Aldara

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

imiquimod

Available from:

Viatris Healthcare Limited

ATC code:

D06BB10

INN (International Name):

imiquimod

Therapeutic group:

Antibiotika a chemoterapeutika pro dermatologické použití

Therapeutic area:

Condylomata Acuminata; Keratosis; Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell

Therapeutic indications:

Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of :External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults. Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults. Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.

Product summary:

Revision: 31

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

1998-09-18

Patient Information leaflet

24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ALDARA 5% KRÉM
imiquimodum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat znovu pročíst.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej
nedávejte žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Aldara krém a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aldara krém
používat
3.
Jak se Aldara krém používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Aldara krém uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ALDARA KRÉM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Aldara krém se používá na tři různá onemocnění. Váš lékař
může předepsat krém Aldara jako léčbu:
•
Bradavic (condylomata acuminata) na povrchu genitálu (pohlavních
orgánů) a kolem řitního
otvoru (konečníku)
•
Povrchového bazocelulárního karcinomu.
Jde o častou, pomalu rostoucí formu kožního nádoru s velmi malou
pravděpodobností
rozšíření na další části těla. Obvykle se vyskytuje ve
středním věku a u starších lidí, zejména u
těch, kteří mají světlou kůži a je způsoben slunečním
zářením. Pokud je ponechán bez léčby,
může bazocelulární karcinom způsobit znetvoření, zvláště na
obličeji – proto je důležité
včasné rozpoznání a léčba.
•
Aktinické keratózy
Jako aktinická keratóza se označují ložiska zhrubělé k

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ALDARA 5 % krém
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jeden sáček obsahuje imiquimodum 12,5 mg ve 250 mg krému (5 %).
100 mg krému obsahuje imiquimodum 5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
methylparaben (E218) 2.0 mg/g krému
propylparaben (E216) 0.2 mg/g krému
cetylalkohol 22.0 mg/g krému
stearylalkohol 31.0 mg/g krému
benzylalkohol 20.0 mg/g krému
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Krém
Bílý až nažloutlý krém.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Krém s imichimodem je určen pro topickou léčbu:
•
Zevních genitálních a perianálních vegetací (condylomata
acuminata) u dospělých.
•
Malých povrchových bazocelulárních karcinomů u dospělých.
•
Klinicky typických, nehyperkeratotických, nehypertrofických
aktinických keratóz (AK)
v oblasti obličeje nebo kštice u imunokompetentních dospělých
pacientů, u nichž by z důvodu
velikosti nebo počtu lézí byla kryoterapie nedostatečně účinná
a/nebo nepřijatelná a jiné
terapeutické možnosti jsou kontraindikovány nebo méně vhodné.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Frekvence nanášení a trvání léčby krémem s imichimodem se
liší podle indikace.
Zevní kondylomata u dospělých:
Krém s imichimodem se aplikuje 3krát týdně (např. pondělí –
středa – pátek nebo úterý – čtvrtek –
sobota) před ulehnutím ke spánku a ponechá se na kůži až 10
hodin. V léčbě krémem s imichimodem
je třeba pokračovat až do vymizení viditelných genitálních či
perianálních kondylomat nebo
maximálně 16 týdnů v rámci jedné epizody kondylomat.
Množství, které má být aplikováno, je uvedeno v bodě 4.2
Způsob podávání.
3
Povrchový bazocelulární karcinom u dospělých:
Krém s imichimodem se aplikuje 5krát týdně po 6 týdnů (např.
pondělí až pátek) před ulehnutím ke
spánku a ponechá se na kůži přibližně 8 hodin.
Množství, které