Cystadane

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
06-01-2017

Active ingredient:

Betaine bevandenis

Available from:

Recordati Rare Diseases

ATC code:

A16AA06

INN (International Name):

betaine anhydrous

Therapeutic group:

Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,

Therapeutic area:

Homocistinurija

Therapeutic indications:

Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:cystathionine beta-synthase (CBS);5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR);cobalamin cofactor metabolism (cbl). Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2007-02-14

Patient Information leaflet

                                16
B. PAKUOTĖS L LAPELIS
17
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
CYSTADANE 1 G GERIAMIEJI MILTELIAI
Bevandenis betainas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Cystadane ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Cystadane
3.
Kaip vartoti Cystadane
4.
Galimas šalutinis poveikis
5
Kaip laikyti Cystadane
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CYSTADANE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Cystadane sudėtyje yra bevandenio betaino, kuris skirtas
homocistinurijai, įgimtam (genetiniam)
metabolizmo sutrikimui, kai organizmas nesugeba visiškai suardyti
aminorūgšties metionino, gydyti.
Metionino yra įprastuose maistiniuose baltymuose (pvz., mėsoje,
žuvyje, piene, sūryje, kiaušiniuose).
Metioninas virsta homocisteinu, kuris virškinant paprastai virsta
cisteinu. Homocistinurija – tai liga,
kurią sukelia cisteinu nevirstančio homocisteino kaupimasis ir
kuriai yra būdingas krešulių venose
susidarymas, kaulų silpnumas ir skeleto bei akies lęšiuko
anomalijos. Cystadane vartojimo kartu su
kitu gydymu, pvz., vitaminu B6, vitaminu B12, folatu ir specialia
dieta, tikslas – sumažinti padidėjusią
homocisteino koncentraciją jūsų organizme.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CYSTADANE
CYSTADANE VARTOTI DRAUDŽIAMA
Jeigu Jūs esate alergiški (padidėjęs jautrumas) bevandeniam
betainui.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Cystadane.
Jeigu 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cystadane 1 g geriamieji milteliai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
1 g miltelių yra 1 g bevandenio betaino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Geriamieji milteliai
Laisvai byrantys balti kristaliniai milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Papildomas homocistinurijos su toliau nurodytais trūkumais ar
defektais gydymas:

cistationino beta sintazės (CBS),

5,10-metileno tetrahidrofolato reduktazės (MTHFR),

kobalamino kofaktoriaus metabolizmo (cbl).
_Cystadane_
vartojimas turi papildyti kitą gydymą, pavyzdžiui, gydymą vitaminu
B6 (piridoksiną),
vitaminu B12 (kobalaminu), folatu ir specialia dieta.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_Cystadane_
vartojimą turi prižiūrėti gydytojas, turintis homocistinurija
sergančių pacientų gydymo
patirties.
Dozavimas
_Vaikai ir suaugusieji _
Rekomenduojama bendra paros dozė yra 100 mg/kg/per parą, geriant po
2 dozes per parą. Tačiau dozę
reikia individualiai titruoti atsižvelgiant į homocisteino ir
metionino koncentraciją plazmoje. Norint
pasiekti terapinius tikslus, kai kuriems pacientams gali reikėti
vartoti didesnes nei 200 mg/kg/parą
dozes. Dėl hipermetioninemijos rizikos pacientams, turintiems CBS
trūkumą, dozę didinti reikia
atsargiai. Reikia atidžiai stebėti tokių pacientų metionino
koncentraciją.
_Tam tikrų grupių pacientai _
_Pacientai, kurių pakenktos kepenys ar inkstai _
Pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu arba nealkoholine kepenų
steatoze, gydymo bevandeniu
betainu patirtis parodė, kad
_Cystadane_
dozės koreguoti nereikia.
Vartojimo metodas
Prieš atidarant butelį jį reikia nesmarkiai pakratyti. Pateikiami
trys matavimo šaukšteliai, kuriais
galima atmatuoti 100 mg, 150 mg ir 1 g bevandenio betaino dozes.
Rekomenduojama iš buteliuko
pasemti kupiną matavimo šaukštelį ir lygiu paviršiumi, pvz.,
bukąja peilio ašmenų puse, perbraukti
šaukštelio vi
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Betaine bevandenis

Betaine bevandenis

ATC code A16AA06

A16AA06

Marketed by Recordati Rare Diseases

Recordati Rare Diseases

INN (International Name) betaine anhydrous

betaine anhydrous

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report German 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report English 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report French 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-06-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-06-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 06-01-2017

Search alerts related to this product

Alerts Cystadane Betaine bevandenis anhydrous

Cystadane Betaine bevandenis anhydrous

View documents history

Documents history Documents history

Cystadane