Capecitabine Accord

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

kapecitabín

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L01BC06

INN (International Name):

capecitabine

Therapeutic group:

Antineoplastické činidlá

Therapeutic area:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Therapeutic indications:

Capecitabine Accord je indikovaný na adjuvantnú liečbu pacientov po operácii rakoviny hrubého čreva v štádiu III (Dukesov štádia C). Capecitabine Dohode je indikovaný na liečbu metastatickým kolorektálnym. Capecitabine Dohoda je uvedené v prvej línii liečby pokročilého karcinómu v kombinácii s platinum-na základe denného režimu. Capecitabine Dohodou v kombinácii s docetaxel je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní cytotoxické chemoterapia. Predchádzajúca liečba mala zahŕňať antracyklín. Capecitabine Dohoda je tiež uvedené, ako monotherapy pre liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní taxanes a anthracycline obsahujúce chemoterapia režimu alebo pre koho ďalej anthracycline terapia nie je uvedené.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2012-04-20

Patient Information leaflet

49
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
50
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CAPECITABINE ACCORD 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
CAPECITABINE ACCORD 300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
CAPECITABINE ACCORD 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
kapecitabín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. (pozri časť 4).
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Capecitabine Accord a na čo sa používa
2.
Čo by ste mali vedieť predtým, ako užijete Capecitabine Accord
3.
Ako užívať Capecitabine Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Capecitabine Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CAPECITABINE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Capecitabine Accord patrí do skupiny liekov nazývaných
„cytostatiká“, ktoré zastavujú rast
nádorových buniek. Capecitabine Accord obsahuje kapecitabín, ktorý
sám osebe nie je cytostatikum.
Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívny
protinádorový liek (viac v nádorovom ako
v normálnom tkanive).
Capecitabine Accord sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva,
konečníka, žalúdka alebo prsníka.
Okrem toho sa Capecitabine Accord používa na prevenciu nového
výskytu rakoviny hrubého čreva po
úplnom operačnom odstránení nádoru.
Capecitabine Accord sa môže používať buď samostatne alebo v
kombin�

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Capecitabine Accord 150 mg filmom obalené tablety
Capecitabine Accord 300 mg filmom obalené tablety
Capecitabine Accord 500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Capecitabine Accord 150 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kapecitabínu.
Capecitabine Accord 300 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg kapecitabínu.
Capecitabine Accord 500 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg kapecitabínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
_Capecitabine Accord 150 mg filmom obalené tablety _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 7 mg bezvodej laktózy.
_Capecitabine Accord 300 mg filmom obalené tablety _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg bezvodej laktózy.
_Capecitabine Accord 500 mg filmom obalené tablety _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg bezvodej laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Capecitabine Accord 150 mg filmom obalené tablety
Filmom obalené tablety sú bikonvexné tablety svetlobroskyňovej
farby a podlhovastého tvaru s dĺžkou
11,4 mm a šírkou 5,3 mm s označením „150“ na jednej strane a
bez označenia na druhej strane.
Capecitabine Accord 300 mg filmom obalené tablety
Filmom obalené tablety sú bikonvexné tablety svetlobroskyňovej
farby a podlhovastého tvaru s dĺžkou
14,6 mm a šírkou 6,7 mm s označením „300“ na jednej strane a
bez označenia na druhej strane.
Capecitabine Accord 500 mg filmom obalené tablety
Filmom obalené tablety sú bikonvexné tablety svetlobroskyňovej
farby a podlhovastého tvaru s dĺžkou
15,9 mm a šírkou 8,4 mm s označením „500“ na jednej strane a
bez označenia na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Capecitabine Accord sa indikuje na lieču:
- na adjuvantnú liečbu pacientov po operácii karcinómu hrubého
č