Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate
AstraZeneca AB
R03AL07
glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate
formoterol ir glycopyrronium bromidas
Plaučių liga, lėtinė obstrukcinė
Bevespi Aerosphere yra nurodyta, kaip techninės priežiūros bronchus gydymas, siekiant palengvinti simptomus, suaugusiųjų pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
Revision: 6
Įgaliotas
2018-12-18
28 B. PAKUOTĖS LAPELIS 29 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI BEVESPI AEROSPHERE 7,2 MIKROGRAMO/5 MIKROGRAMAI SUSLĖGTOJI ĮKVEPIAMOJI SUSPENSIJA glikopironis ir formoterolio fumaratas dihidratas_ (glycopyrronium/formoteroli fumaras dihydricus)_ ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Bevespi Aerosphere ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Bevespi Aerosphere 3. Kaip vartoti Bevespi Aerosphere 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Bevespi Aerosphere 6. Pakuotės turinys ir kita informacija Vartojimo instrukcija 1. KAS YRA BEVESPI AEROSPHERE IR KAM JIS VARTOJAMAS Bevespi Aerosphere sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos – glikopironis ir formoterolio fumaratas dihidratas. Jos abi priklauso ilgo veikimo bronchų plečiamųjų vaistų grupei. Bevespi Aerosphere vartojamas suaugusiųjų, sergančių lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), kvėpavimui palengvinti. LOPL yra lėtinė plaučiuose esančių kvėpavimo takų liga, kurią dažnai sukelia rūkymas. Sergant LOPL, kvėpavimo takus juosiantys raumenys susitraukia, todėl kvėpavimas pasunkėja. Šis vaistas neleidžia susitraukti kvėpavimo takus juosiantiems raumenims, todėl oras lengviau patenka į plaučius ir lengviau išeina iš jų. Įkvėpus Bevespi Aerosphere, veikliosios medžiagos patenka tiesiai į kvėpavimo takus plaučiuose. Šis vaistas padeda sumažinti LOPL įtaką kasdieniam gyvenimui. 2. KAS Ž Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramo/5 mikrogramai suslėgtoji įkvepiamoji suspensija 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Po kiekvieno spūsnies išpurškiamoje (praeinančioje per kandiklį) dozėje yra 9 mikrogramai glikopironio bromido (_glycopyrronii bromidum_) (atitinka 7,2 mikrogramo glikopironio) ir 5 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato (_formoteroli fumaras dihydricus_). Tai atitinka išmatuotą (praeinančią per vožtuvą) 10,4 mikrogramo glikopironio bromido dozę (atitinka 8,3 mikrogramo glikopironio) ir 5,8 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato dozę. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Suslėgtoji įkvepiamoji suspensija Balta suspensija 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1. TERAPINĖS INDIKACIJOS Bevespi Aerosphere yra skirtas palaikomajam bronchų plečiamajam gydymui – simptomams palengvinti suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) (žr. 5.1 skyrių). 4.2. DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 2 inhaliacijos 2 kartus per parą (2 inhaliacijos ryte ir 2 inhaliacijos vakare). Pacientus reikia informuoti, kad negalima atlikti daugiau kaip po 2 inhaliacijas 2 kartus per parą. Praleistą dozę reikia įkvėpti kiek įmanoma greičiau, o kitą – įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Ypatingos populiacijos _Senyvas amžius_ Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). _Sutrikusi inkstų funkcija_ Pacientams, kurių inkstų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, galima vartoti rekomenduojamą Bevespi Aerosphere dozę. Jeigu inkstų funkcija sutrikusi sunkiai arba yra galutinės stadijos inkstų liga, dėl kurios reikia dializuoti, šį vaistinį preparatą galima vartoti tik tais atvejais, kai laukiama nauda viršija galimą riziką (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). _Sutrikusi kepenų funkcija_ 3 Pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai Lesen Sie das vollständige Dokument