Bevespi Aerosphere

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

R03AL07

INN (International Name):

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Therapeutic group:

formoterol ir glycopyrronium bromidas

Therapeutic area:

Plaučių liga, lėtinė obstrukcinė

Therapeutic indications:

Bevespi Aerosphere yra nurodyta, kaip techninės priežiūros bronchus gydymas, siekiant palengvinti simptomus, suaugusiųjų pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2018-12-18

Patient Information leaflet

28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BEVESPI AEROSPHERE 7,2 MIKROGRAMO/5 MIKROGRAMAI SUSLĖGTOJI
ĮKVEPIAMOJI SUSPENSIJA
glikopironis ir formoterolio fumaratas dihidratas_
(glycopyrronium/formoteroli fumaras dihydricus)_
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1. Kas yra Bevespi Aerosphere ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bevespi Aerosphere
3. Kaip vartoti Bevespi Aerosphere
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bevespi Aerosphere
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Vartojimo instrukcija
1.
KAS YRA BEVESPI AEROSPHERE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bevespi Aerosphere sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos –
glikopironis ir formoterolio fumaratas
dihidratas. Jos abi priklauso ilgo veikimo bronchų plečiamųjų
vaistų grupei.
Bevespi Aerosphere vartojamas suaugusiųjų, sergančių lėtine
obstrukcine plaučių liga (LOPL),
kvėpavimui palengvinti. LOPL yra lėtinė plaučiuose esančių
kvėpavimo takų liga, kurią dažnai sukelia
rūkymas. Sergant LOPL, kvėpavimo takus juosiantys raumenys
susitraukia, todėl kvėpavimas
pasunkėja.
Šis vaistas neleidžia susitraukti kvėpavimo takus juosiantiems
raumenims, todėl oras lengviau patenka
į plaučius ir lengviau išeina iš jų.
Įkvėpus Bevespi Aerosphere, veikliosios medžiagos patenka tiesiai
į kvėpavimo takus plaučiuose. Šis
vaistas padeda sumažinti LOPL įtaką kasdieniam gyvenimui.
2.
KAS Ž

Summary of Product characteristics

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramo/5 mikrogramai suslėgtoji
įkvepiamoji suspensija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Po kiekvieno spūsnies išpurškiamoje (praeinančioje per kandiklį)
dozėje yra 9 mikrogramai
glikopironio bromido (_glycopyrronii bromidum_) (atitinka 7,2
mikrogramo glikopironio) ir
5 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato (_formoteroli fumaras
dihydricus_).
Tai atitinka išmatuotą (praeinančią per vožtuvą) 10,4 mikrogramo
glikopironio bromido dozę (atitinka
8,3 mikrogramo glikopironio) ir 5,8 mikrogramo formoterolio fumarato
dihidrato dozę.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Suslėgtoji įkvepiamoji suspensija
Balta suspensija
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Bevespi Aerosphere yra skirtas palaikomajam bronchų plečiamajam
gydymui – simptomams
palengvinti suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine
plaučių liga (LOPL) (žr. 5.1
skyrių).
4.2.
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 2 inhaliacijos 2 kartus per parą (2
inhaliacijos ryte ir 2 inhaliacijos vakare).
Pacientus reikia informuoti, kad negalima atlikti daugiau kaip po 2
inhaliacijas 2 kartus per parą.
Praleistą dozę reikia įkvėpti kiek įmanoma greičiau, o kitą –
įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos
dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Ypatingos populiacijos
_Senyvas amžius_
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
_Sutrikusi inkstų funkcija_
Pacientams, kurių inkstų funkcija lengvai arba vidutiniškai
sutrikusi, galima vartoti rekomenduojamą
Bevespi Aerosphere dozę. Jeigu inkstų funkcija sutrikusi sunkiai
arba yra galutinės stadijos inkstų
liga, dėl kurios reikia dializuoti, šį vaistinį preparatą galima
vartoti tik tais atvejais, kai laukiama nauda
viršija galimą riziką (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
_Sutrikusi kepenų funkcija_
3
Pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai