Briviact (in Italy: Nubriveo)

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

07-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

07-12-2020

Aktiv bestanddel:
Brivaracetam
Tilgængelig fra:
UCB Pharma SA
ATC-kode:
N03AX23
INN (International Name):
brivaracetam
Terapeutisk gruppe:
Antiepileptika,
Terapeutisk område:
Epilepsi
Terapeutiske indikationer:
Briviact er indiceret som supplerende terapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne og unge patienter fra 16 år med epilepsi.
Produkt oversigt:
Revision: 11
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/003898
Autorisation dato:
2016-01-13
EMEA kode:
EMEA/H/C/003898

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

07-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

07-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

26-07-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

07-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

07-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

26-07-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

07-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

07-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

26-07-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

07-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

07-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

26-07-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

07-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

07-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

26-07-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

07-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

07-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

26-07-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

07-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

07-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

26-07-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

07-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

07-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

26-07-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

07-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

07-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

26-07-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

07-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

07-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

26-07-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

07-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

07-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

26-07-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

07-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

07-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

26-07-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

07-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

07-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

26-07-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

07-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

07-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

26-07-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

07-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

07-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

26-07-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

07-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

07-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

26-07-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

07-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

07-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

26-07-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

07-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

07-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

26-07-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

07-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

07-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

26-07-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

07-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

07-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

26-07-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

07-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

07-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

26-07-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

07-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

07-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

07-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

07-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

07-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

07-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

26-07-2018

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Briviact 10 mg filmovertrukne tabletter

Briviact 25 mg filmovertrukne tabletter

Briviact 50 mg filmovertrukne tabletter

Briviact 75 mg filmovertrukne tabletter

Briviact 100 mg filmovertrukne tabletter

brivaracetam

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Briviact

Sådan skal De tage Briviact

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Briviact indeholder det aktive stof brivaracetam. Det tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes

”antiepileptika”. Disse lægemidler anvendes til behandling af epilepsi.

Anvendelse

Briviact anvendes hos voksne, unge og børn på 4 år og derover.

Det bruges til behandling af en bestemt type epilepsi med ”partielle anfald med eller uden

sekundær generalisering.”

Partielle anfald er kramper, som til at begynde med kun påvirker en side af hjernen. Disse

partielle anfald kan sprede og udvide sig til større områder i begge sider af hjernen – dette

kaldes en ”sekundær generalisering”.

De har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af kramper (anfald). Briviact anvendes

sammen med andre lægemidler mod epilepsi.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Briviact

Tag ikke Briviact, hvis:

De er allergisk over for brivaracetam, andre lignende kemiske stoffer, såsom levetiracetam eller

piracetam, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Hvis De er

usikker, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Briviact.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Briviact, hvis:

De har tanker om at skade Dem selv eller har selvmordstanker. En lille del af de personer, der

bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Briviact, har haft tanker om at gøre

skade på sig selv eller selvmordstanker. Hvis De på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal De

kontakte lægen omgående.

De har leverproblemer, det kan være nødvendigt for lægen at justere dosis.

Børn

Briviact er ikke beregnet til anvendelse hos børn under 4 år.

Brug af anden medicin sammen med Briviact

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis De tager et af følgende lægemidler, da det kan være

nødvendigt, at lægen justerer dosis af Briviact:

Rifampicin – et lægemiddel, som anvendes til behandling af infektioner, som skyldes bakterier.

Prikbladet perikon (også kendt som

Hypericum perforatum

), som er et naturlægemiddel, som

anvendes til behandling af depression og angst samt andre tilstande.

Brug af Briviact sammen med alkohol

Det er ikke tilrådeligt at kombinere dette lægemiddel med alkohol.

Hvis De drikker alkohol under behandlingen med Briviact, kan de negative virkninger af

alkohol øges.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Det anbefales ikke at tage Briviact, hvis De er gravid eller ammer, da virkningen af Briviact på

graviditeten og det ufødte eller nyfødte barn ikke er kendt.

Stop ikke behandlingen uden at tale med lægen først. Ophør af behandling kan øge antallet af anfald

og skade Deres barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

De kan føle Dem søvnig, svimmel eller træt under behandlingen med Briviact.

Disse symptomer er mest almindelige i starten af behandlingen og efter øgning af dosis.

De må ikke føre motorkøretøj, cykle eller bruge værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan

dette lægemiddel påvirker Dem.

Briviact indeholder lactose og natrium

Briviact filmovertrukne tabletter indeholder:

lactose (en sukkerart). Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt

Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.

natrium. Dette lægemiddel indeholder mindre end1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er

i det væsentlige natriumfrit.

3.

Sådan skal De tage Briviact

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

De vil tage Briviact sammen med andre lægemidler til behandling af epilepsi.

Hvor meget skal De tage

Lægen vil bestemme den korrekte dosis for Dem. Tag den daglige dosis fordelt på to lige store doser,

en gang om morgenen og en gang om aftenen på omtrent det samme tidspunkt hver dag.

Voksne, unge og børn, som vejer 50 kg eller derover

Den anbefalede dosis er mellem 25 mg og 100 mg, som tages to gange dagligt. Lægen kan

derefter vælge at justere dosis for at finde den bedste dosis for Dem.

Børn og unge, som vejer under 50 kg

Den anbefalede dosis er mellem 0,5 mg og 2 mg per hvert kg kropsvægt, som tages to gange

dagligt. Lægen kan derefter vælge at justere dosis for at finde den bedste dosis for Dem.

Personer med leverproblemer

Hvis De har leverproblemer:

Som voksen, ung eller barn, der vejer 50 kg eller derover, er den maksimale dosis 75 mg to

gange dagligt.

Som barn eller ung, der vejer under 50 kg, er den maksimale dosis 1,5 mg per kg kropsvægt to

gange dagligt.

