Clomicalm

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clomipramine hydrochloride

Available from:

Virbac S.A.

ATC code:

QN06AA04

INN (International Name):

Clomipramine

Therapeutic group:

honden

Therapeutic area:

psychoanaleptica

Therapeutic indications:

As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

1998-04-01

Patient Information leaflet

15
B. BIJSLUITER
16
BIJSLUITER
CLOMICALM 5 MG TABLETTEN VOOR HONDEN
CLOMICALM 20 MG TABLETTEN VOOR HONDEN
CLOMICALM 80 MG TABLETTEN VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Clomicalm 5 mg tabletten voor honden
Clomicalm 20 mg tabletten voor honden
Clomicalm 80 mg tabletten voor honden
Clomipramine hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
5 mg Clomipramine hydrochloride
(equivalent aan 4,5 mg Clomipramine)
20 mg Clomipramine hydrochloride
(equivalent aan 17,9 mg Clomipramine)
80 mg Clomipramine hydrochloride
(equivalent aan 71,7 mg Clomipramine)
5 mg: bruinachtig-grijs, ovaal-langwerpig, deelbaar. Een inkerving op
beide zijden.
20 mg: bruinachtig-grijs, ovaal-langwerpig, deelbaar. Eén zijde
vertoont de indruk ‘C/G’, de andere
‘G/N’ en een inkerving op beide zijden.
80 mg: bruinachtig-grijs, ovaal-langwerpig, deelbaar. Eén zijde
vertoont de indruk ‘I/I’, de andere
heeft geen indruk en een inkerving op beide zijden.
4.
INDICATIE(S)
Als ondersteuning bij de behandeling van met scheiding verbandhoudende
afwijkingen welke zich als
volgt manifesteren: kapotmaken, onzindelijkheid (ontlasting en
urinering) en alleen in combinatie
met gedragstherapie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij een bekende overgevoeligheid voor clomipramine en
verwante tricyclische
antidepressiva.
Niet gebruiken bij mannelijke fokdieren.
6.
BIJWERKINGEN
17
Het diergeneesmiddel kan zeer zelden braken, verandering in de
eetlust, lethargie of een toename in
leverenzymen, die omkeerbaar is wanneer het diergeneesmiddel wordt
gestaakt, veroorzaken. Lever-
en galaandoeningen zijn gemeld, vooral met reeds bestaande
aandoeningen en gelijktijdige
toedieningen van geneesmiddelen die worden gemet

Summary of Product characteristics

1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Clomicalm 5 mg tabletten voor honden
Clomicalm 20 mg tabletten voor honden
Clomicalm 80 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
PER TABLET:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Clomipramine hydrochloride
5 mg (equivalent aan 4,5 mg Clomipramine)
Clomipramine hydrochloride
20mg (equivalent aan 17,9 mg Clomipramine)
Clomipramine hydrochloride
80 mg (equivalent aan 71,7 mg Clomiparmine)
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
5 mg: bruinachtig-grijs, ovaal-langwerpig, deelbaar. Een inkerving op
beide zijden.
20 mg: bruinachtig-grijs, ovaal-langwerpig, deelbaar. Eén zijde
vertoont de indruk ‘C/G’, de andere
‘G/N’ en een inkerving op beide zijden.
80 mg: bruinachtig-grijs, ovaal-langwerpig, deelbaar. Eén zijde
vertoont de indruk ‘I/I’, de andere
heeft geen indruk en een inkerving op beide zijden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Als ondersteuning bij de behandeling van met scheiding verbandhoudende
afwijkingen aan honden
welke zich als volgt manifesteren: kapotmaken, onzindelijkheid
(ontlasting en urinering) en alleen in
combinatie met gedragstherapie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij een bekende overgevoeligheid voor clomipramine en
soortgelijke tricyclische
antidepressiva.
Niet gebruiken bij mannelijke fokhonden.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel is niet
vastgesteld bij honden met een
gewicht van minder dan 1,25 kg of honden van minder dan zes maanden
oud.
3
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Het wordt aanbevolen het diergeneesmiddel met voorzichtigheid aan
honden met cardiovasculaire
aandoeningen of epilepsie toe te dienen en alleen na afwegen van de
voordelen tegen de ris