Ciambra

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pemetrexed dinatriumhemipentahydrat

Available from:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC code:

L01BA04

INN (International Name):

pemetrexed

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Therapeutic indications:

Malignant pleural mesothelioma Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Ciambra er angivet som monoterapi til vedligeholdelse behandling af lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi hos patienter, hvis sygdom ikke har udviklet sig som følger umiddelbart efter platin-baseret kemoterapi. Ciambra er angivet som monoterapi for den anden linje behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2015-12-02

Patient Information leaflet

48
B. INDLÆGSSEDDEL
49
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CIAMBRA 100 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING.
CIAMBRA 500 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING.
pemetrexed
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægssedel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge CIAMBRA
3.
Sådan skal De bruge CIAMBRA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
CIAMBRA er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
CIAMBRA anvendes sammen med cisplatin, der er en anden medicin mod
kræft, og bruges til
behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker
lungehinderne. Lægemidlet
bruges til patienter, som ikke tidligere har fået kemoterapi.
CIAMBRA er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin,
som 1. linje-behandling af
patienter med fremskreden lungecancer.
De kan blive ordineret CIAMBRA, hvis De har fremskreden lungekræft,
og Deres sygdom har
reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter
den indledende
kemoterapibehandling.
CIAMBRA er også en behandling til patienter med fremskreden
lungekræft, hvor sygdommen har
udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har
været forsøgt.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE CIAMBRA
_ _
BRUG IKKE CIAMBRA:
-
hvis De er overfølsom (allergisk) over for pemetrexed eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
CIAMBRA (angivet i punkt 6).
-
hvis De ammer. I så fald skal De afbryde amningen under behandlingen
med CIAMBRA.
-
hvis De for ny

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
CIAMBRA 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas med pulver indeholder 100 mg pemetrexed (som
pemetrexeddinatrium hemipentahydrat).
Efter rekonstitution (se pkt. 6.6), indeholder hvert hætteglas 25
mg/ml pemetrexed.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas indeholder ca. 11 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hvidt til næsten hvidt frysetørret pulver.
Den rekonstituerede opløsning har en pH-værdi på 6,6-7,8.
Den rekonstituerede opløsning har en osmolalitet 230-270 mosmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Malignt pleuramesoteliom
CIAMBRA er indiceret til behandling af patienter, der ikke tidligere
har fået kemoterapi, med
inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Ikke-småcellet lungecancer
CIAMBRA er indiceret til behandling sammen med cisplatin som 1.
linjebehandling til patienter med
lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer,
bortset fra cancer hovedsageligt
bestående af pladeepitelceller (se pkt. 5.1).
CIAMBRA er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af
lokalt fremskreden eller
metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer
hovedsageligt bestående af
pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist
progression umiddelbart efter platinbaseret
kemoterapi (se pkt. 5.1).
CIAMBRA er indiceret som 2. linjes monoterapi til behandling af
patienter med lokalt fremskreden
eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer bortset fra cancer
hovedsageligt bestående af
pladeepitelceller (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
CIAMBRA må kun administreres under tilsyn af en læge, som er
kvalificeret i brugen af kemoterapi
mod cancer.
3
Dosering
_CIAMBRA i kombination med cisplatin _
Den anbefalede dosis af CIAMBRA er 500 mg/m² legemsoverflade
infu