Sådan skal De tage Briviact tabletter

Tabletterne synkes hele sammen med et glas væske.

Lægemidlet kan tages med eller uden mad.

Hvor længe skal De tage Briviact

Briviact er til langtidsbehandling – fortsæt med at tage Briviact, indtil lægen siger, at De skal stoppe

behandlingen.

Hvis De har taget for meget Briviact

Kontakt lægen, hvis De har taget mere Briviact, end De skulle. De kan føle Dem svimmel og søvnig.

Hvis De har glemt at tage Briviact

Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage den, så snart De kommer i tanker om det.

Tag derefter den næste dosis til sædvanlig tid.

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De er usikker på, hvad De skal gøre.

Hvis De holder op med at tage Briviact

Stop ikke med at tage dette lægemiddel medmindre lægen siger, at De skal. Dette skyldes, at

stop i behandling kan medføre en stigning i antallet af kramper.

Hvis lægen beslutter, at behandlingen med dette lægemiddel skal stoppe, vil han/hun gradvist

nedtrappe dosis. Dette forhindrer, at kramperne vender tilbage eller forværres.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

søvnighed eller svimmelhed

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

influenza

voldsom træthedsfølelse

kramper, en følelse af at snurre rundt (vertigo)

kvalme eller opkastning, forstoppelse

depression, angst, søvnløshed (insomni), irritabilitet

infektioner i næsen eller halsen (såsom en ”almindelig forkølelse”), hoste

nedsat appetit

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

allergiske reaktioner

unormal tankegang og/eller manglende realitetssans (psykiske forstyrrelser), aggressivitet,

nervøs ophidselse (agitation)

tanker om eller forsøg på selvmord eller selvskade: fortæl det straks til lægen

nedsat antal hvide blodlegemer i blodet (kaldet ”neutropi”) – ses i blodprøver

Yderligere bivirkninger hos børn

Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer

rastløshed og hyperaktivitet (psykomotorisk hyperaktivitet)

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Tag ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen eller blisteren efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Briviact indeholder:

Aktivt stof: brivaracetam.

Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg eller 100 mg brivaracetam.

Øvrige indholdsstoffer:

Kerne

Croscarmellosenatrium; lactosemonohydrat; betadex; lactose, vandfri; magnesiumstearat.

Overtræk

10 mg filmovertrukne tabletter: polyvinylalkohol; titandioxid (E 171); macrogol (3350); talcum.

25 mg filmovertrukne tabletter: polyvinylalkohol; titandioxid (E 171); macrogol (3350); talcum;

gul jernoxid (E 172); sort jernoxid (E 172).

50 mg filmovertrukne tabletter: polyvinylalkohol; titandioxid (E 171); macrogol (3350); talcum;

gul jernoxid (E 172); rød jernoxid (E 172).

75 mg filmovertrukne tabletter: polyvinylalkohol; titandioxid (E 171); macrogol (3350); talcum;

gul jernoxid (E 172); rød jernoxid (E 172); sort jernoxid (E 172).

100 mg filmovertrukne tabletter: polyvinylalkohol; titandioxid (E 171); macrogol (3350);

talcum; gul jernoxid (E 172); sort jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Briviact 10 mg er hvide til gråhvide, runde, filmovertrukne tabletter med en diameter på 6,5 mm og er

præget med ”u10” på den ene side.

Briviact 25 mg er grå, ovale, filmovertrukne tabletter, der måler 8,9 mm x 5,0 mm og er præget med

”u25” på den ene side.

Briviact 50 mg er gule, ovale, filmovertrukne tabletter, der måler 11,7 mm x 6,6 mm og er præget med

”u50” på den ene side.

Briviact 75 mg er lilla, ovale, filmovertrukne tabletter, der måler 13,0 mm x 7,3 mm og er præget med

”u75” på den ene side.

Briviact 100 mg er grøn-grå, ovale, filmovertrukne tabletter, der måler 14,5 mm x 8,1 mm og er

præget med ”u100” på den ene side.

Briviact tabletter er pakket i blisterpakninger, som leveres i æsker indeholdende enten 14, 56, 14 x 1

eller 100 x 1 filmovertrukne tabletter eller i multipakninger indeholdende 168 (3 pakninger a 56)

filmovertrukne tabletter.

Alle pakninger fås i PVC/PCTFE – Aluminium blister.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien

Fremstiller

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 05 63 00

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 44 / (0)1753 534 655

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.

Yderligere oplysninger

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til patienten

Briviact 10 mg/ml oral opløsning

brivaracetam

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Briviact

Sådan skal De tage Briviact

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Briviact indeholder det aktive stof brivaracetam. Det tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes

”antiepileptika”. Disse lægemidler anvendes til behandling af epilepsi.

Anvendelse

Briviact anvendes hos voksne, unge og børn på 4 år og derover.

Det bruges til behandling af en bestemt type epilepsi med ”partielle anfald med eller uden

sekundær generalisering.”

Partielle anfald er kramper, som til at begynde med kun påvirker en side af hjernen. Disse

partielle anfald kan sprede og udvide sig til større områder i begge sider af hjernen – dette

kaldes en ”sekundær generalisering”.

De har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af kramper (anfald).

Briviact anvendes sammen med andre lægemidler mod epilepsi.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Briviact

Tag ikke Briviact, hvis:

De er allergisk over for brivaracetam, lignende kemiske stoffer, såsom levetiracetam eller

piracetam, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Hvis De er

usikker, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Briviact.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Briviact, hvis:

De har tanker om at skade Dem selv eller har selvmordstanker. En lille del af de personer, der

bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Briviact, har haft tanker om at gøre

skade på sig selv eller selvmordstanker. Hvis De på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal De

kontakte lægen omgående.

