Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
rosiglitazone, glimepirid
SmithKline Beecham Ltd
A10BD04
rosiglitazone, glimepiride
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
AVAGLIM er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus patienter, der er i stand til at opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol på optimal dosering af sulphonylurea monoterapi, og for hvem metformin er uegnet på grund af kontraindikation eller intolerance.
Revision: 11
Trukket tilbage
2006-06-27
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 46 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 47 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN AVAGLIM 4 MG/4 MG, FILMOVERTRUKNE TABLETTER AVAGLIM 8 MG/4 MG, FILMOVERTRUKNE TABLETTER rosiglitazon/glimepirid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN. - GEM INDLÆGSSEDLEN. DU KAN FÅ BRUG FOR AT LÆSE DEN IGEN. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Avaglim til dig personligt. Lad derfor være med at give Avaglim til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - TAL MED LÆGEN ELLER APOTEKET, HVIS EN BIVIRKNING BLIVER VÆRRE, ELLER DU FÅR BIVIRKNINGER, SOM IKKE ER NÆVNT HER. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. VIRKNING OG ANVENDELSE 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AVAGLIM 3. SÅDAN SKAL DU TAGE AVAGLIM 4. BIVIRKNINGER 5. OPBEVARING 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER 1. VIRKNING OG ANVENDELSE AVAGLIM-TABLETTER ER EN KOMBINATION AF TO FORSKELLIGE LÆGEMIDLER kaldet _rosiglitazon_ og _glimepirid_ . Disse to lægemidler bruges til at behandle TYPE 2-DIABETES . Personer med type 2-diabetes producerer ikke nok insulin (et hormon som regulerer blodsukkeret) eller reagerer ikke normalt på den insulin, som deres krop producerer. Rosiglitazon og glimepirid virker i fællesskab således, at din krop bedre kan udnytte den insulin, den producerer. Dette hjælper med til at sænke dit blodsukker til et normalt niveau. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AVAGLIM Det er vigtigt, at du følger din læges råd om diæt og levestil. Dette vil sammen med Avaglim hjælpe med til at holde din diabetes under kontrol. TAG IKKE AVAGLIM: • HVIS DU ER OVERFØLSOM ( _allergisk_ ) over for rosiglitazon, glimepirid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Avaglim ( _se afsnit 6_ ) eller over for sulfonylurinstoffer (såsom _glibenclamid)_ eller sulfonamider • HVIS DU HAR HAFT ET HJERTETILFÆLDE ELLER ALVORLIGE HJERTEKRAMPER , som beha Lesen Sie das vollständige Dokument
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN AVAGLIM 4 mg/4 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder rosiglitazonmaleat svarende til 4 mg rosiglitazon og 4 mg glimepirid. Hjælpestoffer: Indeholder lactose (hver tablet indeholder ca. 104 mg). Alle hjælpestoffer er anført under afsnit 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Lyserøde, rundede trekantede filmovertrukne tabletter mærket ”gsk” på den ene side og ”4/4” på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER AVAGLIM er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus patienter, som ikke kan opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved optimal dosis af sulfonylurinstof som monoterapi, og hvor metformin er uegnet på grund af kontraindikation eller intolerance. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling med AVAGLIM bør være individuelt tilpasset den enkelte patient. Før behandling startes med AVAGLIM skal en klinisk evaluering af patientens risiko for at udvikle hypoglykæmi foretages (se afsnit 4.4). AVAGLIM bør tages en gang daglig lige før et måltid (som regel før det første hovedmåltid på dagen). Glemmes en dosis må den næste dosis ikke øges. _For patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrollerede på glimeprid monoterapi (som regel 4 mg). _ Samtidig administration bør overvejes før der skiftes til AVAGLIM. Hvor det vurderes klinisk passende, kan et direkte skift fra glimepirid monoterapi til AVAGLIM overvejes. Startdosis er 4 mg rosiglitazon plus 4 mg glimiprid dagligt (givet som en AVAGLIM tablet 4 mg/4 mg). _For patienter som ikke kan opnå glykæmisk kontrol på mindst halvdelen af maksimal dosis af anden _ _sulfonylurinstof monoterapi (undtagen chlorpropamid, se afsnit 4.4). _ Rosiglitazon bør administreres samtidigt med den dosis sulfonylurinstof, der allerede tages. Når glykæmisk kontrol er opnået på disse doser, kan eventuel AVAGL Lesen Sie das vollständige Dokument