Bretaris Genuair

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

aclidinium bromide

Available from:

Covis Pharma Europe B.V.

ATC code:

R03BB

INN (International Name):

aclidinium bromide

Therapeutic group:

Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,

Therapeutic area:

Pľúcna choroba, chronická obštrukcia

Therapeutic indications:

Bretaris Genuair je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (COPD).

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2012-07-20

Patient Information leaflet

26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE PACIENTA
BRETARIS GENUAIR 322 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK
Aklidínium (aklidíniumbromid)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Bretaris Genuair a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bretaris Genuair
3.
Ako používať Bretaris Genuair
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bretaris Genuair
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Pokyny na použitie
1.
ČO JE BRETARIS GENUAIR A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE BRETARIS GENUAIR
Liečivom Bretarisu Genuair je aklidíniumbromid, ktorý patrí do
skupiny liekov nazývaných
bronchodilatátory. Bronchodilatátory uvoľňujú dýchacie cesty a
pomáhajú udržiavať bronchioly
(priedušničky) otvorené. Bretaris Genuair je inhalátor suchého
prášku, ktorý využíva váš dych na
doručenie lieku priamo do vašich pľúc. To umožňuje pacientom s
chronickou obštrukčnou chorobou
pľúc (CHO

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU_ _
Bretaris Genuair 322 mikrogramov inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí
náustok) obsahuje 375 µg aklidíniumbromidu, čo je
ekvivalent 322 µg aklidínia. To zodpovedá odmeranej dávke 400 µg
aklidíniumbromidu, čo je
ekvivalent 343 µg aklidínia.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá podaná dávka obsahuje približne 12 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok.
Biely alebo takmer biely prášok v bielom inhalátore, ktorého
súčasťou je indikátor dávky a zelené
tlačidlo dávkovania.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bretaris Genuair je indikovaný ako bronchodilatancium na udržiavaciu
liečbu
na zmiernenie
symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou
pľúc (CHOCHP) (pozri časť
5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna inhalácia 322 mikrogramov aklidínia
dvakrát denne.
V prípade vynechania dávky sa má nasledujúca dávka užiť čo
najskôr. Ak sa však blíži čas
nasledujúcej dávky, vynechaná dávka sa má preskočiť.
_Starší pacienti _
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri
časť 5.2).
_ _
_Porucha funkcie obličiek _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna
úprava dávky (pozri časť 5.2).
_Porucha funkcie pečene _
U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna
úprava dávky (pozri časť 5.2).
_ _
_Pediatrická populácia _
3
Použitie Bretaris Genuair sa netýka pediatrickej populácie