De har leverproblemer, det kan være nødvendigt for lægen at justere dosis.

Børn

Briviact er ikke beregnet til anvendelse hos børn under 4 år.

Brug af anden medicin sammen med Briviact

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis De tager et af følgende lægemidler, da det kan være

nødvendigt, at lægen justerer dosis af Briviact:

Rifampicin – et lægemiddel, som anvendes til behandling af infektioner, som skyldes bakterier.

Prikbladet perikon (også kendt som

Hypericum perforatum

), som er et naturlægemiddel, som

anvendes til behandling af depression og angst samt andre tilstande.

Brug af Briviact sammen med alkohol

Det er ikke tilrådeligt at kombinere dette lægemiddel med alkohol.

Hvis De drikker alkohol under behandlingen med Briviact, kan de negative virkninger af

alkohol øges.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Det anbefales ikke at tage Briviact, hvis De er gravid eller ammer, da virkningen af Briviact på

graviditeten og det ufødte eller nyfødte barn ikke er kendt.

Stop ikke behandlingen uden at tale med lægen først. Afbrydelse af behandlingen kan øge antallet af

anfald, og skade Deres barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

De kan føle Dem søvnig, svimmel eller træt under behandlingen med Briviact.

Disse symptomer er mest almindelige i starten af behandlingen og efter øgning af dosis.

De må ikke føre motorkøretøj, cykle eller bruge værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan

dette lægemiddel påvirker Dem.

Briviact indeholder methylparahydroxybenzoat, natrium, sorbitol og propylenglycol

Methylparahydroxybenzoat (E 218): Dette kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter

behandlingen).

Natrium: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. milliliter, dvs.

det er i det væsentlige natriumfrit.

Sorbitol (E 420) (en sukkerart): Dette lægemiddel indeholder 239,8 mg sorbitol i hver ml.

Sorbitol er en kilde til fructose. Hvis Deres læge har fortalt Dem at De (eller Deres barn) har

intolerance over for nogle sukkerarter eller hvis De er blevet diagnosticeret med arvelig

fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde

fructose, skal De tale med Deres læge før De (eller Deres barn) tager eller får dette lægemiddel.

Propylenglycol (E 1520): Dette lægemiddel indeholder maksimalt 5,5 mg propylenglycol i hver

milliliter.

3.

Sådan skal De tage Briviact

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

De vil tage Briviact sammen med andre lægemidler til behandling af epilepsi.

Hvor meget skal De tage

Lægen vil bestemme den korrekte dosis for Dem. Tag den daglige dosis fordelt på to lige store doser,

en gang om morgenen og en gang om aftenen på omtrent det samme tidspunkt hver dag.

Voksne, unge og børn, som vejer 50 kg eller derover

Den anbefalede dosis er mellem 25 mg og 100 mg, som tages to gange dagligt. Lægen kan

derefter vælge at justere dosis for at finde den bedste dosis for Dem.

Børn og unge, som vejer under 50 kg

Den anbefalede dosis er mellem 0,5 mg og 2 mg per hvert kg kropsvægt, som tages to gange

dagligt. Lægen kan derefter vælge at justere dosis for at finde den bedste dosis for Dem.

Nedenstående tabel viser eksempler på doser, som skal tages. Deres læge vil bestemme den rette dosis

for Dem afhængig af Deres vægt.

Dosis som tages to gange dagligt for børn på 4 år og derover,

som vejer under 50 kg.

Vægt

0,5 mg/kg

= 0,05 ml/kg

1 mg/kg

= 0,1 ml/kg

1,5 mg/kg

= 0,15 ml/kg

2 mg/kg

= 0,2 ml/kg

10 kg

0,5 ml

1 ml

1,5 ml

2 ml

15 kg

0,75 ml

1,5 ml

2,25 ml

3 ml

20 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

25 kg

1,25 ml

2,5 ml

3,75 ml

5 ml

30 kg

1,5 ml

3 ml

4,5 ml

6 ml

35 kg

1,75 ml

3,5 ml

5,25 ml

7 ml

40 kg

2 ml

4 ml

6 ml

8 ml

45 kg

2,25 ml

4,5 ml

6,75 ml

9 ml

50 kg

2,5 ml

5 ml

7,5 ml

10 ml

Personer med leverproblemer

Hvis De har leverproblemer:

Som voksen, ung eller barn, der vejer 50 kg eller derover, er den maksimale dosis 75 mg to

gange dagligt.

Som barn eller ung, der vejer under 50 kg, er den maksimale dosis 1,5 mg per kg kropsvægt to

gange dagligt.

Sådan skal De tage Briviact oral opløsning

De kan tage Briviact oral opløsning alene eller De kan opløse det i vand eller juice umiddelbart

før indtagelse.

Lægemidlet kan tages med eller uden mad.

Instruktion til patienter eller omsorgspersoner:

To orale sprøjter leveres i kartonen. Spørg lægen, hvilken du skal bruge.

Hvis du vejer under 20 kg, skal du bruge den orale 5 ml sprøjte, som er vedlagt i kartonen, for at

sikre korrekt dosering.

Hvis du vejer 20 kg eller derover, vil lægen anbefale brug af den orale 5 ml sprøjte eller orale 10

ml sprøjte, som er vedlagt i kartonen for at sikre korrekt dosering.

5 ml oral doseringssprøjte

10 ml oral doseringssprøjte

5 ml oral sprøjte har 2 overlappende

gradueringer: med trin på 0,25 ml og trin på

0,1 ml.

10 ml oral sprøjte har kun én graduering med

trin på 0,25 ml.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Briviact 10 mg filmovertrukne tabletter

Briviact 25 mg filmovertrukne tabletter

Briviact 50 mg filmovertrukne tabletter

Briviact 75 mg filmovertrukne tabletter

Briviact 100 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Briviact 10 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg brivaracetam.

