Avaglim

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
17-01-2011

Active ingredient:

rosiglitazone, glimepirid

Available from:

SmithKline Beecham Ltd

ATC code:

A10BD04

INN (International Name):

rosiglitazone, glimepiride

Therapeutic group:

Narkotika anvendt i diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2

Therapeutic indications:

AVAGLIM er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus patienter, der er i stand til at opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol på optimal dosering af sulphonylurea monoterapi, og for hvem metformin er uegnet på grund af kontraindikation eller intolerance.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2006-06-27

Patient Information leaflet

                                Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
46
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
47
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AVAGLIM 4 MG/4 MG, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
AVAGLIM 8 MG/4 MG, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
rosiglitazon/glimepirid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
-
GEM INDLÆGSSEDLEN. DU KAN FÅ BRUG FOR AT LÆSE DEN IGEN.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Avaglim til dig personligt. Lad derfor være med
at give Avaglim til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
TAL MED LÆGEN ELLER APOTEKET, HVIS EN BIVIRKNING BLIVER VÆRRE, ELLER
DU FÅR BIVIRKNINGER,
SOM IKKE ER NÆVNT HER.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AVAGLIM
3.
SÅDAN SKAL DU TAGE AVAGLIM
4.
BIVIRKNINGER
5.
OPBEVARING
6.
YDERLIGERE OPLYSNINGER
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
AVAGLIM-TABLETTER ER EN KOMBINATION AF TO FORSKELLIGE LÆGEMIDLER
kaldet
_rosiglitazon_
og
_glimepirid_
. Disse to lægemidler bruges til at behandle
TYPE 2-DIABETES
.
Personer med type 2-diabetes producerer ikke nok insulin (et hormon
som regulerer blodsukkeret)
eller reagerer ikke normalt på den insulin, som deres krop
producerer. Rosiglitazon og glimepirid
virker i fællesskab således, at din krop bedre kan udnytte den
insulin, den producerer. Dette hjælper
med til at sænke dit blodsukker til et normalt niveau.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE AVAGLIM
Det er vigtigt, at du følger din læges råd om diæt og levestil.
Dette vil sammen med Avaglim hjælpe
med til at holde din diabetes under kontrol.
TAG IKKE AVAGLIM:
•
HVIS DU ER OVERFØLSOM
(
_allergisk_
) over for rosiglitazon, glimepirid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Avaglim (
_se afsnit 6_
) eller over for sulfonylurinstoffer (såsom
_glibenclamid)_
eller sulfonamider
•
HVIS DU HAR HAFT ET HJERTETILFÆLDE ELLER ALVORLIGE HJERTEKRAMPER
, som beha
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
AVAGLIM 4 mg/4 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder rosiglitazonmaleat svarende til 4 mg
rosiglitazon og 4 mg glimepirid.
Hjælpestoffer:
Indeholder lactose (hver tablet indeholder ca. 104 mg).
Alle hjælpestoffer er anført under afsnit 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Lyserøde, rundede trekantede filmovertrukne tabletter mærket
”gsk” på den ene side og ”4/4” på den
anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
AVAGLIM er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus
patienter, som ikke kan opnå
tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved optimal dosis af
sulfonylurinstof som monoterapi, og hvor
metformin er uegnet på grund af kontraindikation eller intolerance.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med AVAGLIM bør være individuelt tilpasset den enkelte
patient. Før behandling startes
med AVAGLIM skal en klinisk evaluering af patientens risiko for at
udvikle hypoglykæmi foretages
(se afsnit 4.4).
AVAGLIM bør tages en gang daglig lige før et måltid (som regel før
det første hovedmåltid på
dagen). Glemmes en dosis må den næste dosis ikke øges.
_For patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrollerede på glimeprid
monoterapi (som regel 4 mg). _
Samtidig administration bør overvejes før der skiftes til AVAGLIM.
Hvor det vurderes klinisk
passende, kan et direkte skift fra glimepirid monoterapi til AVAGLIM
overvejes. Startdosis er 4 mg
rosiglitazon plus 4 mg glimiprid dagligt (givet som en AVAGLIM tablet
4 mg/4 mg).
_For patienter som ikke kan opnå glykæmisk kontrol på mindst
halvdelen af maksimal dosis af anden _
_sulfonylurinstof monoterapi (undtagen chlorpropamid, se afsnit 4.4).
_
Rosiglitazon bør administreres
samtidigt med den dosis sulfonylurinstof, der allerede tages. Når
glykæmisk kontrol er opnået på disse
doser, kan eventuel AVAGL
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient rosiglitazone, glimepirid

rosiglitazone, glimepirid

ATC code A10BD04

A10BD04

Marketed by SmithKline Beecham Ltd

SmithKline Beecham Ltd

INN (International Name) rosiglitazone, glimepiride

rosiglitazone, glimepiride

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report German 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report English 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report French 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 17-01-2011

Search alerts related to this product

Alerts Avaglim rosiglitazone, glimepirid glimepiride

Avaglim rosiglitazone, glimepirid glimepiride

View documents history

Documents history Documents history

Avaglim