Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
hidrokortizon aceponat
Virbac S.A.
QD07AC16
hydrocortisone aceponate
Psi
Kortikosteroidi, dermatološki preparati
Za simptomatsko zdravljenje vnetnih in pruritskih dermatoz pri psih. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Revision: 9
Pooblaščeni
2007-01-09
18 B. NAVODILO ZA UPORABO 19 NAVODILO ZA UPORABO CORTAVANCE 0,584 mg/ml dermalno pršilo, raztopina ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANCIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI CORTAVANCE 0,584 mg/ml dermalno pršilo, raztopina za pse hidrokortizonaceponat 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN hidrokortizonaceponat 0,584 mg/ml 4. INDIKACIJA(E) Za simptomatsko zdravljenje vnetnih in pruritičnih dermatoz pri psih. Za blaženje kliničnih znakov povezanih z atopičnim dermatitisom pri psih. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primeru razjed na koži. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katerokoli pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI Prehodne lokalne reakcije (eritem in/ali pruritus) se lahko na mestu aplikacije pojavijo v zelo redkih primerih. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri). Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja. 20 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA Dermalna uporaba. Pred uporabo na vsebnik privijte zaporko z mehanskim pršilnikom. Nato s pritiskom na zaporko z mehanskim pršilnikom zdravilo nanašajte iz oddaljenosti približno 10 cm od tistega mesta na koži, ki Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI CORTAVANCE 0,584 mg/ml dermalno pršilo, raztopina za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA UČINKOVINA: hidrokortizonaceponat 0,584 mg/ml Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Dermalno pršilo, raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za simptomatsko zdravljenje vnetne in pruritične dermatoze pri psih. Za blaženje kliničnih znakov povezanih z atopičnim dermatitisom pri psih. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primeru razjed na koži. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali katerokoli pomožno snov. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Klinična znaka atopičnega dermatitisa, kot sta srbečica in vnetje kože, nista specifična za to bolezen, zato morajo biti pred pričetkom terapije izključeni drugi vzroki za dermatitis, kot so infekcije z ektoparaziti ter infekcije, ki povzročajo dermatološke znake, in raziskani glavni vzroki za pojav dermatitisa. V primeru sočasnega pojava mikrobne bolezni ali parazitarne infestacije, naj pes prejme primerno terapijo za to bolezen. Zaradi pomanjkanja specifičnih podatkov, živali, ki imajo Cushingov sindrom, zdravite v skladu z oceno razmerja korist/tveganje. Ker je znano, da glukokortikoidi upočasnjujejo rast, naj uporaba zdravila pri mladih živalih (mlajših od 7 mesecev) temelji na oceni razmerja korist/tveganja in rednem kliničnem ocenjevanju. Skupna površina telesa, ki jo zdravite, ne sme presegati približno 1/3 površine psa, kar, na primer, ustreza zdravljenju področja obeh bočnih strani, od hrbtenice do verige seskov, vključno s pleči in stegnoma. Glejte tudi poglavje 4.10. Drugače, zdravilo uporabite samo v skladu z oceno razmerja korist/tveganje 3 odgovornega veterinarja, pes pa mora biti redno k Прочетете целия документ