Briviact 25 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder 25 mg brivaracetam.

Briviact 50 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg brivaracetam.

Briviact 75 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg brivaracetam.

Briviact 100 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg brivaracetam.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Briviact 10 mg filmovertrukne tabletter

Hver 10 mg filmovertrukken tablet indeholder 88 mg lactose.

Briviact 25 mg filmovertrukne tabletter

Hver 25 mg filmovertrukken tablet indeholder 94 mg lactose.

Briviact 50 mg filmovertrukne tabletter

Hver 50 mg filmovertrukken tablet indeholder 189 mg lactose.

Briviact 75 mg filmovertrukne tabletter

Hver 75 mg filmovertrukken tablet indeholder 283 mg lactose.

Briviact 100 mg filmovertrukne tabletter

Hver 100 mg filmovertrukken tablet indeholder 377 mg lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukken tablet (tablet)

Briviact 10 mg filmovertrukne tabletter

Hvide til gråhvide, runde, filmovertrukne tabletter med en diameter på 6,5 mm og er præget med

”u10” på den ene side.

Briviact 25 mg filmovertrukne tabletter

Grå, ovale, filmovertrukne tabletter, der måler 8,9 mm x 5,0 mm og er præget med ”u25” på den ene

side.

Briviact 50 mg filmovertrukne tabletter

Gule, ovale, filmovertrukne tabletter, der måler 11,7 mm x 6,6 mm og er præget med ”u50” på den ene

side.

Briviact 75 mg filmovertrukne tabletter

Lilla, ovale, filmovertrukne tabletter, der måler 13,0 mm x 7,3 mm og er præget med ”u75” på den ene

side.

Briviact 100 mg filmovertrukne tabletter

Grøn-grå, ovale, filmovertrukne tabletter, der måler 14,5 mm x 8,1 mm og er præget med ”u100” på

den ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Briviact er indiceret som tillægsbehandling til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær

generalisering hos voksne, unge og børn fra 4 år med epilepsi.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Lægen skal ordinere den mest hensigtsmæssige formulering og styrke baseret på vægt og dosis.

Voksne

Den anbefalede initialdosis er enten 50 mg/dag eller 100 mg/dag baseret på lægens vurdering af

nødvendig anfaldsreduktion

versus

potentielle bivirkninger. Dosis skal administreres i to lige store

opdelte doser, om morgenen og om aftenen. Afhængigt af patientens individuelle respons og

tolerabilitet kan den daglige dosis justeres inden for dosisområdet 50 mg/dag til 200 mg/dag.

Børn (fra 4 år eller derover) og unge, som vejer 50 kg eller derover

Den anbefalede startdosis er 50 mg/dag. Brivaracetam kan også startes ved 100 mg/dag baseret på

lægens vurdering af behovet for kontrol af krampeanfald. Dosen skal administreres opdelt i to lige

store doser, én om morgenen og én om aftenen. Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 100 mg/dag.

Baseret på patientens individuelle respons kan dosen justeres inden for det effektive dosisområde på

mellem 50 mg/dag og 200 mg/dag.

Børn (fra 4 år eller derover) og unge, som vejer under 50 kg

Den anbefalede startdosis er 1 mg/kg/dag. Brivaracetam kan også startes ved 2 mg/kg/dag baseret på

lægens vurdering af behovet for kontrol af krampeanfald. Dosen skal administreres opdelt i to lige

store doser, én om morgenen og én om aftenen. Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 2 mg/kg/dag.

Baseret på patientens individuelle respons kan dosen justeres inden for det effektive dosisområde på

mellem 1 mg/kg/dag og 4 mg/kg/dag.

Følgende tabel sammenfatter den anbefalede dosering for børn og unge fra 4 år.

Børn (≥ 4 år) og unge ≥ 50 kg

Administreres opdelt i to lige

store doser

Børn (≥ 4 år) og unge < 50 kg

Administreres opdelt i to lige

store doser

Terapeutisk dosisområde

50 - 200 mg/dag

1 - 4 mg/kg/dag

Anbefalet startdosis

50 mg/dag

(eller 100 mg/dag)*

1 mg/kg/dag

(eller 2 mg/kg/dag)*

Anbefalet

vedligeholdelsesdosis

100 mg/dag

2 mg/kg/dag

* Baseret på lægens vurdering af behovet for kontrol af krampeanfald.

Glemte doser

Hvis patienter glemmer at tage en eller flere doser, anbefales det, at de tager en enkelt dosis, så snart

de kommer i tanke om det og tager den efterfølgende dosis til sædvanlig tid om morgenen eller om

aftenen. Dette kan forhindre, at plasmakoncentrationen af brivaracetam falder til under

virkningsniveauet og forebygge forekomsten af gennembrudsanfald.

Seponering

Hvis behandlingen med brivaracetam skal seponeres, anbefales det at seponere brivaracetam gradvist

med 50 mg/dag hver uge. Efter 1 uges behandling med 50 mg/dag, anbefales det, at dosis i den sidste

behandlingsuge er 20 mg/dag.

Særlige populationer

Ældre (65 år eller derover)

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt. 5.2).

Den kliniske erfaring hos patienter ≥ 65 år er begrænset.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). På grund af

manglende data anbefales brug af brivaracetam ikke til patienter med terminal nyresygdom, som er i

dialyse.

