Briviact (in Italy: Nubriveo)

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Brivaracetam

Available from:

UCB Pharma SA

ATC code:

N03AX23

INN (International Name):

brivaracetam

Therapeutic group:

Antiepileptics,

Therapeutic area:

epilepsi

Therapeutic indications:

Briviact er indisert som tilleggsbehandling ved behandling av delvis-utbruddet anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne og unge pasienter fra 16 år med epilepsi.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2016-01-13

Patient Information leaflet

100
B. PAKNINGSVEDLEGG
101
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
BRIVIACT 10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
BRIVIACT 25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
BRIVIACT 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
BRIVIACT 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
BRIVIACT 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
brivaracetam
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Briviact er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Briviact
3.
Hvordan du bruker Briviact
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Briviact
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BRIVIACT ER OG HVA DET BRUKES MOT
Hva Briviact er
Briviact inneholder virkestoffet brivaracetam. Det tilhører en gruppe
legemidler som kalles
“antiepileptikaˮ. Disse legemidlene brukes til behandling av
epilepsi.
Hva Briviact brukes mot
-
Briviact brukes til voksne, ungdom og barn fra og med 2 år.
-
Det brukes for å behandle en form for epilepsi som gir “partielle
epileptiske anfall med eller uten
en sekundær generaliseringˮ.
-
Partielle epileptiske anfall er anfall som først bare påvirker den
ene siden av hjernen. Disse
partielle epileptiske anfallene kan spre seg til større deler av
begge sider av hjernen. Dette kalles
“sekundær generaliseringˮ.
-
Du får dette legemidlet for å redusere antall anfall.
-
Briviact brukes sammen med andre legemidler mot epilepsi.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER BRIVIACT
BRUK IKKE BRIVIACT:
-
dersom du er allergisk overfor brivaracetam, andre li

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Briviact 10 mg filmdrasjerte tabletter
Briviact 25 mg filmdrasjerte tabletter
Briviact 50 mg filmdrasjerte tabletter
Briviact 75 mg filmdrasjerte tabletter
Briviact 100 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Briviact 10 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg brivaracetam.
Briviact 25 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg brivaracetam.
Briviact 50 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg brivaracetam.
Briviact 75 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg brivaracetam.
Briviact 100 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg brivaracetam.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Briviact 10 mg filmdrasjerte tabletter
Hver 10 mg filmdrasjerte tablett inneholder 88 mg laktose.
Briviact 25 mg filmdrasjerte tabletter
Hver 25 mg filmdrasjerte tablett inneholder 94 mg laktose.
Briviact 50 mg filmdrasjerte tabletter
Hver 50 mg filmdrasjerte tablett inneholder 189 mg laktose.
Briviact 75 mg filmdrasjerte tabletter
Hver 75 mg filmdrasjerte tablett inneholder 283 mg laktose.
Briviact 100 mg filmdrasjerte tabletter
Hver 100 mg filmdrasjerte tablett inneholder 377 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Briviact 10 mg filmdrasjerte tabletter
Hvite til off-white, runde, filmdrasjerte tabletter med diameter 6,5
mm, preget med “u10ˮ på den ene
siden.
Briviact 25 mg filmdrasjerte tabletter
Grå, ovale, filmdrasjerte tabletter med målene 8,9 mm x 5,0 mm,
preget med “u25ˮ på den ene siden.
Briviact 50 mg filmdrasjerte tabletter
Gule, ovale, filmdrasjerte tabletter med målene 11,7 mm x 6,6 mm,
preget med “u50ˮ på den ene
siden.
Briviact 75 mg filmdrasjerte tabletter
Lilla, ovale, filmdrasjerte tabletter med målene 13,0 mm x 7,3 mm,
preget med “u75ˮ på den ene
siden.
Briviact 100 mg filmdrasjerte tabletter
Grønn-grå