Akynzeo

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

netupitant, a palonozetron-hidroklorid

Available from:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

ATC code:

A04AA

INN (International Name):

netupitant, palonosetron

Therapeutic group:

Hányáscsillapítók, antinauseants,

Therapeutic area:

Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer

Therapeutic indications:

Akynzeo javallt felnőtteknél a:Megelőzése az akut, késleltetett hányinger, majd hányás társul erősen emetogén hatású cisplatin-alapú rák, kemoterápia. Megelőzése az akut, késleltetett hányinger, majd hányás társul közepesen emetogén hatású rák, kemoterápia.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2015-05-27

Patient Information leaflet

77
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
78
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
AKYNZEO 300 MG/0,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
netupitant/palonozetron
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Akynzeo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Akynzeo szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Akynzeo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Akynzeo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AKYNZEO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AKYNZEO?
Az Akynzeo két gyógyszert („hatóanyagot”) tartalmaz, melyek
neve:
•
netupitant
•
palonozetron.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ AKYNZEO?
Az Akynzeo daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél, a
daganatellenes, úgynevezett
„kemoterápiás” kezelés során fellépő hányinger, illetve
hányás megelőzésére alkalmazható.
HOGYAN HAT AZ AKYNZEO?
A kemoterápiás gyógyszerek úgynevezett szerotonint és P-anyagot
tudnak felszabadítani a
szervezetben. Ez serkenti az agy hányásért felelős központját,
amely a hányingert, illetve

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Akynzeo 300 mg/0,5 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
300 milligramm netupitantot és 0,5 mg palonozetronnak megfelelő
palonozetron-hidrokloridot
tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok
7 mg szorbitot (E420) és 20 mg szacharózt tartalmaz kemény
kapszulánként.
Nyomokban szójából származó lecitint is tartalmazhat.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
Átlátszatlan, „0”-ás méretű (hosszúság 21,7 mm) zselatin
kapszula fehér kapszulatesttel és karamell
színű kapszulasapkával, a kapszulatesten rányomtatott „HE1”
felirattal ellátva. A kemény kapszula
három tablettával és egy lágy kapszulával van töltve.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Akynzeo felnőttek számára javallott:
-
erősen emetogén, ciszplatin alapú daganatellenes kemoterápiához
társuló akut és késői
hányinger és hányás megelőzésére;
-
közepesen emetogén daganatellenes kemoterápiához társuló akut
és késői hányinger és hányás
megelőzésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Egy db 300 mg/0,5 mg kapszulát kell alkalmazni körülbelül egy
órával az egyes kemoterápiás
ciklusok megkezdése előtt.
Netupitant/palonozetron kapszulával együtt történő alkalmazása
esetén a dexametazon ajánlott oralis
dózisát körülbelül 50%-kal csökkenteni kell (lásd a 4.5 pontot,
valamint a klinikai vizsgálatok során
alkalmazott adagolási rendet az 5.1 pontban).
_Különleges betegcsoportok _
_ _
_Idősek_
Idős betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
A hatóanyagok hosszú felezési ideje, valamint
az ezen populációra vonatkozóan rendelkezésre álló kevés
tapasztalat miatt ez a gyógyszer 75 év
feletti betegeknél óvatosan alkalmazandó.
3
_Vesekárosodás _
Enyhe-súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél az
adagolás módosítása nem szükséges. A
netupitant re