Baseret på data hos voksne er dosisjustering ikke nødvendig hos pædiatriske patienter med nedsat

nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion

Eksponering for brivaracetam var øget hos voksne patienter med kronisk leversygdom. Hos voksne

bør en startdosis på 50 mg/dag overvejes. Hos børn og unge, som vejer 50 kg eller derover, anbefales

en startdosis på 50 mg/dag. En maksimal daglig dosis på 150 mg administreret på 2 opdelte doser

anbefales ved alle stadier af nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4 og 5.2). Hos børn og unge, som vejer

under 50 kg, anbefales en startdosis på 1 mg/kg/dag. Den maksimale dosis bør ikke overstige

3 mg/kg/dag. Ingen kliniske data er tilgængelige for pædiatriske patienter med nedsat leverfunktion.

Børn under 4 år

Brivaracetams sikkerhed og virkning hos børn under 4 år er endnu ikke klarlagt.

Tilgængelige data er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger

vedrørende dosering.

Administration

Brivaracetam filmovertrukne tabletter skal tages oralt og synkes hele med væske. Brivacatam kan

tages med eller uden mad (se pkt. 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre pyrrolidonderivater eller et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Selvmordstanker og -adfærd

Selvmordstanker og -adfærd er rapporteret for flere indikationer hos patienter i behandling med

antiepileptika inklusive brivaracetam. En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede studier

med antiepileptika har også vist en let øget risiko for selvmordstanker og -adfærd. Mekanismen bag

denne risiko er ikke kendt og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en forøget risiko

med brivaracetam.

Patienter bør overvåges for, om de får tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling

bør overvejes. Patienter (og plejepersonale) bør rådes til straks at kontakte en læge, hvis der opstår

tegn på selvmordstanker eller -adfærd. Se også pkt. 4.8, pædiatriske data.

Nedsat leverfunktion

Der foreligger begrænsede kliniske data om brug af brivaracetam til patienter med eksisterende

leverfunktionsnedsættelse. Dosisjustering anbefales hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.

4.2).

Hjælpestoffer

Lactoseintolerans

Brivaracetam filmovertrukne tabletter indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

Natriumindhold

Brivaracetam filmovertrukne tabletter indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs.

de er i det væsentlige natriumfrie.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Formelle interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

Farmakodynamiske interaktioner

Samtidig behandling med levetiracatam

I kliniske studier, selvom antallet var begrænset, blev der ikke observeret fordele ved brivaracetam

versus

placebo hos patienter, som samtidig tog levetiracetam. Der blev ikke observeret yderligere

sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer (se pkt. 5.1).

Interaktion med alkohol

I et farmakokinetisk og farmakodynamisk interaktionsstudie sås der ingen farmakokinetisk interaktion

mellem en enkeltdosis brivaracetam 200 mg og kontinuerlig infusion af ethanol 0,6 g/l hos raske

forsøgspersoner, men brivaracetam omtrent fordoblede effekten af alkohol på psykomotoriske

funktioner, opmærksomhed og hukommelse. Samtidig indtagelse af brivaracetam og alkohol anbefales

ikke.

Farmakokinetiske interaktioner

Virkning af andre lægemidler på brivaracetams farmakokinetik

In vitro

-data tyder på, at brivaracetam har et lavt interaktionspotentiale. Brivaracetams vigtigste

udskillelsesvej er via CYP-uafhængig hydrolyse. En anden udskillelsesvej omfatter hydroxylering

medieret af CYP2C19 (se pkt. 5.2).

Plasmakoncentrationerne af brivaracetam kan stige, når det administreres samtidig med stærke

CYP2C19-hæmmere (f.eks. fluconazol, fluvoxamin), men risikoen for en klinisk relevant CYP2C19-

medieret interaktion anses som værende lav. Der foreligger begrænsede kliniske data, der tyder på, at

samtidig administration af cannabidiol kan øge plasmaeksponeringen for brivaracetam, muligvis

gennem CYP2C19-hæmning, men den kliniske relevans er uvis.

Rifampicin

Samtidig administration med den stærke enzyminducer rifampicin (600 mg/dag i 5 dage) hos raske

forsøgspersoner nedsatte brivaracetam-arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) med 45 %.

Den ordinerende læge bør overveje at justere dosis af brivaracetam hos patienter, som initierer eller

ophører behandling med rifampicin.

Stærke enzyminducerende antiepileptika

Plasmakoncentrationerne af brivaracetam nedsættes ved samtidig administration af stærke

enzyminducerende antiepileptika (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin), men dosisjustering er

ikke nødvendig (se tabel 1).

Andre enzyminducere

Andre stærke enzyminducere (såsom prikbladet perikum (

Hypericum perforatum

)) kan også nedsætte

den systemiske eksponering for brivaracetam. Derfor bør initiering eller ophør af behandling med

prikbladet perikum ske med forsigtighed.

Brivaracetams virkning på andre lægemidler

Brivaracetam 50 mg/dag eller 150 mg/dag påvirkede ikke AUC for midazolam (metaboliseres af

CYP3A4). Risikoen for klinisk relevante CYP3A4-interaktioner anses som værende lav.

In vitro-

studier har vist, at brivaracetam udviser svag eller ingen inhibition af CYP450-isoformer

bortset fra CYP2C19. Brivaracetam kan øge plasmakoncentrationerne af lægemidler, som

metaboliseres af CYP2C19 (f.eks. lanzoprazol, omeprazol, diazepam). Ved undersøgelse

in vitro

inducerede brivaracetam ikke CYP1A1/2, men forårsagede induktion af CYP3A4 og CYP2B6. Der

blev ikke set CYP3A4-induktion

in vivo

(se midazolam ovenfor). CYP2B6-induktion er ikke

undersøgt

in vivo

og brivaracetam kan nedsætte plasmakoncentrationerne af lægemidler, som

metaboliseres af CYP2B6 (f.eks. efavirenz).

In vitro-

interaktionsstudier, som havde til formål at

vurdere den potentielle inhibitoriske virkning på transportører, konkluderede, at der ikke var klinisk

relevante virkninger, bortset fra OAT3.

