Bravecto Plus
Country: European Union
Language: Norwegian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
07-12-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
07-12-2021
Active ingredient:
fluralaner, moxidectin
Available from:
Intervet International B.V.
ATC code:
QP54AB52
INN (International Name):
fluralaner, moxidectin
Therapeutic group:
katter
Therapeutic area:
Antiparasitic products, insecticides and repellents, Endectocides, Milbemycins
Therapeutic indications:
For katter med, eller står i fare fra, blandet parasittiske infestations av flått eller lopper og øre midd, gastrointestinale nematoder eller hjerteorm. Veterinærpreparatet er kun indisert når bruk mot flått eller lopper og ett eller flere av de andre målet parasitter er angitt på samme tid. For behandling av kryss og flea infestations i katter gi umiddelbar og vedvarende flea (Ctenocephalides felis) og flått (Ixodes ricinus) å drepe aktivitet for 12 uker. Lopper og flått må feste til verten og påbegynne fôring for å bli utsatt for det aktive stoffet. Produktet kan brukes som en del av en behandlingsstrategi for loppe allergi dermatitt (FAD). For behandling av infestations med øret mites (Otodectes cynotis). For behandling av infeksjoner med intestinal roundworm (4. trinn larver, umodne voksne og voksne i Toxocara cati) og hookworm (4. trinn larver, umodne voksne og voksne i Ancylostoma tubaeforme). Når det gis gjentatte ganger på en 12-ukers intervall, produktet kontinuerlig hindrer hjerteorm sykdom forårsaket av Dirofilaria immitis.
Product summary:
Revision: 8
Authorization status:
autorisert
Authorization date:
2018-05-08
Patient Information leaflet
19
B. PAKNINGSVEDLEGG
20
PAKNINGSVEDLEGG:
BRAVECTO PLUS 112,5 MG / 5,6 MG PÅFLEKKINGSVÆSKE, OPPLØSNING FOR
SMÅ KATTER (1,2 – 2,8 KG)
BRAVECTO PLUS 250 MG / 12,5 MG PÅFLEKKINGSVÆSKE, OPPLØSNING FOR
MELLOMSTORE KATTER (> 2,8 –
6,25 KG)
BRAVECTO PLUS 500 MG / 25 MG PÅFLEKKINGSVÆSKE, OPPLØSNING FOR STORE
KATTER (> 6,25 – 12,5 KG)
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Intervet Productions
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg påflekkingsvæske, oppløsning for
små katter (1,2 – 2,8 kg)
Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning for
mellomstore katter (> 2,8 – 6,25
kg)
Bravecto Plus 500 mg / 25 mg påflekkingsvæske, oppløsning for store
katter (> 6,25 – 12,5 kg)
fluralaner/moksidektin
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver ml inneholder 280 mg fluralaner og 14 mg moksidektin.
Hver pipette gir:
BRAVECTO PLUS
PÅFLEKKINGSVÆSKE, OPPLØSNING
PIPETTE INNHOLD
(ML)
FLURALANER (MG)
MOKSIDEKTIN
(MG)
for små katter 1,2 – 2,8 kg
0,4
112,5
5,6
for mellomstore katter > 2,8 – 6,25 kg
0,89
250
12,5
for store katter > 6,25 – 12,5 kg
1,79
500
25
HJELPESTOFFER:
Butylhydroksytoluen 1,07 mg/ml
Klar fargeløs til gul oppløsning.
4.
INDIKASJON(ER)
Til katter med, eller med risiko for, blandingsinfestasjoner av
parasitter som flått eller lopper og
øremidd, gastrointestinale nematoder eller hjerteorm.
Veterinærpreparatet er utelukkende indikert når
bruk mot flått eller lopper og en eller flere av de andre
målparasittene er indikert samtidig.
21
Til behandling av flått- og loppeinfestasjoner hos katter. Gir
umiddelbar og vedvarende loppedrepende
(
_Ctenocephalides felis_
) og flåttdrepende (
_Ixodes ricinus_
) effekt i 12 uker.
Lopper og flått
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg påflekkingsvæske, oppløsning for
små katter (1,2 – 2,8 kg)
Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning for
mellomstore katter (> 2,8 – 6,25
kg)
Bravecto Plus 500 mg / 25 mg påflekkingsvæske, oppløsning for store
katter (> 6,25 – 12,5 kg)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFFER:
Hver ml inneholder 280 mg fluralaner og 14 mg moksidektin.
Hver pipette gir:
BRAVECTO PLUS
PÅFLEKKINGSVÆSKE, OPPLØSNING
PIPETTE INNHOLD
(ML)
FLURALANER
(MG)
MOKSIDEKTIN
(MG)
for små katter 1,2 – 2,8 kg
0,4
112,5
5,6
for mellomstore katter > 2,8 – 6,25 kg
0,89
250
12,5
for store katter > 6,25 – 12,5 kg
1,79
500
25
HJELPESTOFFER:
Butylhydroksytoluen 1,07 mg/ml
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Påflekkingsvæske, oppløsning.
Klar fargeløs til gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Katt.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til katter med, eller med risiko for, blandingsinfestasjoner av
parasitter som flått eller lopper og
øremidd, gastrointestinale nematoder eller hjerteorm.
Veterinærpreparatet er utelukkende indikert når
bruk mot flått eller lopper og en eller flere av de andre
målparasittene er indikert samtidig.
Til behandling av flått- og loppeinfestasjoner hos katter. Gir
umiddelbar og vedvarende loppedrepende
(
_Ctenocephalides felis_
) og flåttdrepende (
_Ixodes ricinus_
) effekt i 12 uker. Lopper og flått må feste seg
til verten og komme i kontakt med vertens kroppsvæsker for å bli
eksponert for virkestoffet.
Preparatet kan også brukes som en del av behandlingsstrategien mot
dermatitt forårsaket av
loppeallergi,”flea allergy dermatitis” (FAD).
Til behandling av infestasjoner med øremidd (
_Otodectes cynotis_
).
Til behandling av infeksjoner med intestinal rundorm (L4 larver, ikke
fullt utviklede voksne og voksne
stadier av
_Toxocara cati_
)
_ _
og hakeorm (L4 la
Read the complete document
