Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
kapecitabín
Accord Healthcare S.L.U.
L01BC06
capecitabine
Antineoplastické činidlá
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Capecitabine Accord je indikovaný na adjuvantnú liečbu pacientov po operácii rakoviny hrubého čreva v štádiu III (Dukesov štádia C). Capecitabine Dohode je indikovaný na liečbu metastatickým kolorektálnym. Capecitabine Dohoda je uvedené v prvej línii liečby pokročilého karcinómu v kombinácii s platinum-na základe denného režimu. Capecitabine Dohodou v kombinácii s docetaxel je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní cytotoxické chemoterapia. Predchádzajúca liečba mala zahŕňať antracyklín. Capecitabine Dohoda je tiež uvedené, ako monotherapy pre liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní taxanes a anthracycline obsahujúce chemoterapia režimu alebo pre koho ďalej anthracycline terapia nie je uvedené.
Revision: 16
oprávnený
2012-04-20
49 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 50 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CAPECITABINE ACCORD 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY CAPECITABINE ACCORD 300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY CAPECITABINE ACCORD 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY kapecitabín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. (pozri časť 4). V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Capecitabine Accord a na čo sa používa 2. Čo by ste mali vedieť predtým, ako užijete Capecitabine Accord 3. Ako užívať Capecitabine Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Capecitabine Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CAPECITABINE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Capecitabine Accord patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká“, ktoré zastavujú rast nádorových buniek. Capecitabine Accord obsahuje kapecitabín, ktorý sám osebe nie je cytostatikum. Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívny protinádorový liek (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive). Capecitabine Accord sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka. Okrem toho sa Capecitabine Accord používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru. Capecitabine Accord sa môže používať buď samostatne alebo v kombin Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Capecitabine Accord 150 mg filmom obalené tablety Capecitabine Accord 300 mg filmom obalené tablety Capecitabine Accord 500 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Capecitabine Accord 150 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kapecitabínu. Capecitabine Accord 300 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg kapecitabínu. Capecitabine Accord 500 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg kapecitabínu. Pomocná látka so známym účinkom: _Capecitabine Accord 150 mg filmom obalené tablety _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 7 mg bezvodej laktózy. _Capecitabine Accord 300 mg filmom obalené tablety _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg bezvodej laktózy. _Capecitabine Accord 500 mg filmom obalené tablety _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg bezvodej laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Capecitabine Accord 150 mg filmom obalené tablety Filmom obalené tablety sú bikonvexné tablety svetlobroskyňovej farby a podlhovastého tvaru s dĺžkou 11,4 mm a šírkou 5,3 mm s označením „150“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane. Capecitabine Accord 300 mg filmom obalené tablety Filmom obalené tablety sú bikonvexné tablety svetlobroskyňovej farby a podlhovastého tvaru s dĺžkou 14,6 mm a šírkou 6,7 mm s označením „300“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane. Capecitabine Accord 500 mg filmom obalené tablety Filmom obalené tablety sú bikonvexné tablety svetlobroskyňovej farby a podlhovastého tvaru s dĺžkou 15,9 mm a šírkou 8,4 mm s označením „500“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Capecitabine Accord sa indikuje na lieču: - na adjuvantnú liečbu pacientov po operácii karcinómu hrubého č Прочетете целия документ