In vitro

hæmmer Brivaracetam OAT3 med en halv maksimal

inhiberende koncentration, som er 42 gange højere end C

ved den højeste kliniske dosis.

Briviracetam 200 mg/dag kan øge plasmakoncentrationerne af lægemidler, som transporteres af

OAT3.

Antiepileptiske lægemidler

Potentielle interaktioner mellem brivaracetam (50 mg/dag til 200 mg/dag) og andre antiepileptika blev

undersøgt i en samlet analyse af lægemiddelkoncentrationer i plasma fra alle fase 2-3 studier i en

farmakokinetisk populationsanalyse af placebokontrollerede fase 2-3 studier og i et specifikt

lægemiddelinteraktionsstudie (for følgende antiepileptika: carbamazepin, lamotrigin, phenytoin og

topiramat). Interaktionernes virkning på plasmakoncentrationerne er opsummeret i tabel 1 (stigning er

angivet som “↑” og fald som “↓”, kurven for areal under plasmakoncentrationen

versus

tid er angivet

som ”AUC”, og den maksimale observerede koncentration er angivet som ”C

”).

Tabel 1: Farmakokinetiske interaktioner mellem brivaracetam og andre antiepileptika

Antiepileptikum

administreret

samtidig

Antiepileptikums virkning på

plasmakoncentrationen af

brivaracetam

Brivaracetams virkning på

plasmakoncentrationen af

antiepileptikum

Carbamazepin

AUC 29 % ↓

13 % ↓

Dosisjustering er ikke nødvendig

Carbamazepin - Ingen

Carbamazepinepoxid ↑

(Se nedenfor)

Dosisjustering er ikke nødvendig

Clobazam

Der foreligger ingen data

Ingen

Clonazepam

Der foreligger ingen data

Ingen

Lacosamid

Der foreligger ingen data

Ingen

Lamotrigin

Ingen

Ingen

Levetiracetam

Ingen

Ingen

Oxcarbazepin

Ingen

Ingen (monohydroxyderivat, MHD)

Phenobarbital

AUC 19 % ↓

Dosisjustering er ikke nødvendig

Ingen

Phenytoin

AUC 21 % ↓

Dosisjustering er ikke nødvendig

Ingen

AUC 20 % ↑

20 % ↑

Pregabalin

Der foreligger ingen data

Ingen

Topiramat

Ingen

Ingen

Valproinsyre

Ingen

Ingen

Zonisamid

Der foreligger ingen data

Ingen

baseret på et studie, der omfattede administration af en supraterapeutisk brivaracetamdosis på

400 mg/dag.

Carbamazepin

Brivaracetam er en moderat reversibel inhibitor af epoxidhydrolase, hvilket resulterer i en forøget

koncentration af carbamazepinepoxid, der er carbamazepins aktive metabolit. I kontrollerede studier

steg plasmakoncentrationen af carbamazepinepoxid gennemsnitligt med 37 %, 62 % og 98 % med lav

variabilitet ved brivaracetamdoser på henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag. Der blev

ikke observeret nogen sikkerhedsrisici. Der var ingen additiv effekt af brivaracetam og valproat på

AUC for carbamazepinepoxid.

Orale kontraceptiva

Samtidig administration af brivaracetam (100 mg/dag) med et oralt kontraceptiv, som indeholdt

ethinylestradiol (0,03 mg) og levonorgestrel (0,15 mg), påvirkede ikke de to stoffers farmakokinetik.

Når brivaracetamdoser på 400 mg/dag (to gange den anbefalede daglige maksimumdosis) blev

administreret samtidig med et oralt kontraceptiv, som indeholdt ethinylestradiol (0,03 mg) og

levonorgestrel (0,15 mg), blev der observeret en reduktion på 27 % og 23 % i AUC for henholdsvis

østrogen og progestin uden påvirkning af suppression af ovulationen. Der var generelt ingen ændring i

profilerne for koncentration-tid af de endogene markører estradiol, progesteron, luteiniserende hormon

(LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og kønshormonbindende globulin (SHBG).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fødedygtige alder

Læger skal drøfte familiestiftelse og prævention med kvinder i den fødedygtige alder, som tager

brivaracetam (se ”Graviditet”).

Hvis en kvinde beslutter sig for at blive gravid, bør anvendelsen af brivaracetam omhyggeligt

revurderes.

Graviditet

Risici forbundet med epilepsi og antiepileptiske lægemidler generelt

For alle antiepileptika er det blevet påvist, at prævalensen af misdannelser hos børn af kvinder med

epilepsi er to til tre gange højere end de ca. 3 % for den generelle population. Der er observeret en

stigning af misdannelser ved polyterapi i den behandlede population, men det er ikke blevet belyst i

hvilket omfang behandlingen og/eller den underliggende sygdom er ansvarlig. Seponering af

behandling med antiepileptika kan medføre forværring af sygdommen, hvilket kan være skadelig for

moderen og fosteret.

Risici forbundet med brivaracetam

Der foreligger begrænsede data vedrørende brug af brivaracetam hos gravide kvinder. Der findes

ingen data vedrørende placentapassage hos mennesker, men det blev vist, at brivaracetam let krydser

placenta hos rotter (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt. Dyrestudier har

ikke påvist teratogent potentiale for brivaracetam (se pkt. 5.3).

Brivaracetam blev brugt som tillægsbehandling i kliniske studier, og når det blev brugt sammen med

carbamazepin, fremkaldte det en dosisrelateret stigning i koncentrationen af den aktive metabolit

carbamazepinepoxid (se pkt. 4.5). Der er ikke tilstrækkelige data til at bestemme den kliniske

betydning af denne virkning på graviditeten.

