Bravecto Plus

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fluralaner, moxidectin

Available from:

Intervet International B.V.

ATC code:

QP54AB52

INN (International Name):

fluralaner, moxidectin

Therapeutic group:

Cats

Therapeutic area:

Antiparasitic products, insecticides and repellents, Endectocides, Milbemycins

Therapeutic indications:

Voor katten met, of gevaar, gemengde parasitaire besmettingen door teken of vlooien en oormijt, gastro-intestinale nematoden of hartworm. Het diergeneesmiddel is uitsluitend geïndiceerd bij gebruik tegen teken of vlooien en één of meer van de andere target parasieten is aangegeven op hetzelfde moment. Voor de behandeling van de teek en vlo-plagen in katten zorgt voor directe en blijvende vlooien (Ctenocephalides felis) en de teek (Ixodes ricinus) doden activiteit voor 12 weken. Vlooien en teken moeten zich hechten aan de gastheer en beginnen met voeden om te worden blootgesteld aan de werkzame stof. Het product kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie voor vlooienallergie dermatitis (FAD). Voor de behandeling van besmettingen met oormijt (Otodectes cynotis). Voor de behandeling van infecties met intestinale rondworm (4e stadium larven, jonge volwassenen en volwassenen van Toxocara cati) en hookworm (4e stadium larven, jonge volwassenen en volwassenen van Ancylostoma tubaeforme). Wanneer het wordt toegediend herhaaldelijk op een 12-week interval, het product voortdurend voorkomt hartworm ziekte wordt veroorzaakt door Dirofilaria immitis.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2018-05-08

Patient Information leaflet

20
B. BIJSLUITER
21
BIJSLUITER
BRAVECTO PLUS 112,5 MG / 5,6 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KLEINE KATTEN
(1,2 - 2,8 KG)
BRAVECTO PLUS 250 MG / 12,5 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR MIDDELGROTE
KATTEN (>2,8 - 6,25 KG)
BRAVECTO PLUS 500 MG / 25 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR GROTE KATTEN
(>6,25 - 12,5 KG)
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet Productions
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg spot-on oplossing voor kleine katten
(1,2 - 2,8 kg)
Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg spot-on oplossing voor middelgrote
katten (>2,8 - 6,25 kg)
Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on oplossing voor grote katten
(>6,25 - 12,5 kg)
Fluralaner / moxidectine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Iedere ml oplossing bevat 280 mg fluralaner en 14 mg moxidectine.
Bevat per pipet:
BRAVECTO PLUS SPOT-ON
OPLOSSING
PIPET INHOUD (ML)
FLURALANER (MG)
MOXIDECTINE
(MG)
voor kleine katten 1,2 - 2,8 kg
0,4
112,5
5,6
voor middelgrote katten >2,8 -
6,25 kg
0,89
250
12,5
voor grote katten >6,25 - 12,5
kg
1,79
500
25
HULPSTOFFEN:
Butylhydroxytolueen
1,07 mg/ml
Heldere, kleurloze tot gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor katten met, of met een risico op, gecombineerde parasitaire
infestaties met teken of vlooien en
oormijten, maagdarmwormen of hartwormen. Het diergeneesmiddel is
alleen geïndiceerd wanneer
gebruik tegen teken of vlooien en één of meerdere van de andere
doelparasieten tegelijkertijd is
geïndiceerd.
22
Voor de behandeling van teken- en vlooieninfestaties bij katten met
onmiddelijke en aanhoudende
vlooien- (
_Ctenocephalides felis_
) en teken- (
_Ixodes ricinus_
) dodende werking gedurende 12 weken.
Vlooien en teken moeten gehecht zijn aan de gastheer en beginnen met
voeden om

Summary of Product characteristics

1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg spot-on oplossing voor kleine katten
(1,2 - 2,8 kg)
Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg spot-on oplossing voor middelgrote
katten (>2,8 - 6,25 kg)
Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on oplossing voor grote katten
(>6,25 - 12,5 kg)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Iedere ml oplossing bevat 280 mg fluralaner en 14 mg moxidectine.
Bevat per pipet:
BRAVECTO PLUS SPOT-ON
OPLOSSING
PIPET INHOUD (ML)
FLURALANER (MG)
MOXIDECTINE
(MG)
voor kleine katten 1,2 - 2,8 kg
0,4
112,5
5,6
voor middelgrote katten >2,8 -
6,25 kg
0,89
250
12,5
voor grote katten >6,25 - 12,5
kg
1,79
500
25
HULPSTOFFEN:
Butylhydroxytolueen
1,07 mg/ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Heldere, kleurloze tot gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor katten met, of met een risico op, gecombineerde parasitaire
infestaties met teken of vlooien en
oormijten, maagdarmwormen of hartwormen. Het diergeneesmiddel is
alleen geïndiceerd wanneer
gebruik tegen teken of vlooien en één of meerdere van de andere
doelparasieten tegelijkertijd is
geïndiceerd.
Voor de behandeling van teken- en vlooieninfestaties bij katten met
onmiddelijke en aanhoudende
vlooien- (
_Ctenocephalides felis_
) en teken- (
_Ixodes ricinus_
) dodende werking gedurende 12 weken.
Vlooien en teken moeten gehecht zijn aan de gastheer en beginnen met
voeden om blootgesteld te
worden aan het werkzame bestanddeel.
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een
behandelingsstrategie tegen
vlooienallergiedermatitis (VAD).
Voor de behandeling van infestaties met oormijten (
_Otodectes cynotis_
).
3
Voor de behandeling van infecties met intestinale rondwormen (4
e
stadium larven, immature en
volwassen vormen van
_Toxocara cati_
) en haakwormen (4
e
stadium larven, immature en volwas