Clomicalm

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clomipramine hydrochloride

Available from:

Virbac S.A.

ATC code:

QN06AA04

INN (International Name):

Clomipramine

Therapeutic group:

Psy

Therapeutic area:

Psychoanaleptics

Therapeutic indications:

As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

1998-04-01

Patient Information leaflet

15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
CLOMICALM 5 MG TABLETY
PRE PSOV
CLOMICALM 20 MG TABLETY PRE PSOV
CLOMICALM 80 MG TABLETY PRE PSOV
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za
uvoľnenie šarže:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Clomicalm 5 mg tablety pre psov
Clomicalm 20 mg tablety pre psov
Clomicalm 80 mg tablety pre psov
Klomipramíniumchlorid
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
5 mg klomipramíniumchloridu (ekvivalent k 4,5 mg klomipramínu)
20 mg klomipramíniumchloridu (ekvivalent k 17,9 mg klomipramínu)
80 mg klomipramíniumchloridu (ekvivalent k 71,7 mg klomipramínu)
5 mg tableta: hnedočervená, oválno-podlhovastá, deliteľná.
Deliteľné ryhy sú na oboch stranách
tablety.
20 mg tableta: hnedočervená, oválno-podlhovastá, deliteľná. Na
jednej strane je vylisovaný odtlačok
‘C/G’, na druhej strane je odtlačok ‘G/N’, deliteľné ryhy
sú na oboch stranách tablety.
80 mg tableta: hnedočervená, oválno-podlhovastá, deliteľná. Na
jednej strane je vylisovaný odtlačok
‘I/I’, druhá strana je bez odtlačku, deliteľné ryhy sú na
oboch stranách tablety.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Podporná liečba porúch súvisiacich s odlúčením psov, ktoré sa
prejavujú deštrukciou a samovoľným
vylučovaním (defekácia a močenie) a len v kombinácii s programom
modifikácie správania.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade známej precitlivenosti na klomipramín a
príbuzné tricyklické antidepresíva.
Nepoužívať u samcov chovných psov.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
17
Clomicalm môže veľmi zriedkavo spôsobovať zvracanie, zmeny
apetítu, letargiu alebo zvýšenie
hladiny pečeňových enzýmov, ktoré je vratné po prerušení
podávania lieku. Boli zaznamenané
hepatobiliárne och

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Clomicalm 5 mg tablety pre psov
Clomicalm 20 mg tablety pre psov
Clomicalm 80 mg tablety pre psov
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta lieku Clomicalm obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Klomipramíniumchlorid
5 mg (ekvivalent k 4,5 mg klomipramínu)
Klomipramíniumchlorid
20 mg (ekvivalent k 17,9 mg klomipramínu)
Klomipramíniumchlorid
80 mg (ekvivalent k 71,7 mg klomipramínu)
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
5 mg tableta: hnedočervená, oválno-podlhovastá, deliteľná.
Deliteľné ryhy sú na oboch stranách
tablety.
20 mg tableta: hnedočervená, oválno-podlhovastá, deliteľná. Na
jednej strane je vylisovaný odtlačok
‘C/G’, na druhej strane je odtlačok ‘G/N’, deliteľné ryhy
sú na oboch stranách tablety.
80 mg tableta: hnedočervená, oválno-podlhovastá, deliteľná. Na
jednej strane je vylisovaný odtlačok
‘I/I’, druhá strana je bez odtlačku, deliteľné ryhy sú na
oboch stranách tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Pes.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Podporná liečba porúch súvisiacich s odlúčením psov, ktoré sa
prejavujú deštrukciou a samovoľným
vylučovaním (defekácia a močenie) a len v kombinácii s programom
modifikácie správania.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade známej precitlivenosti na klomipramín a
príbuzné tricyklické antidepresíva.
Nepoužívať u samcov chovných psov.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Účinnosť a bezpečnosť Clomicalmu nebola stanovená u psov s
hmotnosťou do 1,25 kg alebo do veku
šesť mesiacov.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
3
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
U psov s kardiovaskulárnymi poruchami alebo s epilepsiou sa
odporúča aplikovať Clomicalm opatrne
a len po zhodnotení pomeru rizika a prínosu liečby. Pret