Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Mylan

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Acetylsalicylic acid, clopidogrel hydrogen sulfate

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

B01AC30

INN (International Name):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Therapeutic group:

Antitrombotiske midler

Therapeutic area:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Therapeutic indications:

Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Mylan er angivet for den sekundære forebyggelse af atherothrombotic hændelser hos voksne patienter, som allerede tager både clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA). Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Mylan er en fast dosis kombination lægemiddel til fortsættelse af terapi i:Non-ST-segment elevation akut koronar syndrom (ustabil angina pectoris eller non-Q-tak myokardieinfarkt), herunder patienter, der gennemgår en stent placering efter perkutan koronar interventionST segment elevation akut myokardieinfarkt i medicinsk behandlede patienter, der er berettiget til trombolytisk terapi.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2020-01-09

Patient Information leaflet

44
B. INDLÆGSSEDDEL
45
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID VIATRIS 75 MG/75 MG FILMOVERTRUKNE
TABLETTER
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID VIATRIS 75 MG/100 MG FILMOVERTRUKNE
TABLETTER
clopidogrel/acetylsalicylsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,
sygeplejerske eller apoteket. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne
indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse af Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel/Acetylsalicylic
acid Viatris
3.
Sådan skal du tage Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring af Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE AF CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID VIATRIS
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris indeholder clopidogrel og
acetylsalicylsyre (ASA) og tilhører
en gruppe medicin, der kaldes blodfortyndende medicin. Blodplader er
meget små bestanddele i
blodet, som klumper sig sammen, når blodet størkner. Ved at
forhindre denne sammenklumpning i
visse typer blodkar (kaldet arterier) nedsætter et blodfortyndende
præparat risikoen for, at der dannes
blodpropper (en proces, der kaldes aterotrombose).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris tages af voksne for at
forebygge dannelse af blodpropper i
blodårer, som er blevet stive. Blodpropper kan føre til f.eks.
slagtilfælde, hjerteanfald og død
(aterotrombotiske hændelser).
Du har fået ordineret Clopidogrel/A

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/75 mg filmovertrukne
tabletter
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/100 mg filmovertrukne
tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/75 mg filmovertrukne
tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som
hydrogensulfat) og 75 mg
acetylsalicylsyre (ASA).
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 48 mg lactose
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/100 mg filmovertrukne
tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som
hydrogensulfat) og 100 mg
acetylsalicylsyre (ASA).
_Hjælpestoffer med kendt effekt _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 48 mg lactose og 0,81 mg Allura
Red AC.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet)
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/75 mg filmovertrukne
tabletter
Gule, ovalformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 14,5 mm
× 7,4 mm, præget med et
”CA2” på den ene side af tabletten og et ”M” præget på den
anden side.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/100 mg filmovertrukne
tabletter
Pink, ovalformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 14,8 mm
× 7,8 mm, præget med et ”CA3”
på den ene side af tabletten og et ”M” præget på den anden
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris er indiceret til sekundær
forebyggelse af aterotrombotiske
hændelser hos voksne patienter, der allerede tager både clopidogrel
og acetylsalicylsyre (ASA).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris er et fast-dosis-
kombinationspræparat til fortsat behandling
ved:
•
Akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina
pectoris eller
myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som
får indsat stent efter
perkutan koronar intervention (PCI)
•