.

Dafiro får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot amlodipin eller andra läkemedel i

klassen ”dihydropyridinderivater”, mot valsartan eller något annat innehållsämne. Det får inte ges till

Dafiro

EMA/288287/2015

Sida 3/3

gravida efter tredje graviditetsmånaden och användning under de tre första månaderna

rekommenderas inte. Dafiro får inte ges till patienter som har allvarliga problem med levern eller

gallan, patienter med vissa hjärtproblem och patienter med svår hypotoni (lågt blodtryck). Dafiro får

inte heller ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används för att behandla

essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt

njurfunktion. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Dafiro godkänts?

CHMP fann att nyttan med Dafiro är större än riskerna och rekommenderade att Dafiro skulle

godkännas för försäljning.

Mer information om Dafiro

Den 16 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dafiro som

gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human edicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Dafiro finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2015.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen