Clopidogrel BGR (previously Zylagren)

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Available from:

Biogaran

ATC code:

B01AC03

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antitromboottiset aineet

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Therapeutic indications:

Aterotromboottisten tapahtumien estämiseen Klopidogreeli on tarkoitettu:Aikuisille potilaille, jotka kärsivät sydäninfarkti (josta on muutama vuorokausi, mutta enintään 35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6 kuukautta) tai perifeerinen valtimosairaus.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2009-09-21

Patient Information leaflet

33
B. PAKKAUSSELOSTE
34
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CLOPIDOGREL BGR 75 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
klopidogreeli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Clopidogrel BGR on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clopidogrel
BGR-tabletteja
3.
Miten Clopidogrel BGR-tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Clopidogrel BGR-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CLOPIDOGREL BGR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Clopidogrel BGR sisältää klopidogreelia ja kuuluu
antitromboottisiin lääkeaineisiin. Trombosyytit eli
verihiutaleet ovat veren pieniä soluja, jotka kasaantuvat yhteen
veren hyytyessä. Antitromboottiset
lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen muodostumismahdollisuutta
(tromboosia) estämällä tätä
yhteenkasaantumista.
Clopidogrel BGR-tabletteja käytetään aikuisille estämään
verihyytymien (trombien) muodostumista
kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka
saattaa aiheuttaa aterotromboottisia
tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema).
Sinulle on määrätty Clopidogrel BGR-tabletteja estämään
verihyytymiä ja pienentämään näiden
vaikeiden tapahtumien riskiä, koska:
-
sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja
-
sinulla on aiemmin ollut syd�

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Clopidogrel BGR 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
klopidogreelivetysulfaattia vastaten 75 mg klopidogreelia .
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 108,125 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Vaaleanpunainen, pyöreä ja hieman kupera kalvopäällysteinen
tabletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Aterotromboottisten tapahtumien sekundaaripreventio_
Klopidogreeli on tarkoitettu:

Aikuisille potilaille, joilla on ollut sydäninfarkti (josta on
muutama vuorokausi, mutta enintään
35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta
alle 6 kuukautta) tai
todettu ääreisvaltimosairaus.

Aikuisille potilaille, joilla on ollut sepelvaltimotautikohtaus:
-
Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä potilaille, joilla on
sepelvaltimotautikohtaus ilman ST-segmentin nousua (epästabiili
angina pectoris tai
non-Q-aaltoinfarkti) mukaan lukien potilaat, joille asennetaan stentti
perkutaanisen
sepelvaltimotoimenpiteen yhteydessä.
-
Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä lääkkein hoidetuille
potilaille, joilla on
akuutti sydäninfarkti, johon liittyy ST-segmentin nousu ja joille
soveltuu
trombolyyttinen hoito.
_Aterotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien estäminen
eteisvärinässä_
Klopidogreeli on tarkoitettu yhdistelmänä ASA:n kanssa
aterotromboottisten ja tromboembolisten
tapahtumien estämiseen mukaanlukien aivohalvauksen estämiseen niille
aikuisille eteisvärinäpotilaille,
joilla on vähintään yksi vaskulaaritapahtumien riskitekijä, jotka
eivät voi käyttää K-
vitamiiniantagonistiterapiaa (VKA), ja joiden verenvuotoriski on
pieni.
Lisätietoja ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
-
Aikuiset ja iäkkäät
75 mg klopidogreelia kerta-annoksena kerran vuorokaudessa.
3
Potilaat, joilla on sepel