Bovilis Blue-8

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bluetongue virusvaccine, serotype 8 (inaktiveret)

Available from:

Intervet International B.V.

ATC code:

QI04AA02

INN (International Name):

bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8

Therapeutic group:

Cattle; Sheep

Therapeutic area:

Immunologicals for ovidae

Therapeutic indications:

SheepFor den aktive immunisering af får fra 2. 5 måneder for at forhindre viraemia * og at reducere kliniske tegn forårsaget af bluetongue virus serotype 8. CattleFor den aktive immunisering af kvæg fra 2. 5 måneder for at forhindre viraæmi * forårsaget af bluetongue virus serotype 8. * (Cykelværdi (Ct) ≥ 36 ved en valideret RT-PCR-metode, der indikerer ingen tilstedeværelse af virusgenomet).

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2017-11-21

Patient Information leaflet

16
B. INDLÆGSSEDDEL
page 16 of 20
17
INDLÆGSSEDDEL:
BOVILIS BLUE-8 SUSPENSION TIL INJEKTION, TIL KVÆG OG FÅR
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
HOLLAND
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Bovilis Blue-8 suspension til injektion, til kvæg og får
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En ml vaccine indeholder:
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8:
10
6,5
CCID
50
*
Aluminiumhydroxid
6 mg
Renset saponin (Quil A)
0,05 mg
Thiomersal
0,1 mg
(*svarende til titer før inaktivering)
4.
INDIKATIONER
FÅR
Aktiv immunisering af får fra 2,5-månedsalderen til forebyggelse af
viræmi* og til reduktion af
kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
*(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 med en valideret RT-PCR-metode, som ikke
indikerer tilstedeværelse af
viralt genom)
Immunitetens indtræden:
20 dage efter anden dosis.
Immunitetens varighed:
1 år efter anden dosis.
KVÆG
Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5-månedsalderen til forebyggelse af
viræmi* forårsaget af
bluetonguevirus serotype 8.
*(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 med en valideret RT-PCR-metode, som ikke
indikerer tilstedeværelse af
viralt genom)
Immunitetens indtræden:
31 dage efter anden dosis
Immunitetens varighed:
1 år efter anden dosis.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
En gennemsnitlig stigning i kropstemperaturen på mellem 0,5 og 1,0
ºC er en almindelig reaktion er
observeret hos får og kvæg. Denne temperaturstigning varede kun
mellem 24 og 48 timer. I sjældne
page 17 of 20
18
tilfælde er der observeret forbigående feber. I meget sjældne
tilfælde, midlertidige lokale reaktioner
opstår på injektionsstedet i form af en knude på mellem 0,5 og 1 cm
hos får og på mellem 0,5 og 3 cm
hos kvæg, som forsvinder i løbet af maksimalt 14 dage og som kan
være smertefuldt. I meget sjældne
tilfælde kan der forekomm

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
page 1 of 20
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Bovilis Blue-8 suspension til injektion, til kvæg og får
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml vaccine indeholder:
AKTIVT STOF:
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8: 10
6,5
CCID
50
*
(*svarende til titer før inaktivering)
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroxid
6 mg
Renset saponin (Quil A)
0,05 mg
HJÆLPESTOFFER:
Thiomersal
0,1 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Suspension til injektion.
Hvid eller rosa-hvid.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Får og kvæg.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
FÅR
Aktiv immunisering af får fra 2,5-månedersalderen til forebyggelse
af viræmi* og til reduktion af
kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
*(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 med en valideret RT-PCR-metode, som ikke
indikerer tilstedeværelse af
viralt genom)
Immunitetens indtræden:
20 dage efter anden dosis.
Immunitetens varighed:
1 år efter anden dosis.
KVÆG
Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5-månedersalderen til forebyggelse
af viræmi* fra 2,5-
månedersalderen forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
*(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 med en valideret RT-PCR-metode, som ikke
indikerer tilstedeværelse af
viralt genom)
Immunitetens indtræden:
31 dage efter anden dosis.
Immunitetens varighed:
1 år efter anden dosis.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
page 2 of 20
3
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
I visse tilfælde kan tilstedeværelsen af maternelle antistoffer i
får, der har den anbefalede
minimumsalder, interferere med den af vaccinen inducerede beskyttelse.
Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til
seropositive kvæg, herunder dyr med
maternelle antistoffer.
Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde
dyrearter tilhørende drøvtyggere,
som skønnes at være i risikogruppe for infektio