Af forsigtighedshensyn bør brivaracetam ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klinisk

nødvendigt, dvs. (hvis fordelene for moderen klart opvejer den potentielle risiko for fosteret).

Amning

Det vides ikke, om brivaracetam udskilles i human mælk. Studier i rotter har vist, at brivaracetam

udskilles i modermælk (se pkt. 5.3). Det skal besluttes, om amning eller behandling med brivaracetam

skal ophøre, idet der tages højde for de terapeutiske fordele for moderen. I tilfælde af samtidig

administration af brivaracetam og carbamazepin kan mængden af carbamazepinepoxid i modermælken

stige. Der er ikke tilstrækkelige data til at bestemme den kliniske betydning.

Fertilitet

Der er ingen tilgængelige data vedrørende brivaracetams virkning på fertilitet. Hos rotter havde

brivaracetam ingen virkning på fertilitet (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Brivaracetam påvirker i mindre grad eller i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

Da den individuelle følsomhed kan være forskellig, kan nogle patienter opleve døsighed, svimmelhed

eller andre CNS-relaterede symptomer. Patienter skal rådes til at udvise forsigtighed ved kørsel eller

betjening af potentielt farlige maskiner, indtil de er fortrolige med brivaracetams indvirkning på deres

evne til at udføre sådanne aktiviteter.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

De hyppigst indberettede bivirkninger (>10 %) med brivaracetambehandling var: døsighed (14,3 %)

og svimmelhed (11,0 %). De var normalt milde til moderate i intensitet. Døsighed og træthed (8,2 %)

blev rapporteret hyppigere i takt med stigende dosis.

Seponeringsraten på grund af bivirkninger var 3,5 %, 3,4 % og 4,0 % for doser på henholdsvis

50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag for patienter, som var randomiseret til brivaracetam, og 1,7 %

for patienter, som var randomiseret til placebo. De bivirkninger, som hyppigst resulterede i seponering

af behandlingen med brivaracetam, var svimmelhed (0,8 %) og krampe (0,8 %).

Liste over bivirkninger i tabelform

Bivirkningerne, som blev identificeret efter gennemgang af sikkerhedsdatabasen for de tre placebo-

kontrollerede, fastdosis-studier hos forsøgspersoner ≥ 16 år, er angivet i nedenstående tabel i henhold

til systemorganklasse og frekvens.

Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres frekvens er defineret

på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000

til <1/100).

Systemorganklasse

Frekvens

Bivirkninger fra kliniske studier

Infektioner og parasitære

sygdomme

Almindelig

Influenza

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig

Neutropeni

Immunsystemet

Ikke almindelig

Type I overfølsomhed

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Nedsat appetit

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Depression, angst, insomni, irritabilitet

Ikke almindelig

Selvmordstanker, psykiske forstyrrelser,

aggression, agitation

Nervesystemet

Meget almindelig

Svimmelhed, døsighed

Almindelig

Konvulsioner, vertigo

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Infektioner i de øvre luftveje, hoste

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Kvalme, opkastning, konstipation

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Træthed

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Der blev rapporteret neutropeni hos 0,5 % (6/1.099) af patienterne, som fik brivaracetam, og hos 0 %

(0/459) af patienterne, som fik placebo. Fire af disse forsøgspersoner havde nedsat neutrofiltal ved

baseline

og oplevede yderligere fald i neutrofiltallet efter initiering af behandlingen med brivaracetam.

Ingen af de 6 tilfælde af neutropeni var alvorlige, krævede særlig behandling eller førte til seponering

af brivaracetam, og ingen af patienterne fik ledsagende infektioner.

Der blev rapporteret selvmordstanker hos 0,3 % (3/1.099) af patienterne, som fik brivaracetam og hos

0,7 % (3/459) af patienterne, som fik placebo. I de korterevarende kliniske studier med brivaracetam

hos epilepsipatienter var der ingen tilfælde med fuldbyrdet selvmord og selvmordsforsøg, dog blev

både selvmord og selvmordsforsøg rapporteret i åbne forlængelsesstudier (se pkt. 4.4).

Under klinisk udvikling blev der rapporteret reaktioner, som tydede på akut (type I) overfølsomhed

hos et lille antal patienter, som fik brivaracetam (9/3.022).

Pædiatrisk population

Sikkerhedsprofilen af brivaracetam observeret hos børn svarede til sikkerhedsprofilen observeret hos

voksne. I de åbne, ukontrollerede langtidsstudier, blev der rapporteret selvmordstanker hos 4,7 % af

pædiatriske patienter (mere almindelige hos unge) sammenlignet med 2,4 % af voksne, og

adfærdsforstyrrelser blev rapporteret hos 24,8 % af pædiatriske patienter sammenlignet med 15,1 % af

voksne. Størstedelen af hændelserne var af mild eller moderat intensitet, ikke alvorlige og medførte

ikke seponering af studiemedicin. En yderligere bivirkning rapporteret hos børn var psykomotorisk

hyperaktivitet (4,7 %).

Der er begrænsede sikkerhedsdata fra åbne studier hos børn fra 1 måned til < 4 år. Der findes kun

begrænsede data vedrørende nervesystemets udvikling hos børn < 4 år. Der er ingen kliniske data hos

nyfødte.

Ældre

Af de 130 ældre forsøgspersoner, som deltog i fase 2/3 i udviklingsprogrammet for brivaracetam (44

med epilepsi), var 100 i alderen 65-74 år og 30 i alderen 75-84 år. Sikkerhedsprofilen hos ældre

patienter syntes at svare til den, som er observeret hos yngre voksne patienter.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Symptomer

Der er begrænset klinisk erfaring vedrørende overdosering med brivaracetam hos mennesker. Der er

rapporteret om døsighed og svimmelhed hos én rask forsøgsperson, som tog én 1.400 mg brivaracetam

enkeltdosis.

