البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الدانماركية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue virusvaccine, serotype 8 (inaktiveret)
Intervet International B.V.
QI04AA02
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Cattle; Sheep
Immunologicals for ovidae
SheepFor den aktive immunisering af får fra 2. 5 måneder for at forhindre viraemia * og at reducere kliniske tegn forårsaget af bluetongue virus serotype 8. CattleFor den aktive immunisering af kvæg fra 2. 5 måneder for at forhindre viraæmi * forårsaget af bluetongue virus serotype 8. * (Cykelværdi (Ct) ≥ 36 ved en valideret RT-PCR-metode, der indikerer ingen tilstedeværelse af virusgenomet).
Revision: 4
autoriseret
2017-11-21
16 B. INDLÆGSSEDDEL page 16 of 20 17 INDLÆGSSEDDEL: BOVILIS BLUE-8 SUSPENSION TIL INJEKTION, TIL KVÆG OG FÅR 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bovilis Blue-8 suspension til injektion, til kvæg og får 3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En ml vaccine indeholder: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8: 10 6,5 CCID 50 * Aluminiumhydroxid 6 mg Renset saponin (Quil A) 0,05 mg Thiomersal 0,1 mg (*svarende til titer før inaktivering) 4. INDIKATIONER FÅR Aktiv immunisering af får fra 2,5-månedsalderen til forebyggelse af viræmi* og til reduktion af kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8. *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerer tilstedeværelse af viralt genom) Immunitetens indtræden: 20 dage efter anden dosis. Immunitetens varighed: 1 år efter anden dosis. KVÆG Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5-månedsalderen til forebyggelse af viræmi* forårsaget af bluetonguevirus serotype 8. *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerer tilstedeværelse af viralt genom) Immunitetens indtræden: 31 dage efter anden dosis Immunitetens varighed: 1 år efter anden dosis. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER En gennemsnitlig stigning i kropstemperaturen på mellem 0,5 og 1,0 ºC er en almindelig reaktion er observeret hos får og kvæg. Denne temperaturstigning varede kun mellem 24 og 48 timer. I sjældne page 17 of 20 18 tilfælde er der observeret forbigående feber. I meget sjældne tilfælde, midlertidige lokale reaktioner opstår på injektionsstedet i form af en knude på mellem 0,5 og 1 cm hos får og på mellem 0,5 og 3 cm hos kvæg, som forsvinder i løbet af maksimalt 14 dage og som kan være smertefuldt. I meget sjældne tilfælde kan der forekomm اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAG I PRODUKTRESUME page 1 of 20 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bovilis Blue-8 suspension til injektion, til kvæg og får 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml vaccine indeholder: AKTIVT STOF: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8: 10 6,5 CCID 50 * (*svarende til titer før inaktivering) ADJUVANSER: Aluminiumhydroxid 6 mg Renset saponin (Quil A) 0,05 mg HJÆLPESTOFFER: Thiomersal 0,1 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion. Hvid eller rosa-hvid. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Får og kvæg. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL FÅR Aktiv immunisering af får fra 2,5-månedersalderen til forebyggelse af viræmi* og til reduktion af kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8. *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerer tilstedeværelse af viralt genom) Immunitetens indtræden: 20 dage efter anden dosis. Immunitetens varighed: 1 år efter anden dosis. KVÆG Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5-månedersalderen til forebyggelse af viræmi* fra 2,5- månedersalderen forårsaget af bluetonguevirus serotype 8. *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerer tilstedeværelse af viralt genom) Immunitetens indtræden: 31 dage efter anden dosis. Immunitetens varighed: 1 år efter anden dosis. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. page 2 of 20 3 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kun raske dyr må vaccineres. I visse tilfælde kan tilstedeværelsen af maternelle antistoffer i får, der har den anbefalede minimumsalder, interferere med den af vaccinen inducerede beskyttelse. Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive kvæg, herunder dyr med maternelle antistoffer. Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektio اقرأ الوثيقة كاملة