Briviact (in Italy: Nubriveo)

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Brivaracetam

Available from:

UCB Pharma SA

ATC code:

N03AX23

INN (International Name):

brivaracetam

Therapeutic group:

Antiepileptika,

Therapeutic area:

Epilepsi

Therapeutic indications:

Briviact er indiceret som supplerende terapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne og unge patienter fra 16 år med epilepsi.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2016-01-13

Patient Information leaflet

98
B. INDLÆGSSEDDEL
99
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
BRIVIACT 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
BRIVIACT 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
BRIVIACT 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
BRIVIACT 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
BRIVIACT 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
brivaracetam
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Briviact
3.
Sådan skal De tage Briviact
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Virkning
Briviact indeholder det aktive stof brivaracetam. Det tilhører en
gruppe af lægemidler, som kaldes
”antiepileptika”. Disse lægemidler anvendes til behandling af
epilepsi.
Anvendelse
-
Briviact anvendes hos voksne, unge og børn på 2 år og derover.
-
Det bruges til behandling af en bestemt type epilepsi med ”partielle
anfald med eller uden
sekundær generalisering.”
-
Partielle anfald er kramper, som til at begynde med kun påvirker en
side af hjernen. Disse
partielle anfald kan sprede og udvide sig til større områder i begge
sider af hjernen – dette
kaldes en ”sekundær generalisering”.
-
De har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af kramper
(anfald). Briviact anvendes
sammen med andre lægemidler mod epilepsi.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE BRIVIACT
TAG IKKE BRIVIACT, HVIS:
-
De er allergisk over for brivaracetam, andre l

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Briviact 10 mg filmovertrukne tabletter
Briviact 25 mg filmovertrukne tabletter
Briviact 50 mg filmovertrukne tabletter
Briviact 75 mg filmovertrukne tabletter
Briviact 100 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Briviact 10 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg brivaracetam.
Briviact 25 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 25 mg brivaracetam.
Briviact 50 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg brivaracetam.
Briviact 75 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg brivaracetam.
Briviact 100 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg brivaracetam.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Briviact 10 mg filmovertrukne tabletter
Hver 10 mg filmovertrukken tablet indeholder 88 mg lactose.
Briviact 25 mg filmovertrukne tabletter
Hver 25 mg filmovertrukken tablet indeholder 94 mg lactose.
Briviact 50 mg filmovertrukne tabletter
Hver 50 mg filmovertrukken tablet indeholder 189 mg lactose.
Briviact 75 mg filmovertrukne tabletter
Hver 75 mg filmovertrukken tablet indeholder 283 mg lactose.
Briviact 100 mg filmovertrukne tabletter
Hver 100 mg filmovertrukken tablet indeholder 377 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet)
Briviact 10 mg filmovertrukne tabletter
Hvide til gråhvide, runde, filmovertrukne tabletter med en diameter
på 6,5 mm og er præget med
”u10” på den ene side.
Briviact 25 mg filmovertrukne tabletter
Grå, ovale, filmovertrukne tabletter, der måler 8,9 mm x 5,0 mm og
er præget med ”u25” på den ene
side.
Briviact 50 mg filmovertrukne tabletter
Gule, ovale, filmovertrukne tabletter, der måler 11,7 mm x 6,6 mm og
er præget med ”u50” på den ene
side.
Briviact 75 mg filmovertrukne tabletter
Lilla, ovale, filmovertrukne tabletter, der måler 13,0 mm x 7,3 mm og
er præget med