Behandling af overdosering

Der findes ingen specifik antidot mod overdosering med brivaracetam. Behandling af en overdosis bør

omfatte generelle understøttende tiltag. Da mindre end 10 % af brivaracetam udskilles via urinen,

forventes hæmodialyse ikke at øge clearance af brivaracetam i signifikant grad (se pkt. 5.2).

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX23

Virkningsmekanisme

Brivaracetam viser en høj og selektiv affinitet til det synaptiske vesikelprotein 2A (SV2A), som er et

transmembrant glycoprotein, som findes på præsynaptisk niveau i neuroner og endokrine celler.

Selvom dette proteins præcise rolle endnu ikke er klarlagt, er det vist, at det modulerer eksocytose af

neurotransmittere. Binding til SV2A menes at være den primære mekanisme til brivaracetams

antiepileptiske aktivitet.

Klinisk virkning og sikkerhed

Virkningen af brivaracetam som tillægsbehandling ved partielle anfald (

partial-onset seizures -

POS)

blev bestemt hos forsøgspersoner fra 16 år og derover i 3 randomiserede, dobbeltblinde,

placebokontrollerede multicenterstudier med fast dosis. Den daglige brivaracetamdosis varierede fra 5

til 200 mg/dag på tværs af studierne. Alle studierne havde en 8-ugers

baseline

-periode efterfulgt af en

12-ugers behandlingsperiode uden optitrering. 1.558 patienter fik studiemedicin og 1.099 af disse fik

brivaracetam. Studieinklusionskriterierne krævede, at patienterne havde ukontrollerede POS uanset,

om de samtidig fik behandling med 1 eller 2 antiepileptika. Det var påkrævet, at patienterne havde

mindst 8 POS i løbet af

baseline

-perioden. De primære endepunkter i fase 3 studierne var den

procentvise reduktion i frekvensen af POS i forhold til placebo, og 50 % responsraten baseret på 50 %

reduktion i frekvensen af POS fra

baseline

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/417256/2018

EMEA/H/C/003898

Briviact

(brivaracetam)

En oversigt over Briviact, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Briviact, og hvad anvendes det til?

Briviact anvendes som tillægsbehandling til andre midler mod epilepsi hos voksne med partielle anfald

(epileptiske anfald, der udløses i en bestemt del af hjernen). Det kan anvendes hos patienter i alderen

4 år og opefter med partielle anfald med eller uden abnorm elektrisk aktivitet i hele hjernen (sekundær

generalisering).

Briviact indeholder det aktive stof brivaracetam.

Hvordan anvendes Briviact?

Briviact fås som tabletter (10, 25, 50, 75 og 100 mg), oral opløsning (10 mg/ml) og injektions- eller

infusionsvæske (til drop) i en vene (10 mg/ml), der anvendes, når lægemidlet ikke kan gives gennem

munden.

Den anbefalede startdosis hos voksne og unge patienter med en legemsvægt over 50 kg er enten 25

mg to gange dagligt eller 50 mg to gange dagligt, afhængigt af patientens tilstand. Hos patienter, der

vejer mindre end 50 kg, baseres dosen på legemsvægt, og den sædvanlige startdosis er 0,5 mg pr. kg

legemsvægt to gange dagligt. Dosen kan derefter justeres efter patientens behov til maksimalt hhv.

100 mg eller 2 mg pr. kg to gange dagligt.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

For mere information om brug af Briviact, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller

apotekspersonalet.

Hvordan virker Briviact?

Epilepsi skyldes for stærk elektrisk aktivitet i visse områder i hjernen. Det vides endnu ikke nøjagtigt,

hvordan det aktive stof i Briviact (brivaracetam) virker, men det binder til proteinet synaptisk

vesikelprotein 2A, som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer fra nervecellerne. På denne

måde stabiliserer Briviact den elektriske aktivitet i hjernen og forhindrer anfald.

I Italien: Nubriveo

Briviact0F (brivaracetam)

EMA/417256/2018

Side 2/2

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Briviact?

Briviact er mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) til at reducere anfald. Dette er påvist i tre

hovedstudier med i alt 1.558 patienter på 16 år og derover. Enten Briviact eller placebo blev tilføjet til

patientens sædvanlige epilepsibehandling. Når alle studierne tages under ét, blev hyppigheden af

anfald mindst halveret hos 34 til 38 % af de patienter, der fik Briviact i doser fra 25 til 100 mg to

gange dagligt. Dette skal sammenholdes med 20 % af dem, der fik tilføjet placebo.

Understøttende studier har vist, at de anbefalede doser for børn gav lignende mængder af lægemidlet i

kroppen som dem, der sås med de anbefalede doser hos voksne. Briviact forventes derfor at virke på

samme måde hos børn.

Hvilke risici er der forbundet med Briviact?

De hyppigste bivirkninger ved Briviact (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er

søvnighed og svimmelhed. Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Briviact fremgår af

indlægssedlen.

Briviact må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for brivaracetam, andre

pyrrolidonderivater (lægemidler med en kemisk struktur svarende til brivaracetam) eller andre af

indholdsstofferne.

Hvorfor blev Briviact godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Briviact opvejer risiciene, og at

det kan godkendes til anvendelse i EU.

De kliniske studier har vist, at tillægsbehandling med Briviact er mere effektiv end placebo til kontrol af

partielle anfald hos voksne og børn i alderen 4 år og derover. De fleste bivirkninger ved Briviact var

milde eller moderate og blev anset for at kunne behandles.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Briviact?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Briviact.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Briviact løbende overvåget. Bivirkninger

rapporteret for Briviact vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Briviact

Briviact fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. januar 2016.

Yderligere information om Briviact findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 07-2018.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information