Azilect

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rasagilin

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

N04BD02

INN (International Name):

rasagiline

Therapeutic group:

Anti-Parkinson-lægemidler

Therapeutic area:

Parkinsons sygdom

Therapeutic indications:

Azilect er indiceret til behandling af idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) som monoterapi (uden levodopa) eller som supplerende behandling (med levodopa) hos patienter med svingninger i slutningen af ​​dosis.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2005-02-21

Patient Information leaflet

25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AZILECT 1 MG TABLETTER
rasagilin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret AZILECT til Dem personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage AZILECT
3.
Sådan skal De tage AZILECT
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
AZILECT indeholder det aktive stof rasagilin og anvendes til
behandling af Parkinsons sygdom hos
voksne. Det kan bruges sammen med eller uden levodopa (et andet
lægemiddel, som anvendes til
behandling af Parkinsons sygdom).
Parkinsons sygdom forårsager et tab af celler, som producerer dopamin
i hjernen. Dopamin er et stof i
hjernen, som er med til at styre bevægelser. AZILECT er med til at
øge og opretholde
dopaminniveauet i hjernen.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE AZILECT
TAG IKKE AZILECT
-
hvis De er allergisk over for rasagilin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6).
-
hvis De lider af alvorlige leverlidelser.
Tag ikke følgende lægemidler, mens De er i behandling med AZILECT:
-
Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. til behandling af
depression eller
Parkinsons sygdom eller til behandling af andre lidelser), inkl.
lægemidler eller naturlægemidler i
håndkøb, som f.eks. perikon
-
Pethidin (et stærkt smertestillende lægemiddel)
Der skal gå mindst 14 dage, efter at De er stoppet med Deres
behandling med AZILECT, før De må
påbegynde en behandling me

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
AZILECT 1 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én tablet indeholder 1 mg rasagilin (som mesilat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Hvide til grålighvide, runde, flade tabletter med skrå kant præget
på den ene side med ”GIL” og
nedenunder ”1” og uden præg på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
AZILECT er indiceret hos voksne ved behandling af idiopatisk
Parkinsons sygdom som monoterapi
(uden levodopa) eller som kombinationsbehandling (med levodopa) hos
patienter med end-of-dose
fluktuationer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis rasagilin er 1 mg (en tablet AZILECT) én gang
dagligt til indtagelse med eller
uden levodopa.
Ældre
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt. 5.2).
Nedsat leverfunktion
Rasagilin er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat
leverfunktion (se pkt. 4.3). Brug af
rasagilin til patienter med moderat nedsat leverfunktion bør undgås.
Der bør udvises forsigtighed ved
iværksættelse af behandling med rasagilin hos patienter med let
nedsat leverfunktion. Hvis patientens
leverfunktion udvikler sig fra at være let nedsat til moderat nedsat,
bør behandlingen med rasagilin
seponeres (se pkt. 4.4 og 5.2).
_Nedsat nyrefunktion _
Der er ingen særlige forholdsregler for patienter med nedsat
nyrefunktion.
_Pædiatrisk population _
AZILECTs sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt. Det
er ikke relevant at anvende
AZILECT hos den pædiatriske population til indikationen Parkinsons
sygdom.
Administration
Oral anvendelse.
AZILECT kan tages uafhængigt af sammen med mad og drikke.
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne (se pkt. 6.1).
Samtidig behandling med andre monoaminoxidase (MAO) hæmmere (inkl.
lægemidler og
naturlægemidler i håndkøb, f.eks. perikon) eller pethidin (se pkt.
4.5). Der skal gå mi