Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (previously DuoCover)
Country: European Union
Language: Italian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
13-11-2019
Summary of Product characteristics
(SPC)
13-11-2019
Public Assessment Report
(PAR)
14-04-2016
Active ingredient:
clopidogrel, Acetylsalicylic acid
Available from:
Sanofi-Aventis Groupe
ATC code:
B01AC30
INN (International Name):
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Therapeutic group:
Agenti antitrombotici
Therapeutic area:
Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction
Therapeutic indications:
Coronarica Acuta SyndromeMyocardial Infarto.
Product summary:
Revision: 22
Authorization status:
autorizzato
Authorization date:
2010-03-14
Patient Information leaflet
40
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
41
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE CLOPIDOGREL/ACIDO ACETILSALICILICO ZENTIVA 75 MG/75 MG COMPRESSE
RIVESTITE CON FILM
CLOPIDOGREL/ACIDO ACETILSALICILICO ZENTIVA 75 MG/100 MG COMPRESSE
RIVESTITE CON FILM
clopidogrel/acido acetilsalicilico
LEGGA
ATTENTAMENTE
QUESTO
FOGLIO
PRIMA
DI
PRENDERE
QUESTO
MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI .
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere
pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Cos’è Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel/Acido acetilsalicilico
Zentiva
3.
Come prendere Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COSA È CLOPIDOGREL/ACIDO ACETILSALICILICO ZENTIVA E A COSA SERVE
Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva contiene clopidogrel ed
acido acetilsalicilico (ASA), ed
appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti
piastrinici. Le piastrine sono elementi
del sangue di dimensioni microscopiche che si aggregano assieme
durante la coagulazione del sangue.
Impedendo tale aggregazione in alcuni tipi di vasi sanguigni (chiamati
arterie), gli antiaggreganti
piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli
sanguigni (un fenomeno chiamato
aterotrombosi).
Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva va assunto dagli adulti per
prevenire la formazione di
coaguli sanguigni nelle arterie indurite che può causare eventi di
origine aterotrombotica (co
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Summary of Product characteristics
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva 75 mg/75 mg compresse
rivestite con film
Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva 75 mg/100 mg compresse
rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva 75 mg/75 mg compresse
rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come
idrogenosolfato) e 75 mg di
acido acetilsalicilico (ASA).
_Eccipienti con effetti noti_
:
Ogni compressa rivestita con film contiene 7 mg di lattosio e 3,3 mg
di olio di ricino idrogenato.
Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva 75 mg/100 mg compresse
rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come
idrogenosolfato) e 100 mg di
acido acetilsalicilico (ASA).
_Eccipienti con effetti noti_
:
Ogni compressa rivestita con film contiene 8 mg di lattosio e 3,3 mg
di olio di ricino idrogenato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva 75 mg/75 mg compresse
rivestite con film
Di colore giallo, ovale, leggermente biconvessa, con inciso su un lato
“C75” e sull’altro lato “A75”.
Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva 75 mg/100 mg compresse
rivestite con film
Di colore rosa chiaro, ovale, leggermente biconvessa con inciso su un
lato “C75” e sull’altro lato
“A100”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva è indicato nella
prevenzione secondaria di eventi di origine
aterotrombotica in pazienti adulti già in trattamento con clopidogrel
e acido acetilsalicilico (ASA).
Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva è un medicinale composto
da una combinazione a dose fissa
indicato per la prosecuzione della terapia nella:
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina
instabile o infarto
miocardico senza onde Q),
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