Aripiprazole Accord

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

aripiprazol

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

N05AX12

INN (International Name):

aripiprazole

Therapeutic group:

pszicholeptikumok

Therapeutic area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Therapeutic indications:

Az aripiprazol Accord a skizofrénia kezelésére javallt felnőtteknél és 15 éves és idősebb serdülőknél. Aripiprazol Accord kezelésére javallt, a mérsékelt vagy súlyos mániás epizód, Bipoláris affektív Zavar, valamint a megelőzés, az új mániás epizód a felnőttek, akik tapasztalt elsősorban mániás epizód, akinek a mániás epizódok válaszolt aripiprazol kezelés. Aripiprazol Accord kezelésére javallt, legfeljebb 12 hét fokú, illetve súlyos mániás epizód, Bipoláris affektív Zavar a serdülők 13 éves vagy idősebb.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2015-11-15

Patient Information leaflet

45
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
46
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ARIPIPRAZOLE ACCORD 5 MG TABLETTA
ARIPIPRAZOLE ACCORD 10 MG TABLETTA
ARIPIPRAZOLE ACCORD 15 MG TABLETTA
ARIPIPRAZOLE ACCORD 30 MG TABLETTA
aripiprazol
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazole Accord és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Aripiprazole Accord szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Aripiprazole Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Aripiprazole Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARIPIPRAZOLE ACCORD ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Aripiprazole Accord hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett
antipszichotikumok csoportjába
tartozik. Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülőkorúak
kezelésére alkalmazzák, akik hallási,
látási vagy érzékszervi hallucináció tüneteivel, gyanakvással,
téveszmékkel, beszéd és viselkedésbeli
zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségben
szenvednek. Ezek a betegek depressziósak,
önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.
Ezt a gyógyszert olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb
serdül

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Aripiprazole Accord 5 mg tabletta
Aripiprazole Accord 10 mg tabletta
Aripiprazole Accord 15 mg tabletta
Aripiprazole Accord 30 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Aripiprazole Accord 5 mg tabletta
5 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
63 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz 5 mg-os
tablettánként.
Aripiprazole Accord 10 mg tabletta
10 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
59 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz 10 mg-os
tablettánként.
Aripiprazole Accord 15 mg tabletta
15 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
88 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz 15 mg-os
tablettánként.
Aripiprazole Accord 30 mg tabletta
30 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
177 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz 30 mg-os
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Aripiprazole Accord 5 mg tabletta
Kék színű, kb. 8,1 mm hosszú, 4,6 mm széles, módosított
téglalap alakú, bevonat nélküli, mindkét
oldalán domború tabletta, egyik oldalán „A5” mélynyomással,
másik oldala jelöletlen.
Aripiprazole Accord 10 mg tabletta
Rózsaszínű, kb. 8,1 mm hosszú, 4,6 mm széles, módosított
téglalap alakú, bevonat nélküli, mindkét
oldalán domború tabletta, egyik oldalán „A10” mélynyomással,
másik oldala jelöletlen.
3
Aripiprazole Accord 15 mg tabletta
Sárga színű, kb. 7,14 mm átmérőjű, kerek, metszett élű,
bevonat nélküli, mindkét oldalán domború
tabletta, egyik oldalán „A15” mélynyomással, másik oldala
jelöletlen.
Aripiprazole Accord 30 mg tabletta
Rózsaszínű, kb. 9,1 mm átmérőjű, kerek, metszett élű, bevonat
nélküli, mindkét oldalán domború
tabletta, egyik oldalán „A30” mélynyomással, másik oldala
jelöletlen.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVAL