Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Mylan

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Acetylsalicylic acid, clopidogrel hydrogen sulfate

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

B01AC30

INN (International Name):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Therapeutic group:

Antitrombotiskie līdzekļi

Therapeutic area:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Therapeutic indications:

Klopidogrelu/acetilsalicilskābe Mylan ir norādīts sekundārā profilakse atherothrombotic notikumiem pieaugušo pacientiem, kas jau lieto, gan klopidogrelu un acetilsalicilskābe (ASA). Klopidogrelu/acetilsalicilskābe Mylan ir fiksētas devas kombinācija zāles, turpinot terapiju:Bez ST segmenta pacēluma akūtu koronāro sindromu (nestabila stenokardija vai ne-Q zoba miokarda infarkts), tostarp pacientiem, kam veic stentu izvietošana pēc perkutānas koronāras interventionST segmenta pacēlums, akūts miokarda infarkts, kas medicīniski ārstēti pacienti saņemt trombolītiskā terapija.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

2020-01-09

Patient Information leaflet

44
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
45
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID VIATRIS 75 MG/75 MG APVALKOTĀS
TABLETES
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID VIATRIS 75 MG/100 MG APVALKOTĀS
TABLETES
_clopidogrelum/acidum acetylsalicylicum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
–
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
–
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
–
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
–
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris un kādam nolūkam to
lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris
lietošanas
3.
Kā lietot Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID VIATRIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO
LIETO
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris satur klopidogrelu un
acetilsalicilskābi (ASS) un pieder zāļu
grupai, ko sauc par prettrombocītu līdzekļiem. Trombocīti ir ļoti
mazi asins formelementi, kas salīp
kopā asinsreces procesā. Novēršot šo salipšanu,
antitrombocitārie līdzekļi dažu veidu asinsvados, ko
sauc par artērijām, mazina asins recekļa veidošanās iespēju
(procesu, ko sauc par aterotrombozi).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris lieto pieaugušiem
cilvēkiem, lai novērstu asins recekļu
(trombu) veidošanos cietās artērijās, kas var izraisīt
aterotrombotiskus notikumus (piemēram, insultu,
sirdslēkmi vai nāvi).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid V

Summary of Product characteristics

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/75 mg apvalkotās
tabletes
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/100 mg apvalkotās
tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/75 mg apvalkotās
tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrogēnsulfāta
veidā)
_(clopidogrelum)_
un 75 mg
acetilsalicilskābes (ASS)
_(acidum acetylsalicylicum)_
.
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 48 mg laktozes.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/100 mg apvalkotās
tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrogēnsulfāta
veidā)
_(clopidogrelum)_
un 100 mg
acetilsalicilskābes (ASS)
_(acidum acetylsalicylicum)_
.
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 48 mg laktozes un 0,81 mg alūra
sarkano AC.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/75 mg apvalkotās
tabletes
Dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas aptuveni 14,5 mm × 7,4 mm
lielas apvalkotās tabletes, kam vienā
pusē ir iegravēts “CA2”, bet otrā pusē — “M”.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/100 mg apvalkotās
tabletes
Rozā, ovālas, abpusēji izliektas aptuveni 14,8 × 7,8 mm lielas
apvalkotās tabletes, kam vienā pusē ir
iegravēts “CA3”, bet otrā pusē — “M”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris ir indicēts sekundāru
aterotrombotisku notikumu profilaksei
pieaugušiem pacientiem, kuri jau lieto gan klopidogrelu, gan ASS.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
Viatris ir zāles, kas satur fiksētu devu kombināciju terapijas
turpināšanai šādos gadījumos:
•
akūts koronārs sindroms bez ST segmenta pacēluma (nestabila
stenokardija vai miokarda
infarkts bez-Q- zoba), ieskaitot pacientus, kuriem tiek ievietots
stents pēc perkutānas koro