Cortavance
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
24-09-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
24-09-2021
Public Assessment Report
(PAR)
24-09-2021
Active ingredient:
hidrokortizon aceponat
Available from:
Virbac S.A.
ATC code:
QD07AC16
INN (International Name):
hydrocortisone aceponate
Therapeutic group:
Psi
Therapeutic area:
Kortikosteroidi, dermatološki preparati
Therapeutic indications:
Za simptomatsko zdravljenje vnetnih in pruritskih dermatoz pri psih. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Product summary:
Revision: 9
Authorization status:
Pooblaščeni
Authorization date:
2007-01-09
Patient Information leaflet
18
B.
NAVODILO ZA UPORABO
19
NAVODILO ZA UPORABO
CORTAVANCE
0,584 mg/ml dermalno pršilo, raztopina ZA
PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
TER PROIZVAJALEC
ZDRAVILA,
ODGOVOREN
ZA
SPROŠČANJE
SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANCIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
CORTAVANCE 0,584 mg/ml dermalno pršilo, raztopina
za pse
hidrokortizonaceponat
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
hidrokortizonaceponat
0,584 mg/ml
4.
INDIKACIJA(E)
Za simptomatsko zdravljenje vnetnih in pruritičnih dermatoz pri psih.
Za blaženje kliničnih znakov povezanih z atopičnim dermatitisom pri
psih.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primeru razjed na koži.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na
katerokoli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Prehodne lokalne reakcije (eritem in/ali pruritus) se lahko na mestu
aplikacije pojavijo v zelo
redkih primerih.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
-
zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
-
pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali
-
občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
-
redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih
živali)
-
zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali,
vključno s posameznimi primeri).
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso
navedeni v tem navodilu za
uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega
veterinarja.
20
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
8.
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN
UPORABE ZDRAVILA
Dermalna uporaba.
Pred uporabo na vsebnik privijte zaporko z mehanskim pršilnikom.
Nato s pritiskom na zaporko z mehanskim pršilnikom zdravilo
nanašajte iz oddaljenosti
približno 10 cm od tistega mesta na koži, ki
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
CORTAVANCE 0,584 mg/ml dermalno pršilo, raztopina za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
UČINKOVINA:
hidrokortizonaceponat 0,584 mg/ml
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Dermalno pršilo, raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za simptomatsko zdravljenje vnetne in pruritične dermatoze pri psih.
Za blaženje kliničnih znakov povezanih z atopičnim dermatitisom pri
psih.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primeru razjed na koži.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali
katerokoli pomožno snov.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Klinična znaka atopičnega dermatitisa, kot sta srbečica in vnetje
kože, nista specifična za to bolezen, zato
morajo biti pred pričetkom terapije izključeni drugi vzroki za
dermatitis, kot so infekcije z ektoparaziti ter
infekcije, ki povzročajo dermatološke znake, in raziskani glavni
vzroki za pojav dermatitisa.
V primeru sočasnega pojava mikrobne bolezni ali parazitarne
infestacije, naj pes prejme primerno terapijo
za to bolezen.
Zaradi pomanjkanja specifičnih podatkov, živali, ki imajo Cushingov
sindrom, zdravite v skladu z oceno
razmerja korist/tveganje.
Ker je znano, da glukokortikoidi upočasnjujejo rast, naj uporaba
zdravila pri mladih živalih (mlajših od 7
mesecev) temelji na oceni razmerja korist/tveganja in rednem
kliničnem ocenjevanju.
Skupna površina telesa, ki jo zdravite, ne sme presegati približno
1/3 površine psa, kar, na primer, ustreza
zdravljenju področja obeh bočnih strani, od hrbtenice do verige
seskov, vključno s pleči in stegnoma.
Glejte tudi poglavje 4.10. Drugače, zdravilo uporabite samo v skladu
z oceno razmerja korist/tveganje
3
odgovornega veterinarja, pes pa mora biti redno k
Read the complete document
