Cholib

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fenofibrat, simvastatina

Available from:

Viatris Healthcare Limited

ATC code:

C10BA04

INN (International Name):

fenofibrate, simvastatin

Therapeutic group:

Agenți de modificare a lipidelor

Therapeutic area:

dislipidemii

Therapeutic indications:

Cholib este indicat ca tratament adjuvant la dieta şi exerciţiu în mare riscul cardiovascular pacienţii adulţi cu dislipidemie mixta pentru a reduce trigliceride si creste nivelul de HDL C atunci când nivelurile de LDL C sunt controlate în mod adecvat cu doza corespunzătoare de simvastatină monoterapie.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2013-08-26

Patient Information leaflet

56
B. PROSPECTUL
57
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CHOLIB 145 MG/20 MG COMPRIMATE FILMATE
fenofibrat/simvastatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Cholib şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cholib
3.
Cum să luaţi Cholib
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cholib
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CHOLIB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cholib conţine două substanţe active diferite: fenofibrat
(aparţine clasei de medicamente denumite
„fibraţi”) şi simvastatină (aparţine clasei de medicamente
denumite „statine”). Ambele sunt utilizate
pentru a reduce nivelurile colesterolului total, colesterolului
„rău” (colesterol LDL) şi substanţelor
grase denumite trigliceride din sânge. În plus, ambele cresc
nivelurile colesterolului „bun” (colesterol
HDL).
CE TREBUIE SĂ ŞTIU DESPRE COLESTEROL ŞI TRIGLICERIDE?
Colesterolul este una din diferitele grăsimi prezente în sânge.
Colesterolul dumneavoastră total este
compus în principal din colesterol LDL şi colesterol HDL.
Colesterolul LDL este adesea numit colesterol „rău” deoarece se
poate acumula în pereţii arterelor şi
poate forma plăci. În timp, acumularea de plăci poate cauza
înfundarea arterelor.
Colesterolul HDL este adesea

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cholib 145 mg/20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine fenofibrat 145 mg şi simvastatină 20
mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Un comprimat filmat conţine lactoză 160,1 mg (sub formă de
monohidrat), zaharoză 145 mg, lecitină 0,7 mg (derivată din boabe
de soia (E322))
şi galben amurg 0,17 mg FCF (E110).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate (comprimate).
Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare arămie, cu margini
rotunjite şi având marcat 145/20 pe o
faţă. Dimensiunile comprimatului sunt aproximativ 19.3 x 9.3 mm, iar
greutatea este aproximativ
734 mg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cholib este indicat ca terapie adjuvantă la regimul alimentar şi
exerciţiu fizic la pacienţii adulţi cu risc
cardiovascular crescut, cu dislipidemie mixtă, pentru a reduce
valoarea trigliceridelor şi a creşte
valoarea HDL- C atunci când nivelul LDL- C este controlat adecvat
prin doza corespunzătoare de
simvastatină în monoterapie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Cauzele secundare de hiperlipidemie, de exemplu: diabetul zaharat de
tip 2 netratat, hipotiroidismul,
sindromul nefrotic, disproteinemia, boala hepatică obstructivă,
tratamentul farmacologic (de exemplu
estrogeni administraţi oral), alcoolismul trebuie tratate în mod
adecvat înainte de a fi luată în
considerare terapia cu Cholib, iar pacienţii trebuie să adopte un
regim standard de reducere
a colesterolului şi trigliceridelor, care va trebui continuat pe
parcursul tratamentului.
Doze
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Trebuie evitat sucul de
grepfrut (vezi pct. 4.5).
Răspunsul la tratament trebuie monitorizat prin determinarea
valorilor lipidelor serice (colesterol total
(TC), LDL- C, trigliceride (TG)).
_Vârstnici (≥ 65 ani) _
Nu este necesară ajustarea dozei. Este recomandată administrarea
dozei uzuale,