Comfortis

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

spinosad

Available from:

Elanco GmbH

ATC code:

QP53BX03

INN (International Name):

spinosad

Therapeutic group:

Dogs; Cats

Therapeutic area:

Andre ectoparasiticides til systemisk brug

Therapeutic indications:

Behandling og forebyggelse af loppeangreb (Ctenocephalides felis). Den forebyggende virkning mod geninfektioner er et resultat af den voksenmedicinske aktivitet og reduktionen i ægproduktionen og vedvarer i op til 4 uger efter en enkelt administration af produktet. Veterinærlægemidlet kan bruges som led i en behandlingsstrategi til bekæmpelse af loppeallergi dermatitis (FAD).

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2011-02-11

Patient Information leaflet

18
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
19
INDLÆGSSEDDEL
COMFORTIS 140 MG TYGGETABLETTER TIL HUNDE OG KATTE
COMFORTIS 180 MG TYGGETABLETTER TIL HUNDE OG KATTE
COMFORTIS 270 MG TYGGETABLETTER TIL HUNDE OG KATTE
COMFORTIS 425 MG TYGGETABLETTER TIL HUNDE OG KATTE
COMFORTIS 665 MG TYGGETABLETTER TIL HUNDE
COMFORTIS 1040 MG TYGGETABLETTER TIL HUNDE
COMFORTIS 1620 MG TYGGETABLETTER TIL HUNDE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Tyskland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Elanco France S.A.S.
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
FRANKRIG
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Comfortis 140 mg tyggetabletter til hunde og katte
Comfortis 180 mg tyggetabletter til hunde og katte
Comfortis 270 mg tyggetabletter til hunde og katte
Comfortis 425 mg tyggetabletter til hunde og katte
Comfortis 665 mg tyggetabletter til hunde
Comfortis 1040 mg tyggetabletter til hunde
Comfortis 1620 mg tyggetabletter til hunde
Spinosad
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver tablet indeholder:
AKTIVT STOF:
Comfortis 140 mg
140 mg spinosad
Comfortis 180 mg
180 mg spinosad
Comfortis 270 mg
270 mg spinosad
Comfortis 425 mg
425 mg spinosad
Comfortis 665 mg
665 mg spinosad
Comfortis 1040 mg
1040 mg spinosad
Comfortis 1620 mg
1620 mg spinosad
Tyggetabletter.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
20
Gyldenbrune til brune eller spættede med indlejrede mørkere
partikler, runde, flade tabletter med skrå
kant, som er glatte på den ene side og præget med et bogstav på den
anden side:
140 mg: C
180 mg: L
270 mg: J
425 mg: C
665 mg: J
1040 mg: L
1620 mg: J
4.
INDIKATIONER
Behandling og forebyggelse af loppeinfestationer (
_Ctenocephalides felis_
).
Den forebyggende virkning mod nye infestationer er et resultat af
aktiviteten mod voksne lopper og
reduktionen

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Comfortis 140 mg tyggetabletter til hunde og katte
Comfortis 180 mg tyggetabletter til hunde og katte
Comfortis 270 mg tyggetabletter til hunde og katte
Comfortis 425 mg tyggetabletter til hunde og katte
Comfortis 665 mg tyggetabletter til hunde
Comfortis 1040 mg tyggetabletter til hunde
Comfortis 1620 mg tyggetabletter til hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder:
AKTIVT STOF:
Comfortis 140 mg
spinosad 140 mg
Comfortis 180 mg
spinosad 180 mg
Comfortis 270 mg
spinosad 270 mg
Comfortis 425 mg
spinosad 425 mg
Comfortis 665 mg
spinosad 665 mg
Comfortis 1040 mg
spinosad 1040 mg
Comfortis 1620 mg
spinosad 1620 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tyggetabletter
Gyldenbrune til brune eller spættede med indlejrede mørkere
partikler, runde, flade tabletter med skrå
kant, som er glatte på den ene side og præget med et bogstav på den
anden side:
140 mg: C
180 mg: L
270 mg: J
425 mg: C
665 mg: J
1040 mg: L
1620 mg: J
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde og katte.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Behandling og forebyggelse af loppeinfestationer (
_Ctenocephalides felis_
).
Den forebyggende virkning mod nye infestationer er et resultat af
adulticid aktivitet og reduktionen i
ægproduktion og vedvarer i op til 4 uger efter en enkelt indgift af
produktet.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
Veterinærlægemidlet kan anvendes som del af en behandlingsstrategi i
kontrollen af loppebetinget
allergisk dermatitis (FAD).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til hunde eller katte under 14 uger.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller et eller flere af
hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Veterinærlægemidlet skal gives med mad eller umiddelbart